Pakkausseloste

TROCOXIL purutabletti 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg, 95 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Trocoxil 6 mg purutabletit koiralle

Trocoxil 20 mg purutabletit koiralle

Trocoxil 30 mg purutabletit koiralle

Trocoxil 75 mg purutabletit koiralle

Trocoxil 95 mg purutabletit koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi purutabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Mavakoksibi 6 mg

Mavakoksibi 20 mg

Mavakoksibi 30 mg

Mavakoksibi 75 mg

Mavakoksibi 95 mg

Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu tabletin vahvuus, toinen puoli on merkitsemätön.

KÄYTTÖAIHEET

Trocoxil purutabletit on tarkoitettu koiran rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon, kun tarvitaan yli kuukauden kestävää hoitoa.

Trocoxil kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.

Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on viitteitä verenvuotosairaudesta.

Ei saa käyttää, jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.

Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.

Ei saa käyttää koirilla tiineyden, siitoksen tai laktaation aikana.

Ei saa käyttää, jos on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläimen tiedetään olevan yliherkkä sulfonamideille.

Ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikoidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa.

Vältä valmisteen käyttöä, jos eläimellä on elimistön kuivumistila, hypovolemia tai jos eläin on hypotensiivinen, koska munuaistoksisuuden vaara saattaa olla tällöin suurentunut.

HAITTAVAIKUTUKSET

12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat:

Yleinen (1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

oksentelu, ripuli

Melko harvinainen (1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä):

apatia, ruokahaluttomuus

verinen ripuli, veriulosteet

munuaistoiminnan häiriintyminen (munuaisten biokemiallisten parametrien huononeminen, heikentynyt munuaistoiminta)*

Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

ruoansulatuselimistön haavaumat

*Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.

Jos Trocoxilin annon jälkeen ilmaantuu haittatapahtumia, tabletteja ei saa enää antaa ja eläimelle on annettava yleistä tulehduskipulääkkeiden kliinisen yliannoksen yhteydessä annettavaa tukihoitoa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.

Jos eläimellä on esiintynyt ruoansulatuselimistöön tai munuaisiin kohdistuneita haittatapahtumia, se saattaa tarvita ruoansulatuselimistöä suojaavia aineita ja parenteraalista nesteytystä tarpeen mukaan. Eläinlääkärin tulisi olla tietoinen siitä, että haittatapahtumien oireet saattavat jatkua tukihoidon (kuten mahaa suojaava lääkitys) lopettamisen jälkeen.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Käytä eläinlääkärin määräämää annosta. Trocoxil-purutablettien annos on 2 mg/kg (katso alla oleva taulukko).

TÄMÄ EI OLE PÄIVITTÄIN KÄYTETTÄVÄ LÄÄKE.

Alkuannos toistetaan 14 päivän kuluttua, minkä jälkeen annosväli on yksi kuukausi. Trocoxil-hoitosykli ei saa ylittää seitsemää peräkkäistä annosta (6,5 kuukautta).

Paino (kg)

Annettavien tablettien lukumäärä ja vahvuus

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

5−6

2

7−10

1

11−15

1

16−20

2

21−23

1

1

24−30

2

31−37

1

38−47

1

48−52

1

1

53−62

1

1

63−75

2

ANNOSTUSOHJEET

Trocoxil annetaan juuri ennen eläimen pääateriaa tai sen aikana.

On varmistuttava, että tabletti on syöty.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Muita tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa käyttää samanaikaisesti Trocoxil-hoidon kanssa eikä vähintään kuukauteen Trocoxil-valmisteen viimeisestä antokerrasta.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Ennen Trocoxilin määräämistä ja hoidon aikana eläinlääkäri tarkastaa, että koirallasi ei ole merkkejä munuais- tai maksaongelmasta eikä suolistosairauksia.

Trocoxilia ei pidä käyttää koirilla, joilla on nestehukka.

Jos koirasi tarvitsee leikkausta, kerro lääkärille koiran Trocoxil-hoidosta.

Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi saa verenohennuslääkettä.

Älä ylitä eläinlääkärin määräämää annosta.

Trocoxililla on pitkä vaikutusaika (jopa 2 kuukautta toisen annoksen ja sitä seuraavien annosten jälkeen). Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa tämän ajanjakson aikana.

Jos haittavaikutuksia ilmaantuu Trocoxilin annon yhteydessä, lopeta valmisteen käyttö ja käänny välittömästi eläinlääkärin puoleen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Jos tiedät olevasi yliherkkä tulehduskipulääkkeille, vältä kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Trocoxilin nieleminen saattaa olla haitallista lapsille, ja pitkäkestoisia farmakologisia vaikutuksia, joista aiheutuu esimerkiksi ruoansulatuselimistön häiriöitä, saattaa esiintyä. Jotta tabletin nieleminen vahingossa voidaan välttää, tabletti on annettava koiralle heti, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta. Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Trocoxilia ei saa käyttää tiineyden, astutuksen tai imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Trocoxilin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu. Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi saa muita lääkkeitä. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä, jotka on annettu vähintään 24 tuntia ennen Trocoxilin ensimmäistä käyttöä ja 1-2 kuukauden kuluessa käytön jälkeen. Lääkkeiden, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien ja antikoagulanttien, samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä. Eläinlääkärisi ottaa huomioon myös sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön, jotka sitoutuvat voimakkaasti veren plasmaproteiineihin tai voivat olla haitallisia munuaisille.

Yliannostus:

Jos koirasi on saanut enemmän Trocoxilia kuin sen pitäisi, ota välittömästi yhteyttä eläinlääkäriin. Yliannostustutkimuksissa raportoidut oireet olivat maha-suolikanavaan vaikuttavia oireita.

Eläinlääkärisi voi antaa yleistä tukihoitoa, jota käytetään muiden tulehduskipulääkkeiden yliannostukseen. Mavakoksibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

5.4.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Italia S.r.l.

Viale Del Commercio 25/27

Ascoli Piceno

63100

Italia

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21 / SPACES

FI-00180 Helsinki/Helsingfors

Suomi/Finland

Puh/Tel: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com