Histec 10 mg imeskelytabletti

setiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histec‑valmistetta

3. Miten Histec‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Histec‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Histec‑valmisteen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.

Histec on allergialääke.

Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6‑vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
• pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Älä ota Histec‑valmistetta

• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Histec‑valmistetta, jos sinulla on

• epilepsia tai alttius saada kouristuksia
• munuaisten vajaatoiminta
• virtsaamisvaikeuksia (selkäydinvamman, eturauhasen tai virtsarakon vaivan vuoksi).

Histec-hoidon aikana ei voi tehdä allergiatestejä. Keskeytä Histec-hoito 3 päiväksi ennen allergiatestiä.

Lapset

Ei alle 6-vuotiaille, koska tätä lääkemuotoa käytettäessä annosta ei voida muuttaa asianmukaisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Histec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Histec ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruokailu ei heikennä setiritsiinin imeytymistä mutta hidastaa imeytymisnopeutta.

Voit ottaa imeskelytabletin joko veden kanssa tai ilman vettä.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi merkitystä. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Histec‑valmisteen käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Histec‑valmisteeseen, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos Histecin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy neuvoa apteekista.

Imeskelytabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Imeskele imeskelytablettia suussa, kunnes se on liuennut.

Annostus

Aikuiset ja yli 12‑vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on 10 mg (1 imeskelytabletti) kerran vuorokaudessa.

Käyttö 6–12‑vuotiaat lapset

Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ imeskelytablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville suositeltu annos on 5 mg (puolikas imeskelytabletti) kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa muuttaa annosta. 

Jos lapsellasi on munuaisten vajaatoiminta, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa muuttaa annosta lapsesi tarpeen mukaan. 

Jos otat enemmän Histec‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus (sairauden tunne), silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi (vaikeus tyhjentää virtsarakkoa kokonaan).

Jos unohdat ottaa Histec‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Histec‑valmisteen käytön

Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Histec‑valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin. Jos huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: 

• allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus
• heitehuimaus, päänsärky
• nielutulehdus (kurkkukipu), nuha (nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus) (lapsilla)
• ripuli, suun kuivuminen, pahoinvointi
• uupumus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• levottomuus
• ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
• vatsakipu
• kutina (kutiava iho), ihottuma
• voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus (sairauden tunne).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
• aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
• kouristukset
• sydämen tiheälyöntisyys
• poikkeava maksan toiminta
• urtikaria (nokkosihottuma)
• turvotus
• painonnousu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• nykimishäiriö (”elohiiri”)
• makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen), pyörtyminen, vapina, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), pakkoliikkeet
• silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike (okulogyyrinen kriisi)
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma (lääkeaineallergia)
• poikkeavuudet virtsatessa (kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen, yökastelu).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• muistinmenetys, muistin heikkeneminen
• lisääntynyt ruokahalu
• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet
• kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
• virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)
• voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
• nivelkipu, lihaskipu
• märkärakkulainen ihottuma, (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)
• hepatiitti (maksatulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Histec sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on 10 mg yhdessä imeskelytabletissa.
• Muut aineet ovat beetadeksi (E459), povidoni K‑25, natriumsyklamaatti (E952), selluloosajauhe (E460), mononatriumsitraatti (E331), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470B), omena-aromi, maltodekstriini, akaasiakumi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen imeskelytabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla.

Pakkauskoot: 14, 28 imeskelytablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2024.