Bicain Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos

bupivakaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bicain Spinal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicain Spinal ‑valmistetta
3. Miten Bicain Spinal ‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bicain Spinal ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bicain Spinal sisältää bupivakaiinihydrokloridia, joka on paikallispuudute. Valmiste on aikuisille ja kaikenikäisille lapsille spinaalipuudutukseen tarkoitettu isobaarinen liuos, jota suositellaan käytettäväksi etenkin L1‑alueen alapuolisissa puudutuksissa.

Älä käytä Bicain Spinal ‑valmistetta

• jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinut aiotaan nukuttaa (antamalla pistos laskimoon)
• jos sinulla on puudutettavan alueen infektio
• jos sinulla on hyytymishäiriöitä tai käytät suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä (antikoagulanttihoito)
• jos sinulla on jokin seuraavista: vakavat keskushermostosairaudet, aivo-selkäydinnestekierron esteet, aivokalvotulehdus (meningiitti), verenmyrkytys (sepsis), kallonsisäiset verenvuodot tai muusta syystä kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvaimet, selkärangankanavan tai hermojuuren ahtauma (spinaalistenoosi) ja selkäytimen vammat tai verenvuodot, selkäytimen kasvaimet, etäpesäkkeet (metastaasit) tai infektiot, sydämen vajaatoiminta, alentunut verimäärä (hypovolemia) tai sokki.

Bicain Spinal ‑valmistetta ei saa käyttää yhteistyökyvyttömille potilaille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bicain Spinal ‑valmistetta, jos

• valmistetta annetaan useita toistuvia annoksia
• potilas on pikkulapsi
• olet iäkäs tai raskaana
• sinulla on todettu alentunut verimäärä (hypovolemia) tai hengitysvajaus
• sinulla on neurologinen sairaus tai selkärangan poikkeavuus
• sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
• sinulla on epilepsia, myasthenia gravis tai muu hermo-lihasjohtumiseen vaikuttava sairaus
• sinulla on sydänsairaus.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Muut lääkevalmisteet ja Bicain Spinal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Bicain Spinal ‑valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat esim.:

• rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, flekainidi, kinidiini, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni ja amiodaroni)
• kalsiuminestäjät
• mepivakaiini
• itrakonatsoli
• propranololi ja mahdollisesti muut beetasalpaajat
• verenpainetta alentavat lääkkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Bicain Spinal ‑valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana. Huomioi kuitenkin, että spinaalipuudutuksen (ei epiduraalipuudutuksen) annosta pitää pienentää loppuraskauden aikana.

Bupivakaiini kulkeutuu istukan läpi.

Bupivakaiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bicain Spinal voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes puudutevaikutus on lakannut.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Annostus on yksilöllinen riippuen leikkauksen tyypistä, puudutettavasta alueesta ja puudutuksen halutusta kestosta. Enimmäisannos aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille on 20 mg bupivakaiinia (4 ml 5 mg/ml liuosta).

Antotapa: Vain selkäydinnesteeseen.

Käyttö lapsille

Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut käyttöohjeet on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia oireita, sillä ne saattavat olla merkki vakavasta, mahdollisesti hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta, joka vaatii välitöntä hoitoa:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• halvaus tai lihasheikkous (pareesi).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• aivokalvotulehdus
• selkäydinkalvon tulehdus (araknoidiitti), jonka oireita voivat olla uneliaisuus, nivelkipu, kuume ja nopea hengitys
• hengityksen sekä sydämen ja verenkierron lama (totaalinen spinaaliblokki)
• molemminpuolinen halvaus, usein kehon alaosassa tai kummassakin jalassa (paraplegia tai paralyysi)
• rytmihäiriö tai sydämenpysähdys
• hidas ja pinnallinen hengitys (hengityslama)
• äkillinen ihon kutina tai ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja nopea verenpaineen lasku minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta yliherkkyyden seurauksena (anafylaktinen sokki), mikä voi olla hengenvaarallista.

Liian suuren annoksen aiheuttamat tai vahingossa verisuoneen tai hermoon injisoidun lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaikeita.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• postpunktionaalinen päänsärky
• verenpaineen lasku, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)
• pahoinvointi, oksentelu
• virtsarakon tyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi), virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• tuntoaistimushäiriöt (parestesia ja dysestesia)
• lihasheikkous, selkäsärky.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot
• ääreishermoston sairaus (neuropatia), Hornerin oireyhtymä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä huoneenlämmössä (15−25 °C). Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bicain Spinal sisältää

• Vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi, jota on 5,0 mg 1 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Väritön, kirkas liuos. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on valkoinen ja alempi vihreä.

5 x 4 ml

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.11.2024.

NÄIN KÄYTÄT BICAIN SPINAL ‑VALMISTETTA

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Bicain Spinalin valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

1 ml Bicain Spinal ‑injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 5,0 mg bupivakaiinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmiste on väritön, kirkas liuos.

ANNOSTUS JA KÄYTTÖ:

Annostus on yksilöllinen riippuen leikkauksen tyypistä, puudutettavasta alueesta ja puudutuksen halutusta kestosta. Riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi on käytettävä pienintä tehokasta annosta. Enimmäisannos aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille on 20 mg bupivakaiinia (4 ml 5 mg/ml liuosta).

Lasten enimmäisannokset ja muut lisätiedot annostuksesta, ks. valmisteyhteenveto.

Antotapa: Vain selkäydinnesteeseen.

RASKAUS JA IMETYS:

Selvitä ennen Bicain Spinal ‑valmisteen antamista, onko potilas raskaana, suunnitteleeko hän raskautta tai imettääkö hän. Bicain Spinal ‑valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Liuosta ei saa säilyttää siten, että se pääsee kosketuksiin metallin kanssa. Metalli-ioneja voi liueta esimerkiksi kanyyleista ja ruiskuista, joissa on metalliosia.

Injektionestettä ei saa sekoittaa emäksisiin liuoksiin bupivakaiinin sakkautumisriskin vuoksi.

Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

SÄILYTYS:

Säilytä huoneenlämmössä (15−25 °C). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.