Remifentanil hameln 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentanil hameln 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentanil hameln 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

remifentaniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Remifentanil hameln on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Remifentanil hameln ‑valmistetta

3. Miten Remifentanil hameln ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Remifentanil hameln ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Remifentanil hameln kuuluu opioidien lääkeaineryhmään. Se eroaa muista tämän lääkeaineryhmän lääkkeistä siten, että sen vaikutus alkaa erittäin nopeasti ja vaikutus on hyvin lyhytkestoinen.

• Remifentanil hameln ‑valmistetta käytetään kivunlievitykseen ennen leikkausta ja sen aikana.
• Remifentanil hameln ‑valmistetta voidaan käyttää kivunlievitykseen hengityskonehoidon aikana tehohoidossa (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille).

Remifentaniilia, jota Remifentanil hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Sinulle ei saa antaa remifentaniilia

• jos olet allerginen remifentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai fentanyylijohdannaisille (kuten alfentaniilille, fentanyylille, sufentaniilille). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
• injektiona (pistoksena) selkäydinkanavaan
• ainoana lääkkeenä nukutuksen aloitukseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat remifentaniilia, jos

• sinulla on joskus ollut jokin haittavaikutus toimenpiteen aikana
• sinulla on joskus ollut jokin allerginen reaktio tai sinulle on kerrottu, että olet allerginen:
  • jollekin toimenpiteen aikana käytettävälle lääkkeelle
  • opioideille (esim. morfiini, fentanyyli, petidiini, kodeiini), ks. myös yllä oleva kohta ”Sinulle ei saa antaa remifentaniilia”
• sinulla on heikentynyt keuhkojen ja/tai maksan toiminta (voit saada herkemmin hengitysvaikeuksia)
• jos olet yli 65-vuotias, heikkokuntoinen tai veritilavuutesi on pienentynyt ja/tai sinulla on matala verenpaine (olet herkempi saamaan sydänhäiriöitä)
• sinulla tai sukulaisellasi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (”addiktio”)
• tupakoit
• sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Tämä lääke sisältää remifentaniilia, joka on opioideihin kuuluva lääke. Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (elimistösi tottuu siihen). Se voi johtaa myös riippuvuuteen ja väärinkäyttöön, joka taas voi johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos pelkäät voivasi tulla riippuvaiseksi remifentaniilista, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.

Vieroitusoireita, kuten sydämen nopealyöntisyyttä, korkeaa verenpainetta ja levottomuutta, on toisinaan raportoitu tämän lääkehoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen ja etenkin, jos hoito on kestänyt pidempään kuin kolme päivää (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, lääkäri voi aloittaa lääkityksen uudelleen ja pienentää annosta vähitellen.

Muut lääkevalmisteet ja Remifentanil hameln

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia remifentaniilin kanssa:

• verenpaine- tai sydänlääkkeitä (nk. beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia). Nämä lääkkeet voivat lisätä remifentaniilin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (alentavat verenpainetta ja hidastavat sydämen sykettä)
• masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä). Näiden lääkkeiden ja remifentaniilin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi suurentaa mahdollisesti henkeä uhkaavan serotoniinioireyhtymän riskiä.

Rauhoittavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja vastaavat lääkkeet

Samanaikainen remifentaniilin ja rauhoittavien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama) ja kooman vaaraa ja voi olla hengenvaarallista. Siksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.

Jos lääkäri kuitenkin määrää remifentaniilia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Opioidien samanaikainen käyttö epilepsian, hermokivun tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden (gabapentiinin ja pregabaliinin) kanssa suurentaa opioidien yliannostuksen ja hengityslaman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkasti. Voi olla hyödyllistä kertoa ystävillesi tai sukulaisillesi edellä kuvatuista oireista, joita on syytä tarkkailla. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.

Serotonergiset lääkevalmisteet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat serotonergisesti, kuten masennuslääkkeitä. Lääkäri seuraa tarkasti hoitoa serotoniinioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta. Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, hoito remifentaniililla, muulla opiaatilla ja/tai samanaikaisesti annettavilla serotonergisilla lääkevalmisteilla on lopetettava.

Voit ehkä silti saada remifentaniilia. Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle.

Lapset ja nuoret

Remifentaniilia ei suositella vastasyntyneille tai alle 1 vuoden ikäisille pikkulapsille leikkauksen yhteydessä.

Remifentaniilin käytöstä tehohoitoyksikössä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vain vähän kokemusta.

Remifentanil hameln ja alkoholi

Älä käytä alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut remifentaniilin käytön jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista remifentaniilin käytön haitoista tai hyödyistä, jos olet raskaana tai imetät.

Remifentaniilia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltavaa.

Remifentaniilia ei suositella käytettäväksi synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana.

Tämän lääkkeen käyttö synnytyksen aikana tai lähellä synnytystä voi vaikuttaa vauvan hengitykseen. Sinua ja lastasi seurataan liiallisen uneliaisuuden ja hengitysvaikeuksien varalta.

Rintaruokinta on lopetettava 24 tunnin ajaksi tämän lääkkeen käytön jälkeen. Tänä aikana rinnoista lypsetty maito on hävitettävä eikä sitä saa antaa lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos viivyt sairaalassa vain päivän, lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä sairaalasta tai ajaa autoa. Autolla-ajo liian pian leikkauksen jälkeen voi olla vaarallista.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tätä lääkettä ei saa koskaan annostella itse. Sen antaa aina henkilö, joka on pätevä tähän toimeen. 

Remifentanil hameln on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.

Lääkevalmiste voidaan antaa:

• yksittäisenä injektiona laskimoon
• jatkuvana infuusiona laskimoon. Tällöin lääke annetaan sinulle hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

Lääkkeen antotapa ja annos riippuvat:

• toimenpiteestä tai annettavasta tehohoidosta
• kivun voimakkuudesta.

Annostus on potilaskohtainen.

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.

Toimenpiteen jälkeen

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kipuja. Jos sinulla on kipuja toimenpiteen jälkeen, he voivat antaa sinulle muita kipulääkkeitä.

Jos saat enemmän Remifentanil hameln ‑valmistetta kuin sinun pitäisi tai Remifentanil hameln ‑annos unohtuu

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja yleensä antaa remifentaniilia tarkoin valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä, että saat liikaa tätä lääkettä tai annos unohtuu.

Jos olet saanut liikaa tai jos epäillään, että olet saanut liikaa tätä lääkettä, terveydenhuoltohenkilöstö suorittaa välittömästi asianmukaiset hoitotoimenpiteet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia: Nämä ovat harvinaisia (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta) remifentaniilia käyttävillä henkilöillä. Oireita ovat:

• kohollaan oleva kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema), josta aiheutuu hengitysvaikeuksia
• tajunnanmenetys.

Vaikeat allergiset reaktiot voivat edetä hengenvaaralliseksi anafylaktiseksi sokiksi; Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), oireita ovat esimerkiksi allergian merkkien paheneminen, raju verenpaineen lasku, sydämen nopealyöntisyys ja/tai pyörtyminen.

Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

• lihasjäykkyys
• pahoinvointi tai oksentelu
• matala verenpaine (hypotensio).

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestä)

• hidas sydämen syke (bradykardia)
• pinnallinen hengitys (hengityslama)
• tilapäinen hengityskatkos (apnea)
• kutina
• yskä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)

• ummetus
• hapenpuute (hypoksia).

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)

• hidas sydämen syke (bradykardia), jota seuraa johtoratakatkos (sydämenpysähdys) potilailla, jotka saavat remifentaniilia yhden tai useamman anestesia-aineen kanssa.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä määrällä ihmisiä, mutta tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

• kohtaus (epileptinen)
• sydänpysähdys
• epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö)
• tietynlainen epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteis-kammiokatkos)
• fyysinen tarve saada remifentaniilia (lääkeriippuvuus) tai tarve suurentaa annosta ajan mittaan, jotta saavutetaan sama teho (lääketoleranssi)
• vieroitusoireyhtymä (voi ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: syketiheyden nopeutuminen, korkea verenpaine, levottomuus tai kiihtymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu).

Haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä toimenpiteen jälkeen

Yleiset haittavaikutukset

- vilunväristykset

- korkea verenpaine (hypertensio).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

- kivut.

Harvinaiset haittavaikutukset

- rauhallisuuden tai uneliaisuuden tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei liuos ole kirkasta ja hiukkasetonta tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Mitä Remifentanil hameln sisältää

Vaikuttava aine on remifentaniili.

Remifentanil hameln 1 mg

Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten 1 mg:aa remifentaniilia.

Remifentanil hameln 2 mg

Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten 2 mg:aa remifentaniilia.

Remifentanil hameln 5 mg

Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten 5 mg:aa remifentaniilia.

Yksi millilitra ohjeen mukaan käyttövalmiiksi saatettua liuosta injektio-/infuusionestettä varten sisältää 1 mg remifentaniilia.

Muut aineet ovat glysiini ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Remifentanil hameln on valkoinen, melkein valkoinen tai kellertävä kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraatiksi). Sitä on saatavilla värittömissä lasisissa injektiopulloissa 4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) jossa bromobutyylikuminen tulppa ja suojakorkki.

Pakkauskoot:

5 injektiopulloa/pakkaus

Myyntiluvan haltija

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Saksa

Valmistaja

hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakia

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa

Anfarm Hellas S.A.
61^st km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari Viotias
Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.9.2025.

VALMISTUSOHJEET

Remifentanil hameln 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentanil hameln 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentanil hameln 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Ennen tämän lääkevalmisteen valmistusta on tärkeää lukea tämän valmistusohjeen koko sisältö.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Remifentanil hameln valmistetaan suonensisäistä käyttöä varten lisäämällä asianmukainen määrä (alla olevan taulukon mukaisesti) yhtä alla luetelluista laimentimista, jolloin saadaan käyttövalmiiksi saatettu liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg/ml.

Ravista, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa.

Edelleen laimentaminen

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Remifentanil hameln -valmiste on laimennettava edelleen pitoisuuteen 20–250 mikrog/ml yhdellä alla mainituista injektionesteistä (50 mikrog/ml on suositeltu laimennus aikuisille ja 20–25 mikrog/ml vähintään 1-vuotiaille lapsipotilaille).

Remifentanil hameln ‑valmisteen suositeltu laimennussuhde TC-infuusion (Target Controlled Infusion, tavoiteohjattu infuusio) yhteydessä on 20–50 mikrog/ml.

Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteen teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta.

Laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista liuoksista:

• Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos
• Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
• Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
• Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) injektioneste, liuos

Kun valmiste annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan, myös seuraavia laskimoon annettavia injektionesteitä voidaan käyttää:

• Ringerin laktaattiliuos
• Ringerin laktaattiliuos + glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos

Remifentanil hameln ‑valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva propofolin kanssa, jos se annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan.

Muita laimentimia ei saa käyttää.

Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa.

Laskimoon annettava Remifentanil hameln on mieluiten valmistettava käyttövalmiiksi annon yhteydessä.

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti ellei valmistetta avata, saateta käyttövalmiiksi tai laimenneta sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yliannostus

Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, toimitaan seuraavasti: remifentaniilin antaminen lopetetaan, hengitystiet pidetään avoimina, aloitetaan koneellinen tai kontrolloitu happiavusteinen hengitys ja pidetään yllä riittäviä kardiovaskulaarisia toimintoja. Jos hengityksen lamaantumiseen liittyy lihasjäykkyyttä, koneellisen tai kontrolloidun hengityksen mahdollistamiseksi voidaan tarvita hermolihasliitosta salpaavaa lääkeainetta. Suonensisäisiä nesteitä ja verenpainetta kohottavia lääkeaineita voidaan antaa hypotension hoitoon, ja muita tukitoimia voidaan käyttää.

Voimakkaan hengityslaman hoitoon voidaan antaa erityisenä vastalääkkeenä laskimoon opioidiantagonistia, esim. naloksonia, hengityksen tukemisen lisäksi. Remifentaniilin yliannostuksesta aiheutuva hengityslama ei todennäköisesti kestä opioidiantagonistin vaikutusaikaa pidempään.

Säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Käyttövalmiiksi saattamisen / laimennuksen jälkeen lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Edelleen laimentaminen.