Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta
3. Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Abilify Maintena sisältää aripipratsoli-nimistä vaikuttavaa ainetta injektiopullossa. Aripipratsoli kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Abilify Maintena -valmisteella hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.

Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.

Tällä lääkkeellä hoidettaessa on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi ennen Abilify Maintena -valmisteen saamista tai sen jälkeen.

Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista kerro lääkärille, jos sinulla on

• äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
• sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä
• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
• oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
• dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen heikentyminen), etenkin jos olet iäkäs
• tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
• epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä (mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
• verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt niitä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
• nielemisvaikeuksia
• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
• vakavia maksaongelmia.

Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin unelias, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosta (mäkikuisma)
• sienilääkkeitä (kuten itrakonatsoli)
• ketokonatsolia (jota käytetään Cushingin oireyhtymässä, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia)
• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
• epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)
• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
• lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

• triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon
• SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
• muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon
• trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
• triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Abilify Maintena alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana (viimeisellä raskauskolmanneksella), vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi. Et saa tehdä molempia. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Abilify Maintena sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.

Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen. Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta. 

Abilify Maintena -hoidon aloittamiseen on olemassa kaksi tapaa. Lääkäri päättää, kumpi niistä sopii sinulle.

• Jos sinulle annetaan yksi Abilify Maintena -pistos ensimmäisenä hoitopäivänä, suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 päivän ajan ensimmäisen pistoksen jälkeen.
• Jos sinulle annetaan kaksi Abilify Maintena -pistosta ensimmäisenä hoitopäivänä, otat myös yhden tabletin suun kautta otettavaa aripipratsolia tällä käynnillä.

Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -pistoksina, ellei lääkäri toisin määrää.

Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.

Jos saat enemmän Abilify Maintena -valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa tätä lääkettä, on ollut seuraavia oireita:

• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
• epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

• äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
• lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos Abilify Maintena -pistos jää väliin

On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.

Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
• epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
• turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
• tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
• itsemurha-ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset ja tunteet.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.
Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos havaitset jonkiun tai joitakin näistä haittavaikutuksista:

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• painonnousu
• diabetes
• painonlasku
• levottomuus
• ahdistuneisuus
• kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
• unettomuus
• nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
• akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
• vapina tai tärinä
• hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet
• vireyden muutokset, uneliaisuus
• uneliaisuus
• huimaus
• päänsärky
• suun kuivuminen
• lihasjäykkyys
• kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
• kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa
• heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
• verikokeissa havaittava korkea kreatiinifosfokinaasin määrä veressä (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
• korkea verensokeriarvo
• kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo, tai matala kolesteroliarvo ja  matala triglyseridiarvo
• kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
• ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
• itsemurha-ajatukset
• mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju
• aistiharhoja
• harhaluuloja
• lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
• paniikkireaktio
• masennus
• mielialan epävakaisuus
• välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo
• unihäiriö
• hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
• heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
• mielialan muutokset
• lihaksiin liittyvät ongelmat
• hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten irvistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa. Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
• parkinsonismi – sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivuttaessa (hammasratasjäykkyys), laahustaminen, nopea askeltaminen, vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys, kuolaaminen
• liikkeisiin liittyvät ongelmat
• äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat
• maku- ja hajuaistin vääristyminen
• silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon
• näön hämärtyminen
• kipu silmässä
• kahtena näkeminen
• silmien valoherkkyys
• epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
• korkea verenpaine
• pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen
• yskä
• nikotus
• gastroesofageaalinen refluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit) ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea
• närästys
• oksentelu
• ripuli
• pahoinvointi
• mahakipu
• epämukava tunne mahassa
• ummetus
• lisääntynyt ulostustarve
• kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys
• epätavallinen hiustenlähtö
• akne, kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
• lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
• nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
• munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
• spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)
• rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuus
• kuume
• voimattomuus
• kävelyvaikeudet
• epämukava tunne rinnassa
• pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina
• jano
• hidasliikkeisyys
• maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset
• tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
  • suurentuneet maksaentsyymien määrät
  • suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
  • suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä
  • suurentunut bilirubiinin määrä veressä
  • suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä
  • suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä
  • suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä
  • pienentynyt kolesterolin määrä veressä
  • pienentynyt triglyseridien määrä veressä
  • suurentunut vyötärönympärys.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien suun kautta otettavien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren valkosolujen vähäinen määrä
• allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
• epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
• diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
• ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
• matala natriumin määrä veressä
• itsemurhayritys ja itsemurha
• kyvyttömyys vastustaa itsellesi tai muille haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta
  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
  • taipumus harhailuun.
    Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
• hermostuneisuus
• aggressiivisuus
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
• kouristuskohtaukset
• serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
• puheen häiriöt
• sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
• pyörtyminen
• oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia
• äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus
• tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
• haimatulehdus
• nielemisvaikeus
• maksan vajaatoiminta
• keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
• maksatulehdus
• ihottuma
• ihon valoherkkyys
• voimakas hikoilu
• vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia)
• lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta, kuumetta tai tummavirtsaisuutta. Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin
• virtsaamisvaikeudet
• tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
• vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä
• pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
• kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö
• rintakipu
• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
  • suurentunut alkalisen fosfataasin määrä
  • vaihtelevia tuloksia verensokeria mittaavissa kokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa. Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Abilify Maintena sisältää

• Vaikuttava aine on aripipratsoli.
  Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.
  Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
   
• Muut aineet ovat
  Kuiva-aine
  Karmelloosinatrium, mannitoli (E421), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339), natriumhydroksidi (E524)
  Liuotin
  Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.

Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Abilify Maintena -valmisteen liuotin on kirkasta liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.

Kertapakkaus

Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml:n injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.

Monipakkaus

3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu./

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

aripipratsoli

Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.

Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:

• Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle
• Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo
• 2 ml:n injektiopullo liuotinta

Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.

• Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula
• Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku
• Yksi injektiopullon adapteri
• Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
• Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
• Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
• Ruiskun ja neulan käyttöohjeet

Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

a)       Poista liuottimen ja kuiva-aineen sisältävien injektiopullojen korkit ja pyyhi päällysosat steriilillä alkoholipyyhkeellä.

b)      Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.

400 mg injektiopullo:

Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.

Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen. Käyttämättä jäävä liuotin on hävitettävä.

c)       Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

d)      Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.

e)       Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.

Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.

Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.

Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.

f)       Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.

g)       Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio. Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai siinä on värimuutoksia.

h)      Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä injektiopullo alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tunnin ajan ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.

i)       Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.

Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista

a)       Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.

b)      Kiinnitä esipakattu luer-lukollinen ruisku injektiopullon adapteriin käyttämällä injektiopullon adapteripakkausta injektiopullon adapterin käsittelyyn.

c)       Käytä luer-lukollista ruiskua injektiopullon adapterin poistamiseen pakkauksesta ja hävitä injektiopullon adapterin pakkaus. Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.

d)      Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.

e)       Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.

f)       Aseta käyttökuntoon saatetun suspension sisältävä injektiopullo kovalle alustalle ja pidä sitä paikallaan. Kiinnitä adapteri-ruisku-yhdistelmä injektiopulloon pitämällä kiinni adapterin ulkopuolelta ja painamalla adapterin piikki tukevasti kumitulpan läpi, kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen.

g)       Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.

Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.

Vaihe 4: Injektiotoimenpide

a)       Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.

b)      Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan ja kiinnitä neula luer-lukolliseen ruiskuun, joka sisältää suspension injektiota varten. Varmista, että neula on tukevasti kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen työntämällä ja kääntämällä myötäpäivään ja vedä sitten neulansuojus suoraan pois neulasta.

c)       Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Injektiokohtaa ei saa hieroa. Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen. Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.

Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.

Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä.

Jos hoito aloitetaan kahdella injektiolla, valmiste injisoidaan kahteen eri kohtaan kahteen eri lihakseen. Molempia injektioita EI SAA injisoida samanaikaisesti samaan olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen. Henkilöille, joiden CYP2D6-välitteisen metabolian tiedetään olevan hidasta, injektio annetaan joko kahteen eri olkavarren hartialihakseen tai yhteen olkavarren hartialihakseen ja yhteen pakaralihakseen. Valmistetta EI SAA injisoida kahteen pakaralihakseen.

Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.

Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet

Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e). Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.

Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.