Pakkausseloste

SLICE VET esisekoite lääkerehua varten 2 mg/g

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Slice vet 2 mg/g esisekoite lääkerehua varten atlantinlohelle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi gramma sisältää:

Vaikuttava aine:

Emamektiinibentsoaatti                                                    2,00 mg

(vastaten 1,76 mg emamektiinia)                                      

Apuaineet:

Propyleeniglykoli Ph. Eur.                                               25 mg

Butyylihydroksianisoli                                                     0,1 mg

Valkoinen tai luonnonvalkoinen vapaasti laskeutuva jauhe

KÄYTTÖAIHEET

Kalatäin (Lepeophtheirus sp. ja Caligus sp.) kaikkien loisvaiheiden torjunta ja hoito ryhmätasolla atlantinlohissa (Salmo salar), joiden kehitysvaihe vaihtelee makean veden smolteista (juuri ennen siirtoa meriveteen) aina myyntipainoisiin kaloihin merivedessä.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää täysikasvuisille, jalostuskäyttöön tarkoitetuille atlantinlohille.

Mahdollisten ympäristöriskien vuoksi valmistetta ei saa käyttää makeassa vedessä verkkokasseissa pidettävien smolttien käsittelyyn.

HAITTAVAIKUTUKSET

Atlantinlohi (Salmo salar):

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Ruokahalun vähentyminen1

Muutokset lääkerehun alkuperässä ja pellettikoossa ovat voineet myötävaikuttaa tähän.

 

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea www-sivusto: https://fimea.fi/elainlaakkeet

KOHDE-ELÄINLAJI

Atlantinlohi (Salmo salar)

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostele lääkerehu kaloille ruokintasuositusten mukaisesti: 0,5 % elopainosta vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan. Annosmääräksi tulee 50 mikrogrammaa emamektiinibentsoaattia/elopainokilo/vrk. Mikäli ruokintamäärä poikkeaa tästä, eläinlääkkeen pitoisuus rehussa on säädettävä vastaavasti. Suositusannoksia on annettu seuraavassa taulukossa.

 

Ruokintamäärä

(% kalojen elopainosta)

Emamektiinibentsoaatin pitoisuus lääkerehussa, johon on lisätty eläinlääkettä (mg/kg) Eläinlääkkeen määrä /1000 kg lääkerehua (kg) Lääkerehun, johon lisätty eläinlääkettä, määrä/1000 kg kalaa/päivä (kg)
0,2520,010,02,5
0,510,05,05,0
1,05,02,510,0
2,02,51,2520,0
3,01,670,83330,0
4,01,250,62540,0

ANNOSTUSOHJEET

Suositeltu sekoittamistapa:

Lääkeainetta sisältämätön kalarehu voidaan päällystää eläinlääkkeellä seuraavalla tavalla:

a. Standardirehu kuljetetaan liukuhihnaa pitkin fraktioseulalle, jossa jauhe ja fraktiot erotellaan.

b. Erotellut pelletit siirretään tehokkaaseen sekoittimeen.

c. Pelletit kuivasekoitetaan/päällystetään ennalta määrätyn eläinlääkemäärän kanssa 2 minuutin ajan.

d. 0,5–1 % kala- tai kasviöljyä lisätään ja sekoitusta jatketaan 5 minuuttia. Öljy kiinnittää esisekoitejauheen rehupelletteihin.

e. Sekoituksen jälkeen valmiste siirretään rehusäiliöön, josta se pakataan säkkeihin.

Suositeltu merihoitojen enimmäismäärä on 5 kertaa 2 vuoden aikana ja enintään 3 kertaa 12 kuukauden aikana.

Smoltteja saa käsitellä ainoastaan säiliöissä tai virtaavissa vesissä (katso vasta-aiheet). Smoltit tulee siirtää meriveteen 1-2 vuorokautta 7-päiväisen hoitojakson päättymisen jälkeen. 

Käytettäessä emamektiinibentsoaattia torjuntaohjelmissa kalatäin vastustuskyvyn kehittymisriskin pienentämiseksi otetaan huomioon seuraavat seikat:

  • Oikean annosmäärän antaminen koko seitsemän päivän jakson ajan

  • Lääkeaineen lisääminen sopivaan rehumäärään, jotta varmistetaan täydellinen ja tasainen syöminen

  • Huolellinen ruokintakäytäntö, jotta voidaan tarkkailla kalojen syöntikäyttäytymistä

  • Valmistetta ei tule käyttää, jos kaloilla on jokin muu ruokahaluun vaikuttava sairaus

  • Kaikkien kalojen samanaikainen hoito

  • Hoidon koordinoiminen kaikilla saman järven tai lahden alueella olevilla viljelmillä ristikkäisen loistartunnan vähentämiseksi

  • Hyvän hoitotavan noudattaminen, kuten eri-ikäisten kalojen pitäminen erillään, kertakäyttö-järjestelmät ja kesannointi kasvatuserien välissä

  • Vuorotteleva käyttö muiden hoitoon sallittujen aineiden kanssa ja/tai yhdessä luonnonmukaisten menetelmien, kuten puhdistajakalojen kanssa

On tärkeää tarkkailla loistartunnan laajuutta ja torjuntatoimenpiteiden tehokkuutta laskemalla kalatäin kehitysvaiheita säännöllisesti kalanäytteistä. Laskenta tulisi suorittaa 20 %:ssa tilan kalankasvatusaltaista tai -kasseista, kustakin vähintään viidestä kalasta, viikon välein kesällä ja joka toinen viikko talvella. Hoito tulee aloittaa vasta kun kalatäiden määrä kalaa kohti saavuttaa sellaisen tason, että tehokas loistorjunta voidaan suorittaa.

VAROAIKA

Varoaika: Nolla vrk.

Jotta lääkeaineen jäämät kudoksissa eivät ylittäisi MRL-arvoa, kaloja saa hoitaa vain yhden kerran edeltävien 60 päivän aikana ennen ensimmäisten kalojen teurastusta ihmisravinnoksi. 

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Käsiteltäessä eläinlääkettä kalan lääkerehua valmistettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä, suojavaatetusta, pölymaskia ja suojalaseja, joissa on sivusuojukset.  Kädet on pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä valmisteen tai lääkerehun käsittelyn jälkeen sekä ennen syömistä tai tupakointia. Lääkerehua käsiteltäessä ei saa tupakoida tai syödä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Yliannostus:

5,4 kertaa suositeltua annosta suuremmalla annoksella emamektiinibentsoaatti aiheutti atlantinlohen smolteilla makeassa vedessä ihon tummumista ja lihasten toimintahäiriöitä hoitojakson aikana.

Seitsemän kertaa suositusannosta suuremmalla annoksella emamektiinibentsoaatti aiheutti atlantinlohilla merivedessä letargiaa, ihon tummumista ja lihasten toimintahäiriöitä alkaen viidentenä hoitopäivänä ja ruokahaluttomuutta esiintyi, kun hoidon päättymisestä oli kulunut kaksi vuorokautta. 

Kalat eivät toipuneet hoitoa seuranneen viikon kuluessa, ei merivedessä eikä makeassa vedessä.  Vastalääkettä ei ole tiedossa.

Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:

Tämä eläinlääke on tarkoitettu käytettäväksi lääkerehun valmistuksessa.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Katso osio Erityiset varotoimet hävittämiselle.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkettä ei saa joutua vesistöihin, sillä emamektiinibentsoaatti saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieliöitä.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

9.2.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstr. 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet GesmbH Vienna 

Siemensstrasse 107 

Wien 1210 

Wien, Itävalta

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

MSD Animal Health Oy 

Puh: + 358 10 2310 750