Buprefelican vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
buprenorfiini
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Buprenorfiini 0,3 mg
(vastaa 0,324 mg buprenorfiinihydrokloridia)
Apuaineet:
Kloorikresoli 1,35 mg
Kirkas, väritön vesiliuos.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys koirilla ja kissoilla.
Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen vahvistaminen koirilla.
Ei saa antaa kovakalvonalaisesti eikä epiduraalisesti.
Ei saa käyttää ennen keisarileikkausta (katso Varoitukset-kohta). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Koirilla voi ilmetä liiallista syljeneritystä, sydämen hidaslyöntisyyttä (bradykardia), alilämpöisyyttä (hypotermia), levottomuutta (agitaatio), elimistön kuivumista (dehydraatio) ja mustuaisten pienentymistä (mioosi) sekä harvoin kohonnutta verenpainetta (hypertensio) ja sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardia).
Kissoilla esiintyy yleisesti mustuaisten laajentumista (mydriaasi) ja euforian merkkejä (runsasta kehräämistä, etutassuilla polkemista, puskemista); nämä oireet menevät yleensä ohi 24 tunnin kuluessa.
Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa (katso kohta ”Erityisvaroitukset”). Kun valmistetta käytetään kivunlievitykseen, rauhoittumista tavataan harvoin, mutta sitä saattaa esiintyä suositeltua suuremmilla annoksilla.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira ja kissa.
Lihakseen tai laskimoon injektiona.
KOIRA: Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, rauhoituksen vahvistaminen
10 ‑ 20 mikrog/kg (0,3 ‑ 0,6 ml/10 kg)
KISSA: Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
10 ‑ 20 mikrog/kg (0,3 ‑ 0,6 ml/10 kg)
Kipua lievittävän vaikutuksen jatkamiseksi annos voidaan tarvittaessa toistaa:
KOIRA: joko 3 ‑ 4 tunnin kuluttua annostuksella 10 mikrog/kg (0,3 ml/10 kg)
tai 5 ‑ 6 tunnin kuluttua annostuksella 20 mikrog/kg (0,6 ml/10 kg)
KISSA: kerran, 1 ‑ 2 tunnin kuluttua annostuksella 10 ‑ 20 mikrog/kg (0,3 ‑ 0,6 ml/10 kg)
Rauhoittava vaikutus alkaa 15 minuutin kuluessa ja kipua lievittävä vaikutus noin 30 minuutin kuluttua valmisteen annosta. Leikkauksen ja heräämisen aikaisen kivun lievityksen varmistamiseksi valmiste on syytä antaa ennen leikkausta osana esilääkitystä.
Kun valmistetta annetaan rauhoituksen vahvistamiseksi tai osana esilääkitystä, muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden, esimerkiksi asepromatsiinin tai medetomidiinin, annosta on vähennettävä. Vähennyksen määrä riippuu vaaditun rauhoituksen asteesta, yksittäisestä eläimestä, muiden esilääkitykseen kuuluvien lääkkeiden tyypistä sekä anestesian induktio- ja ylläpitotavasta. Inhaloitavan anestesia-aineen määrää voi myös olla mahdollista vähentää.
Opioideja käytettäessä eläinten yksilöllisissä vasteissa voi olla eroja, minkä vuoksi yksittäisen eläimen vastetta on seurattava ja seuraavia annoksia muutettava tarpeen mukaan. Toistuva annostelu ei aina välttämättä lisää kipua lievittävää tehoa. Tällöin pitää harkita sopivan injisoitavan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) antoa.
Annostelutarkkuuden varmistamiseksi on käytettävä sopivalla mitta-asteikolla varustettua ruiskua. Sulkimen saa lävistää korkeintaan 100 kertaa (21G:n tai 23G:n neulalla).
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Buprenorfiini saattaa aiheuttaa hengityslamaa. Kuten muitakin opioidilääkkeitä käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä.
Jos eläimellä on munuaisten, sydämen tai maksan toimintahäiriöitä tai sokki, valmisteen käyttöön voi liittyä tavallista suurempi riski.
Turvallisuutta ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti sairailla kissoilla.
Koska buprenorfiini metabolisoituu maksassa, on sitä käytettävä varovaisesti maksan vajaatoimintaa ja erityisesti sappitiesairautta sairastavilla eläimillä, sillä näillä eläimillä valmisteen teho ja vaikutusaika voi olla muuttunut.
Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 7 viikon ikäisillä eläimillä.
Tiheämpää kuin kohdassa "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain" suositellun annosvälin mukaista annostelua ei suositella.
Buprenorfiinin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä kissoilla ei ole tutkittu yli 5 vuorokautta kestävän käytön osalta.
Opioidin vaikutus päävammoihin riippuu vamman laadusta ja vaikeusasteesta sekä käytetyistä hengitystä ylläpitävistä tukitoimista.
Yllä mainituissa tapauksissa valmistetta on syytä käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Koska buprenofiinilla on opioidin kaltainen vaikutus, on varottava pistämästä sitä itseensä. Jos valmistetta on vahingossa pistetty itseen tai nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle, huuhtele alue huolellisesti kylmällä, juoksevalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
Naloksonia tulee olla saatavilla siltä varalta, että valmistetta on vahingossa pistetty itseen.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:
Tiineys:
Rotilla tehdyissä laboratoriokokeissa ei ole todettu näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista. Näissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja varhaisia sikiökuolemia. Niiden syynä on saattanut olla tiineyden aikainen emon kunnon heikkeneminen ja synnytyksen jälkeinen poikasten hoidon laiminlyönti johtuen emon rauhoituksesta.
Koska kohdelajilla ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimuksia, käytä valmistetta vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.Valmistetta ei pidä käyttää keisarileikkausten yhteydessä ennen leikkausta, koska siihen liittyy hengityslaman riski pennuilla, ja leikkauksen jälkeen sitä saa käyttää vain erityistä varovaisuutta noudattaen (katso jäljempänä).
Maidon erittyminen/imetys:
Maitoa erittävillä/imettävillä rotilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lihaksensisäisen annon jälkeen muuttumattoman buprenorfiinin pitoisuus maidossa oli sama tai suurempi kuin plasmassa. Koska on todennäköistä, että buprenorfiini erittyy maitoon myös muilla eläinlajeilla, käyttöä ei suositella maidon erittymisen/imetyksen aikana. Valmistetta voi käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Buprenorfiini voi aiheuttaa jonkin verran uneliaisuutta. Muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, esimerkiksi rauhoittavat lääkkeet, sedatiivit ja unilääkkeet, voivat vahvistaa tätä vaikutusta.
On olemassa näyttöä siitä, että buprenorfiini ei terapeuttisina annoksina vähennä tavanomaisten opioidiagonistiannosten kivunlievitystehoa, ja että käytettäessä buprenorfiinia normaalilla terapeuttisella alueella voidaan opioidiagonisteja antaa tavanomaisina annoksina jo ennen kuin buprenorfiinin vaikutus on lakannut heikentämättä kipua lievittävää vaikutusta. Kuitenkin suositellaan, että buprenorfiinia ei käytettäisi yhdessä morfiinin tai muiden opioidityyppisten kipulääkkeiden, esim. etorfiinin, fentanyylin, petidiinin, metadonin, papaveretumin ja butorfanolin, kanssa.
Buprenorfiinia on käytetty asepromatsiinin, alfaksalonin/alfadalonin, atropiinin, deksmedetomidiinin, halotaanin, isofluraanin, ketamiinin, medetomiinin, propofolin, sevofluraanin, tiopentaalin ja ksylatsiinin kanssa. Yhteiskäyttö rauhoittavien lääkkeiden kanssa voi voimistaa sydämen lyöntitiheyttä hidastavaa ja hengitystä lamauttavaa vaikutusta.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Yliannostustapauksessa on aloitettava tukitoimenpiteet. Tarvittaessa voidaan antaa naloksonia tai hengitystä stimuloivia lääkkeitä.
Koirilla buprenorfiinin yliannostus voi aiheuttaa horrostilaa (letargiaa). Erittäin suurilla annoksilla voi ilmetä sydämen hidaslyöntisyyttä (bradykardiaa) ja mustuaisten pienentymistä (mioosia).
Naloksoni voi edesauttaa alentuneen hengitystiheyden palautumista normaaliksi, ja hengitystä stimuloivat aineet kuten doksapraami ovat myös tehokkaita ihmisillä. Koska buprenorfiinilla on näihin lääkkeisiin verrattuna pitkä vaikutusaika, niitä voidaan joutua annostelemaan toistuvasti tai jatkuvana infuusiona. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa on saatu viitteitä siitä, että opiaattiantagonistit eivät täysin kumoa bupreforfiinin vaikutusta.
Toksikologisissa tutkimuksissa koirilla todettiin biliaarista hyperplasiaa, kun buprenorfiinihydrokloridia oli käytetty vuoden ajan suun kautta annoksella, jonka suuruus oli vähintään 3,5 mg/kg/vrk. Biliaarista hyperplasiaa ei havaittu annettaessa valmistetta lihaksensisäisesti kolmen kuukauden ajan korkeintaan annoksella 2,5 mg/kg/vrk, joka on selvästi suurempi kuin yksikään koirien hoidossa käytettävä kliininen annos.
Katso myös tämän pakkausselosteen kohdat "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" ja "Haittavaikutukset"
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
01.09.2022
Pakkauskoot: 5 ml, 10 ml, 20 ml ja 50 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat