Rukobia 600 mg depottabletti

fostemsaviiri

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Rukobia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rukobia-valmistetta

3. Miten Rukobia-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rukobia-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Rukobia sisältää fostemsaviiria ja on HIV-lääke (retroviruslääke), joka on tyypiltään kiinnittymisen estäjä. Se vaikuttaa kiinnittymällä HI-virukseen, jolloin virus ei pysty kulkeutumaan verisolujen sisään.

Rukobia-valmistetta käytetään muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoitona) HIV-infektion hoitoon aikuisilla, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajallisia (muut retroviruslääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).

Rukobia ei paranna HIV-infektiota; se pienentää elimistön virusmääriä ja pitää ne alhaisella tasolla. HIV-infektio pienentää CD4-solujen määrää elimistössä, joten HI-virusmäärien pitäminen alhaisella tasolla myös suurentaa CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.

Älä ota Rukobia-valmistetta

• jos olet allerginen fostemsaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • karbamatsepiini tai fenytoiini, epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten ehkäisyyn
  • mitotaani, useiden syöpätyyppien hoitoon
  • entsalutamidi, eturauhassyövän hoitoon
  • rifampisiini, joidenkin bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon).

→ Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota Rukobia-valmistetta ennen kuin olet selvittänyt asian hoitavan lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Tarkkailtavat seikat

Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat esimerkiksi:

• infektiot ja tulehdukset
• nivelkipu, jäykkyys ja luusto-ongelmat

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin oireisiin ja löydöksiin on kiinnitettävä huomiota Rukobia-hoidon aikana.

→ Ks. tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Ennen Rukobia-hoidon aloittamista on tärkeää kertoa lääkärille seuraavista:

• jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai jos huomaat epätavallisia muutoksia sykkeessäsi (esim. liian nopea tai liian hidas syke). Rukobia voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
• jos sinulla on tai on ollut maksatauti, kuten hepatiitti B tai hepatiitti C.

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua. Ylimääräiset kontrollikäynnit ja niihin kuuluvat verikokeet voivat olla tarpeen lääkityksesi aikana.

Säännölliset verikokeet ovat tarpeen

Koko Rukobia-hoitosi ajan lääkäri järjestää sinulle säännöllisiä verikokeita veren HI-virusmäärien mittaamiseksi ja haittavaikutusten seuraamiseksi. Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tarkemmin tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

Rukobia auttaa pitämään taudin hallinnassa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Lääkettä on otettava päivittäin, jotta tauti ei pahenisi. Rukobia ei paranna HIV-infektiota, joten sinulle voi edelleen kehittyä muita HIV-infektioon liittyviä infektioita tai sairauksia.

→ Pidä yhteyttä hoitavaan lääkäriin äläkä lopeta Rukobia-hoitoa, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Rukobia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Rukobia 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä tai jos aloitat uuden lääkkeen käytön.

Rukobia-valmistetta ei saa ottaa yhdessä eräiden muiden lääkkeiden kanssa

Älä ota Rukobia-valmistetta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• karbamatsepiini tai fenytoiini, epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten ehkäisyyn
• mitotaani, useiden syöpätyyppien hoitoon
• entsalutamidi, eturauhassyövän hoitoon
• rifampisiini, joidenkin bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, masennuksen hoitoon.

Seuraavan lääkkeen käyttö yhdessä Rukobia-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa:

• elbasviiri/gratsopreviiri, hepatiitti C ‑infektion hoitoon.

→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tätä lääkettä.

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Rukobia-hoidon tehoon 

Jotkin lääkkeet saattavat myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Rukobia voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittavaa lääkettä:

• amiodaroni, disopyramidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli, sydänvaivojen hoitoon
• statiinit (atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini), kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
• etinyyliestradioli, raskauden ehkäisyyn
• tenofoviirialafenamidi, viruslääke.

→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkeannostasi tai järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota Rukobia-valmistetta ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Hoitava lääkäri kertoo sinulle Rukobia-valmisteen raskauden aikaisen käytön hyödyistä ja siihen liittyvistä riskeistä lapsellesi.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä, erittyvätkö Rukobia-valmisteen sisältämät aineet rintamaitoon ja aiheuttavatko ne haittaa lapselle. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rukobia voi aiheuttaa huimausta tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat huonontaa tarkkaavuuttasi.

Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavuutesi ole heikentynyt.

Ota Rukobia-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Tavanomainen annos on yksi 600 mg:n Rukobia-tabletti kahdesti vuorokaudessa.
• Rukobia-tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa – tällöin lääke voi imeytyä liian nopeasti elimistöön.
• Rukobia-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Rukobia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Rukobia-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Näytä ammattilaisille Rukobia-pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Rukobia-valmistetta

Ota Rukobia heti kun muistat asian. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin aikatauluusi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos lopetat Rukobia-valmisteen käytön

Älä lopeta Rukobia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta hoitavan lääkärin kanssa.

Jatka Rukobia-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää, jotta HIV-infektio pysyisi hallinnassa eikä tauti pahenisi. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista muutoksista terveydentilassasi.

Infektioiden ja tulehdusten oireet ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:

• vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita
• immuunijärjestelmän hyökkääminen virheellisesti elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).

Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.

Oireita voivat olla mm. seuraavat:

• lihasheikkous ja/tai lihaskipu
• nivelkipu tai nivelten turvotus
• heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti
• sydämentykytys tai vapina
• liiallinen levottomuus ja liikehtiminen (yliaktiivisuus).

Jos sinulle kehittyy infektion tai tulehduksen oireita tai havaitset mitä tahansa edellä mainituista oireista:

→ Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• vatsakipu
• päänsärky
• ihottuma.

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy mitään haittavaikutuksia.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruoansulatusvaivat
• energian puute (uupumus)
• EKG-tutkimuksessa todettavat sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan piteneminen)
• lihaskipu
• uneliaisuus
• huimaus
• makuaistin häiriöt
• ilmavaivat
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• kutina.

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy mitään haittavaikutuksia.

Jotkin haittavaikutukset tulevat mahdollisesti esiin vain verikokeissa, eivätkä ne välttämättä ilmene heti Rukobia-hoidon aloittamisen jälkeen.

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia saatetaan todeta verikokeissa:

• lihaksissa muodostuvien entsyymien määrän suureneminen (kreatiinifosfokinaasi, lihasvaurion merkkiaine)
• kreatiniinipitoisuuden suureneminen; kreatiniini on munuaistoiminnan tehokkuuden merkkiaine
• maksan tuottamien entsyymien määrän suureneminen (transaminaasit, maksavaurion merkkiaineita).

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa

Eräitä muita haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin potilailla, mutta niiden tarkka yleisyys on tuntematon:

• veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (bilirubiini on maksassa muodostuva aine).

Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet

Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon käyttäjille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Sen yhteydessä osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän tilan todennäköisyys voi suurentua:

• jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
• jos samanaikaisesti käytetään tulehdusta hillitsevää kortikosteroidilääkitystä
• jos potilas käyttää alkoholia
• jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
• jos potilas on ylipainoinen.

Luukuolion oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
• liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:

→ Kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

00034 FIMEA 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Rukobia sisältää 

• Vaikuttava aine on fostemsaviiri. Yksi tabletti sisältää fostemsaviiritrometamiinia vastaten 600 mg fostemsaviiria.
• Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rukobia 600 mg depottabletti on vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 19 mm, leveys noin 10 mm ja paksuus noin 8 mm ja jonka toisella puolella on koodi ”SV 1V7”.

Kussakin pakkauksessa on yksi tai kolme purkkia ja kussakin purkissa on 60 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.