Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 ≥ 5 IU*

*IU – kansainvälinen yksikkö

Adjuvantti:

Alumiinihydroksidi 2,0 mg

Apuaine:

Tiomersaali 0,1 mg

Valmisteen ulkonäkö:

Väriltään hieman vaaleanpunainen suspensio, joka saattaa sisältää hienojakoista sakkaa.

Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi.

Immuniteetin kehittyminen:

14–21 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta.

Immuniteetin kesto:

Koirat: kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen.

Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen.

Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen raivotautivirustartunnan.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä adjuvantille tai apuaineille.

Koira:

¹Ohimenevää turvotusta pistoskohdassa ihonalaisen injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan 10 mm ja harvoissa tapauksissa siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä. Oireet häviävät yleensä 10 vuorokaudessa.

²Tarvittaviin hoitotoimiin tulee ryhtyä välittömästi.

Kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti:

¹Lievää liittyen injektiokohdan turvotukseen.

²Ohimenevää

• lihaksensisäisen injektion jälkeen läpimitaltaan enintään 2 cm häviten yleensä 7 vuorokaudessa

ihonalaisen injektion jälkeen läpimitaltaan enintään 10 mm häviten yleensä 10 vuorokaudessa. Harvoissa tapauksissa siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä.

³Tarvittaviin hoitotoimiin tulee ryhtyä välittömästi.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti.

Koira: annetaan injektiona ihon alle.

Kaikki muut eläinlajit: annetaan injektiona ihon alle tai lihakseen.

Annostus:

Yksi rokoteannos (1 ml) on riittävä riippumatta eläimen iästä, painosta tai eläinlajista.

Ensimmäinen rokotus:

Kaikki kohde-eläinlajit voidaan rokottaa 12 viikon iästä alkaen.

Ensimmäisellä rokotuskerralla annetaan yksi rokoteannos.

Tehosterokotus:

Koirat: Versiguard Rabies vet -rokoteannos on annettava 3 vuoden välein. Vasta-ainetitterit pienenevät 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta koiralla on suoja altistusta vastaan. Riskialueille tai EU:n ulkopuolelle matkustettaessa eläinlääkäri saattaa haluta antaa ylimääräiset raivotautirokotteet, jotta rokotetun koiran vasta-ainetitteri on ≥ 0,5 IU/ml, jonka yleisesti katsotaan antavan riittävän suojan ja joka täyttää matkustamisen edellyttämän vaatimuksen (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).

Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: eläimet on rokotettava uudelleen yhdellä rokoteannoksella vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta.

Ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen (annettu vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta) eläimet on rokotettava uudelleen yhdellä rokoteannoksella 2 vuoden välein.

Rokote on ravistettava ennen käyttöä.

Koira, kissa, fretti: Ei oleellinen.

Nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen: Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Rokotteella ei ole suoritettu laajoja tutkimuksia laktaation aikana. Saatavilla olevien vähäisten tietojen mukaan rokotteen anto laktaation aikana ei kuitenkaan lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Koira

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa koiralle ihonalaisena injektiona samana päivänä kuin kussakin maassa myyntiluvallisia Vanguard-rokotteita (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi +L, Vanguard Lepto ci). Rokotukset voi antaa eri kohtiin tai rokotteet voi sekoittaa keskenään ennen antoa. Vanguard-rokotteiden immuniteetin kestoa ei ole tutkittu, kun niitä käytetään Versiguard Rabies vet -rokotteen kanssa.

Kun Versiguard Rabies vet -rokotetta annetaan samanaikaisesti tai sekoitetaan koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa, rokotetuilla koirilla saattaa annon jälkeen esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta (korkeintaan 6 cm) ja leuanalus- ja/tai pre-skapulaari-imusolmukkeiden ohimenevää turvotusta 4 tuntia rokottamisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä 24 tunnissa.

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan käyttää liuottimena eläviä taudinaiheuttajia sisältäville Versican Plus -rokotteille (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja Pi) ja antaa ihon alle koiralle.

Kun valmiste on annettu yhdessä Versican Plus –rokotteen kanssa, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä, läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa joskus olla kivulias, lämmin tai punoittava. Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä maha-suolikanavan oireita, kuten ripulia ja oksentelua, tai ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.

Käyttö liuottimena Versican Plus -rokotteille:

Versican Plus -rokotteen yhden injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon Versiguard Rabies vet -rokotteen yhden injektiopullon sisällöllä (liuottimen sijasta). Kun valmisteet ovat sekoittuneet, injektiopullon (1 annos) sisällön pitäisi olla väriltään vaaleanpunaista/punaista tai kellertävää ja hieman sameaa. Keskenään sekoitetut rokotteet on annettava välittömästi ihonalaisena injektiona.

Samanaikainen anto koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa

Ennen rokotteiden sekoittamista Vanguard-rokotteet saatetaan käyttökuntoon niiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti. Käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävää injektiopulloa ravistetaan hyvin ja sen sisältö sekoitetaan sen jälkeen 1 ml:aan Versiguard Rabies vet -rokotetta joko Versiguard Rabies vet -rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa. Versiguard Rabies vet -rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä. Keskenään sekoitetut rokotteet ravistetaan varovasti, minkä jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena injektiona.

Muut kohde-eläinlajit

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Ihon alle annetut yliannokset rokotetta voivat aiheuttaa laajempia paikallisia reaktioita (halkaisija jopa 12 mm) kuin normaali annos.

Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:

Raivotaudin vastustamista koskeva kansallinen lainsäädäntö voi edellyttää suosituksesta kohdassa ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” poikkeavaa rokotusohjelmaa (esimerkiksi lyhyempiä rokotusvälejä) tai rajoittaa raivotautirokotteen käyttöä tietyillä eläinlajeilla.

Tälle eläinlääkkeelle edellytetään valvontaviranomaisen erävapautusta.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset” mainittujen kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

5.9.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Rokote saa kohde-eläimillä aikaan aktiivisen immuniteetin raivotautia vastaan.

Teho osoitettiin koirilla ja kissoilla Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti altistustutkimuksin ja muilla kohde-eläinlajeilla serologisin tutkimuksin. Vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta 100 %:lla ihon alle tai lihakseen rokotteen saaneista koirista ja kissoista oli suoja altistusta vastaan. Kahden vuoden kuluttua tehosterokotuksesta suoja altistusta vastaan oli 92 %:lla kissoista, joille rokote annettiin joko ihon alle tai lihakseen. Kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta 96 %:lla ihon alle rokotteen saaneista koirista oli suoja altistusta vastaan. Altistustestissä saatu suoja koirilla ja kissoilla ja serologisten tutkimusten tulokset muilla kohde-eläinlajeilla täyttävät Euroopan farmakopean vaatimukset inaktivoidun raivotautirokotteen teholle sekä yhden, kahden että kolmen vuoden arviointiajankohtina.

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta a.s.

Komenskeho 212/12

683 23 Ivanovice Na Hane

Tsekki

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21 / SPACES

FI-00180 Helsinki

Puh: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com