Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille

desoksikortonipivalaatti

Vaikuttava aine:

Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml

Apuaineet:

Kloorikresoli 1 mg/ml

Zycortal on läpinäkymätön valkoinen suspensio.

Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on lisämunuaiskuoren primaarinen vajaatoiminta (Addisonin tauti).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen) olivat kliinisessä tutkimuksessa hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot olivat kliinisessä tutkimuksessa yleisiä haittavaikutuksia.

Injektiokohdan kipua on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa melko harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen.

Haiman häiriötiloja on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen. Samanaikainen glukokortikoidilääkitys saattaa edistää näiden oireiden ilmenemistä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Koira.

Ihon alle.

Ravista injektiopulloa varovasti ennen käyttöä valmisteen sekoittamiseksi uudelleen.

Anna määrätty annos tarkasti käyttämällä asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua. Tämä on erityisen tärkeää injisoitaessa pieniä määriä.

Zycortal korvaa vain mineralokortikoidihormoneja. Koirille, joilla on sekä glukokortikoidien että mineralokortikoidien puute, on tämänhetkisen tieteellisen tiedon perusteella annettava myös glukokortikoidia, kuten prednisolonia.

Zycortal on tarkoitettu pitkäaikaiseen, säännöllisin väliajoin tapahtuvaan antoon. Annokset riippuvat yksilöllisestä vasteesta. Zycortal-annos ja samanaikainen glukokortikoidikorvaushoito sovitetaan yksilöllisesti koiran kliinisen vasteen ja seerumin Na⁺- ja K⁺-pitoisuuksien normalisoitumisen perusteella.

Zycortal-valmisteen aloitusannos:

Aloitusannos on 2,2 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.

Seurantakäynti välissä:

Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta (joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (T_max)). Jos koiran kliiniset oireet ovat pahentuneet tai ne eivät ole parantuneet, muuta glukokortikoidiannosta ja/tai tutki, onko kliinisille oireille muita syitä.

Zycortal-valmisteen toinen annos:

Tutki koira uudelleen ja määritä Na⁺/K⁺-suhde noin 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta.

• Jos koira on kliinisesti normaali ja Na/K⁺-suhde on 25. päivänä normaali (eli 27–32), säädä annos 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella alla olevan taulukon 1 suositusten mukaan.

• Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, säädä joko annosta 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella taulukon 1 mukaan tai siirrä annosta myöhemmäksi (ks. Annosvälin pidentäminen).
• Jos koira ei ole kliinisesti normaali tai jos Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä epänormaali, säädä glukokortikoidi- tai Zycortal-annosta (ks. Seuraavat annokset ja pitkäaikainen hoito).

Taulukko 1: 25. päivä: Toisen Zycortal-annoksen antaminen

Annosvälin pidentäminen:

Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti. Määritä elektrolyytit 5–9 päivän välein, kunnes Na⁺/K⁺-suhde on < 32. Anna sitten Zycortal-valmistetta 2,2 mg painokiloa kohti.

Seuraavat annokset ja pitkäaikainen hoito:

Kun optimaalinen annos ja annosväli on määritetty, säilytä sama hoito-ohjelma. Jos koiralle tulee epänormaaleja kliinisiä oireita tai seerumin Na⁺- tai K⁺-pitoisuudet ovat epänormaaleja, noudata seuraavissa annoksissa seuraavia suosituksia:

• Polyurian/polydipsian kliiniset oireet: Pienennä ensin glukokortikoidiannosta. Jos polyuria/polydipsia jatkuu ja Na⁺/K⁺-suhde on > 32, pienennä Zycortal-annosta muuttamatta annosväliä.
• Masennuksen, letargian, oksentelun, ripulin tai heikkouden kliiniset oireet: Suurenna glukokortikoidiannosta.
• Hyperkalemia, hyponatremia tai Na⁺/K⁺-suhde < 27: Lyhennä Zycortal-valmisteen annosväliä 2–3 päivällä tai suurenna annosta.
• Hypokalemia, hypernatremia tai Na⁺/K⁺-suhde > 32: Pienennä Zycortal-annosta.

Harkitse glukokortikoidiannoksen suurentamista tilapäisesti ennen stressitilannetta.

Kliinisessä tutkimuksessa desoksikortonipivalaatin keskimääräinen lopullinen annos oli 1,9 mg/kg (vaihteluväli 1,2–2,5 mg/kg) ja keskimääräinen lopullinen annosväli oli 38,7 ± 12,7 vuorokautta (vaihteluväli 20–99 vuorokautta). Suurimmalla osalla koirista annosväli oli 20–46 vuorokautta.

Ei oleellinen.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja injektiopullossa merkinnän "Käyt. viim." jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 kuukautta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, vaikea munuaistauti, primaarinen maksan vajaatoiminta tai edeema.

Ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella on tärkeää, että diagnoosina on varmasti Addisonin tauti. Jos koiralla on vaikea hypovolemia, dehydraatio, prerenaalinen atsotemia ja riittämätön kudosperfuusio (tunnetaan myös Addisonin kriisinä), sitä on nesteytettävä laskimonsisäisesti (keittosuolaliuoksella) ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Vältä silmä- ja ihokosketusta. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiisi, pese saastunut alue vedellä. Jos ilmenee ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta.

Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti miesten sukupuolielimiin ja sen seurauksena hedelmällisyyteen.

Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömien lasten ja vastasyntyneiden kehitykseen.

Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä antamasta tätä eläinlääkevalmistetta.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostuksen, tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää siksi ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. trimetopriimi, amfoterisiini B, digoksiini tai insuliini.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kun koirille annettiin 3–5 kertaa suositusta suurempi annos, ilmeni injektiokohdan reaktioita, joita olivat punoitus ja turvotus.

Kuten farmakodynaamisten vaikutusten perusteella voidaan odottaa, suurempiin desoksikortoniannoksiin liittyy annoksesta riippuvainen seerumin natriumin suureneminen ja veren ureatypen, seerumin kaliumin ja virtsan suhteellisen tiheyden pieneneminen. Polyuriaa ja polydipsiaa voidaan havaita.

Hypertensiota on ilmennyt 20 mg/kg desoksikortonipivalaattia saaneilla koirilla.

Spesifistä antidoottia ei ole. Yliannostusoireiden ilmetessä koiraa on hoidettava oireiden mukaisesti ja seuraavia annoksia on pienennettävä.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: ( http://www.ema.europa.eu /).

Tyypin I lasinen injektiopullo (4 ml), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen irti repäistävä korkki.

Pakkauskoko: 1.

Myyntiluvan haltija:

Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat

Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Iso-Britannia