Pakkausseloste

AQUAFLOR VET esisekoite lääkerehua varten 500 mg/g

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aquaflor vet 500 mg/g esisekoite lääkerehua varten kirjolohelle

Florfenikoli

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 g esisekoitetta sisältää 500 mg florfenikolia.

Valkoinen vapaasti valuva jauhe.

KÄYTTÖAIHEET

Florfenikolille herkkien Aeromonas salmonicida -bakteerien aiheuttaman furunkuloosin hoito ja metafylaksia kirjolohella makeanveden kalanviljelylaitoksissa. Sairauden esiintyminen altaassa tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää emokalastolle.

Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.

Ei saa annostella samanaikaisesti muiden antimikrobisten valmisteiden kanssa.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei ole. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kirjolohi (Oncorhynchus mykiss)

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Sekoitettavaksi rehuun. Lääkerehun valmistusta varten.

Esisekoite sekoitetaan rehuun siten, että päivittäiseksi annokseksi saadaan 10 mg florfenikolia elopainokiloa kohden kerran vuorokaudessa 10 peräkkäisenä päivänä.

Lääkerehu tulee antaa päivän alussa kunakin hoitojakson päivänä. Jos päivittäisen rehun määrä on enemmän kuin 0,4 % biomassasta, voidaan lääkkeetöntä rehua antaa lääkerehun jälkeen tai pienempi sekoitussuhde voidaan valita lääkerehun valmistukseen. Jos rehun määrä on vähemmän tai yhtä paljon kuin 0,4 % biomassasta, tulee päivittäisen rehumäärän koostua vain lääkerehusta, joka annetaan yhdellä kertaa.

Jotta voidaan varmistua siitä, että kalat saavat tarpeeksi lääkerehua, tulee lääkerehun anto aloittaa heti taudinmäärityksen jälkeen.

Tätä valmistetta saavat käsitellä vain luvanvaraiset rehuvalmistajat. Sekoitussuhdetta 0,5 % tai 5 kg esisekoitetta rehutonnissa suositellaan, mutta pienempiä sekoitussuhteita voidaan kuitenkin käyttää, jos annettavan rehun määrä on suuri. Valmiin lääkerehun pitoisuus tulee olla vähintään 0,04 % tai 0,4 kg esisekoitetta rehutonnissa.

ANNOSTUSOHJEET

Sekoitusohjeet:

Valmis lääkerehu voidaan valmistaa kahdella tapaa: joko pinnoittamalla rehupelletit esisekoitteella tai sekoittamalla esisekoite rehuainesmassaan, jonka jälkeen esisekoite-rehuseos suulakepuristetaan tai pelletöidään.

Pinnoittaminen:

Menetelmä 1: Kuiva esisekoite sekoitetaan huolellisesti rehuun, joka tyypillisesti sisältää 24–38 painoprosenttia rasvaa. Esisekoite-rehuseokseen lisätään noin 0,5 painoprosenttia kala- tai kasviöljyä kiinnittymisen ja maittavuuden parantamiseksi.

a) Laita mitattu määrä rehupellettejä sekoittajaan.

b) Punnitse esisekoite.

c) Sekoita esisekoite ja rehupelletit keskenään sekoittajassa.

d) Sekoita esisekoite-rehupelletteihin mitattu määrä kala- tai kasviöljyä.

e) Valmis sekoite siirretään varastointiastiaan odottamaan pakkaamista tai kuljetusta.

Menetelmä 2: Kuiva esisekoite sekoitetaan kala- tai kasviöljyyn. Esisekoite-öljyseos lisätään rehuun, jolloin saadaan maittavia lääkerehupellettejä.

a) Punnitse kala- tai kasviöljy astiaan.

b) Punnitse esisekoite ja sekoita huolellisesti öljyn kanssa astiassa.

c) Laita mitattu määrä rehua sekoittajaan.

d) Lisää esisekoite-öljyseos sekoittajaan vähitellen, samalla kun sekoittaja pyörii hitaasti. Valmis sekoite siirretään varastointiastiaan odottamaan pakkaamista tai kuljetusta.

Suulakepuristus tai pelletöinti:

Kuiva esisekoite lisätään suoraan rehuainesmassaan ja sekoitetaan huolellisesti. Lisätään vettä ja höyryä, jonka jälkeen seos suulakepuristetaan tai pelletöidään ja kuivataan ja pussitetaan.

a) Esisekoite lisätään suoraan rehuainesmassaan ja sekoitetaan huolellisesti tasaisen seoksen aikaansaamiseksi.

b) Seos pelletöidään tai suulakepuristetaan höyryn avulla ja pelletit kuivataan.

c) Lääkerehupelletit sekoitetaan/ päällystetaan mitatulla määrällä kala- tai kasviöljyä.

d) Valmis sekoite siirretään varastointiastiaan odottamaan pakkaamista tai kuljetusta.

Suositellut esisekoitteen määrät lääkerehun valmistuksessa

Annettavan rehun määrä

Esisekoitteen määrä 1000 rehukiloa kohti

Florfenikolin pitoisuus rehukiloa kohti (mg/kg)

Lääkerehua saaneiden kalojen yhteispaino 1000 rehukiloa kohti 10 vrk:n hoitojaksolla

% biomassasta

kg

mg

kg

0,2

10

5000

50000

0,3

6,7

3333

33333

0,4

5

2500

25000

0,5

4

2000

20000

1,0

2

1000

10000

2,0

1

500

5000

3,0

0,66

330

3300

5,0

0,40

200

2000

Jotta lääkerehun pitoisuudeksi saadaan vähintään 0,4 kg esisekoitetta/ 1000 kg rehua, lasketaan rehuun lisättävän esisekoitteen määrä seuraavasti:

20 mg esisekoitetta (= 10 mg florfenikolia)                          keskimääräinen kalan paino

elopainokiloa kohti vrk:ssa                               x                    (kg)                                                      ═ mg esisekoitetta/rehukilo

Keskimääräinen rehunkulutus vrk:ssa (kg/kala)

VAROAIKA

135 astevuorokautta

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Esisekoite: Ei erityisiä säilytysohjeita.

Säilytä kuivassa paikassa.

Säilytä erillään rehuista ja elintarvikkeista.

Valmis lääkerehu: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.

ERITYISVAROITUKSET

Samoja ruokintatapoja, joita noudatettiin ennen lääkerehun aloittamista, on noudetattava mahdollisuuksien mukaan myös lääkerehua annosteltaessa, jotta rehunsaanti saadaan maksimoitua hoidettavassa kalapopulaatiossa.

Stressin vähentämiseksi, sekä sen varmistamiseksi että kaikki lääkitty rehu kulutetaan infektoituneessa parvessa, voidaan päivittäisen rehun määrää vähentää verrattuna normaaliin rehun määrään.

Huolellisuutta on noudatettava annettaessa lääkerehua käsin, jotta rehupelletit saadaan levitettyä laajalle alueelle kalojen hierarkkisen käyttäytymisen vähentämiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmisteen käytön tulee pohjautua kohde-eläinlajista eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä vaikuttavalle aineelle.

Ohjeiden vastainen käyttö voi johtaa florfenikolille resistenttien bakteerien lisääntymiseen.

Valmistetta tulee käyttää ainoastaan makeanveden kalanviljelylaitoksissa furunkuloosin hoitoon kirjolohella. Hyöty-haittasuhdetta käytölle merivesiviljelyssä, etenkään ympäristöriskien osalta, ei ole arvioitu kattavasti. Valmisteen käyttöön on aina yhdistettävä hyvät hoitokäytännöt makeanveden kalanviljelylaitoksissa (esim. rokotusohjelmat, bioturvallisuus, veden laatu ja hygienia kasvattamossa).

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Käytä joko EN 149 -standardin mukaista kertakäyttöistä puolinaamaria tai EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -suodatin (saatavilla oleva vastava hengityssuojain), kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä, suojapukua ja suojalaseja, kun sekoitat esisekoitetta rehuun.

Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet esisekoitetta tai lääkerehua, äläkä tupakoi tai syö samanaikaisesti. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä valmisteen tai lääkerehun käsittelyn jälkeen. Pese huolellisesti kaikki lääkerehun käsittelyssä käytetyt välineet.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle myyntipäällystä.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Haittavaikutuksia ei havaittu kirjolohella käytettäessä viisinkertaista annosta florfenikolia suositeltuun annokseen nähden.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

11.3.2020

MUUT TIEDOT

2 kg laminoitu pussi, joka koostuu polypropeeni/LD-polyeteeni/alumiini -kalvosta/Surlyn ionomeeri kuumasaumaus.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erävapautuksesta vastaava valmistaja:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Itävalta