Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

bentsydamiinihydrokloridi/setyylipyridiniumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Septabene on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Septabene‑valmistetta

3. Miten Septabene‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Septabene‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Septabene sumute suuonteloon, liuos on tulehdusta ja kipua lievittävä antiseptinen lääke, jota käytetään paikallisesti suuonteloon. Sumute suuonteloon desinfioi suuta ja nielua ja vähentää nielutulehduksen oireita, kuten kipua, punoitusta ja turvotusta.

Septabene-valmistetta käytetään tulehdusta ja kipua lievittävänä antiseptisena hoitona:

• nielun, suun ja ienten ärsytykseen,
• ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Älä käytä Septabene-valmistetta

• jos olet allerginen bentsydamiinihydrokloridille, setyylipyridiniumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• tätä lääkettä ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämä lääkemuoto ei ole sopiva tälle ikäryhmälle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Septabene-valmistetta. Älä käytä Septabene-valmistetta pidempään kuin 7 päivän ajan.

Jos oireet pahenevat tai ne eivät lievity 3 päivän jälkeen tai jos sinulle ilmaantuu muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä. Tällöin hoito on keskeytettävä.

Septabene-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Septabene sumute suuonteloon, liuos -valmisteen suoraa kosketusta silmiin on vältettävä.

Valmistetta ei saa hengittää.

Lapset

Septabene -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Sitä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämä lääkemuoto ei ole sopiva tälle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Septabene

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä muita antiseptisiä valmisteita samaan aikaan Septabene-valmisteen kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Septabene-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imettävät naiset voivat käyttää tätä valmistetta vain lääkärin suosituksesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Septabene-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Septabene sisältää etanolia, natriumia ja makrogoliglyserolihydroksistearaattia

Septabene sisältää 257 mg alkoholia (etanolia) per 1 ml sumute suuonteloon, liuos –valmistetta. Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 7 ml:aa olutta tai 3 ml:aa viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Septabene sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

Paina suihkepäätä 1-2 kertaa yhtä annosta varten. Voit toistaa annoksen kahden tunnin välein, 3-5 kertaa päivässä.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

Septabene-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Älä ylitä ilmoitettua annosta.

Parhaan mahdollisen vaikutuksen saavuttamiseksi suositellaan, ettei valmistetta käytetä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen.

Antotapa

Ennen Septabene sumute suuonteloon-valmisteen ensimmäistä käyttökertaa sumuta painamalla suihkepäätä 10 kertaa saadaksesi tasaisen sumuteen. Jos sumutetta ei ole käytetty pitkään aikaan (yli viikkoon), paina suihkepäätä kerran saadaksesi tasaisen sumutteen.

Poista muovisuojus ennen käyttöä.

Avaa suusi avonaiseksi, suuntaa sumuttimen suutin nieluasi kohti ja paina suihkepäätä 1-2 kertaa. Pidätä hengitystä sumuttamisen aikana.

Kun suihkepäätä painetaan kerran, vapautuu 0,1 ml liuosta, joka sisältää 0,15 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5 mg setyylipyridiniumkloridia.

Hoidon kesto

Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet pahenevat tai ne eivät lievity 3 päivän jälkeen tai jos sinulle ilmaantuu muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos vaiva uusiutuu tai jos huomaat muutoksia sen luonteessa.

Jos käytät enemmän Septabene-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Septabene-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista, vakavista haittavaikutuksista, lopeta Septabene-valmisteen käyttö, ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

• allerginen reaktio (yliherkkyys); vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen; saattaa mahdollisesti olla hengenvaarallinen.

Saatavissa oleva tieto ei riitä näiden haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• nokkosihottuma (urtikaria), ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoyliherkkyys)
• äkillinen hallitsematon keuhkojen ilmateiden supistuminen (bronkospasmi).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• paikallinen ärsytys suuontelossa, lievä polttava tunne suuontelossa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• suun limakalvojen polte, suun limakalvojen tunnottomuus.

Haittavaikutusten ilmenemisen vaaraa voi pienentää noudattamalla pakkausselosteessa kerrottuja ohjeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää 12 kuukauden sisällä (säilytettynä alle 25°C).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Septabene sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat bentsydamiinihydrokloridi ja setyylipyridiniumkloridi.
  1 ml sumute suuonteloon, liuosta sisältää 1,5 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 5 mg setyylipyridiniumkloridia.
  1 suihkaus (0,1 ml) sumute suuonteloon, liuosta sisältää 0,15 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5 mg setyylipyridiniumkloridia.
• Muut aineet ovat etanoli 96 %, glyseroli (E422), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, sakkariininatrium (E954), piparminttuöljy, puhdistettu vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Septabene sisältää etanolia, natriumia ja makrogoliglyserolihydroksistearaattia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Sumute suuonteloon, liuos (sumute suuonteloon) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Septabene on saatavilla kotelossa, jossa on 30 ml:n sumute suuonteloon, liuos, muovisessa suihkepullossa, jossa on suihkepumppu ja suojus. 30 ml sumute suuonteloon, liuos, riittää 250 suihkaukseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2020