Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
1 ml sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Medetomidiinihydrokloridi 0,5 mg (vastaa 0,425 mg medetomidiinia)
Vatinoksaanihydrokloridi 10 mg (vastaa 9,2 mg vatinoksaania)
Apuaineet:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,8 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg
Kirkas, hieman kellertävä tai ruskehtavan keltainen liuos.
Käytettäväksi noninvasiivisten, kivuttomien tai lievästi kivuliaiden enintään 30 minuuttia kestävien toimenpiteiden ja tutkimusten aikana eläimen pitämiseksi paikoillaan, sedaation aikaansaamiseksi ja kivun lievittämiseksi.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on yliherkkyyttä jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on sydän- tai verenkiertoelimistönsairaus, hengityselinsairaus tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat sokissa tai huomattavan heikkokuntoisia.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on hypoglykemia (alhainen verensokeri) tai joilla on hypoglykemian riski.
Ei saa käyttää anestesian esilääkkeenä.
Ei saa käyttää kissoilla.
Hypotermiaa (alhainen ruumiinlämpö), bradykardiaa (sydämen harvalyöntisyys) ja takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyys) havaittiin hyvin yleisesti turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Ripulia/koliittia (paksusuolitulehdus) ja lihasvapinaa havaittiin yleisesti. Oksentelua/pahoinvointia ja tahatonta ulostamista havaittiin harvoin. Sydämen rytmihäiriöitä, kuten toisen asteen eteis-kammiokatkoksia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, havaittiin hyvin yleisesti laboratorioissa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa. Silmien kovakalvon punoitusta havaittiin hyvin harvoin turvallisuutta koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
Kaikki edellä mainitut haittavaikutukset olivat ohimeneviä tai ne hävisivät ilman hoitoa, joskin hoidetuille eläimille annettiin tarvittaessa ulkoista lämmitystä, mikäli hypotermiaa esiintyi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Lihakseen.
Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan. Annos lasketaan siten, että yhtä kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden annetaan 1 mg medetomidiinia ja 20 mg vatinoksaania.
Laske annoksen suuruus antamalla 1 mg medetomidiinia neliömetriä kohden (1 mg/m2) tai käytä alla olevaa annostaulukkoa. Huomaa, että mg/kg-annostus pienenee, kun kehon paino kasvaa.
Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Taulukko 1. Annoksen tilavuus kehon painon mukaan
|
Koiran paino |
Annoksen tilavuus |
|
kg |
ml |
|
3,5–4 |
0,4 |
|
4,1–5 |
0,6 |
|
5,1–7 |
0,7 |
|
7,1–10 |
0,8 |
|
10,1–13 |
1,0 |
|
13,1–15 |
1,2 |
|
15,1–20 |
1,4 |
|
20,1–25 |
1,6 |
|
25,1–30 |
1,8 |
|
30,1–33 |
2,0 |
|
33,1–37 |
2,2 |
|
37,1–45 |
2,4 |
|
45,1–50 |
2,6 |
|
50,1–55 |
2,8 |
|
55,1–60 |
3,0 |
|
60,1–65 |
3,2 |
|
65,1–70 |
3,4 |
|
70,1–80 |
3,6 |
|
> 80 |
3,8 |
Toisen annoksen antamista saman toimenpiteen aikana ei ole arvioitu, joten eläinlääkettä ei saa antaa saman toimenpiteen aikana uudelleen.
Tulpan saa lävistää enintään 15 kertaa.
On suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jotta annos olisi tarkka pieniä lääkemääriä annettaessa.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.”) jälkeen.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Hermostuneilla tai kiihtyneessä tilassa olevilla koirilla, joiden veren endogeenisten katekoliamiinien pitoisuus on suuri, voi olla heikentynyt farmakologinen vaste alfa-2-adrenergisten reseptorien agonisteille, kuten medetomidiinille (ilmenee tehottomuutena). Kiihtyneessä tilassa olevilla eläimillä sedatiiviset / kipua lieventävät vaikutukset saattavat hidastua tai niiden voimakkuus ja kesto voivat heikentyä tai vaikutuksia ei ilmene lainkaan. Sen vuoksi koiralle on annettava mahdollisuus rauhoittua ennen hoidon aloittamista ja levätä rauhassa välittömästi valmisteen antamisen jälkeen, kunnes sedaation merkkejä ilmenee.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Koska tutkimustietoa ei ole saatavilla, käytön alle 4,5 kuukauden ikäisillä koiranpennuilla on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-riskiarviointiin.
On suositeltavaa, että koirat pidetään paastolla kulloinkin suositellun parhaan hoitokäytännön mukaisesti (esim. terveet koirat 4–6 tuntia) ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä. Vettä voidaan kuitenkin antaa.
Eläinten verenkiertoelimistön toimintaa ja ruumiinlämpöä tulee seurata tiiviisti sedaation ja heräämisvaiheen aikana.
Joitakin sydän- ja verenkiertoelimistön vaikutuksia (esim. bradykardiaa tai sydämen rytmihäiriöitä, kuten toisen asteen eteis-kammiokatkoksia tai ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja) voidaan havaita hoidon jälkeen.
Verenpaine laskee hoitoa seuraavien 15–45 minuutin aikana todennäköisesti noin 30–50 prosenttia hoitoa edeltävistä tasoista. Noin 1–6 tunnin ajan hoidon jälkeen voi esiintyä sydämen tiheälyöntisyyttä yhdessä normaalin verenpaineen kanssa. Sen vuoksi on suositeltavaa seurata sydämen ja verenkiertoelimistön toimintaa tiiviisti, kunnes sydämen tiheälyöntisyys häviää.
Ruumiinlämpö laskee todennäköisesti noin 1–2 °C lääkkeen antamisen jälkeen.
Hypotermia voi jatkua vielä sedaation ja analgesian häviämisen jälkeen.
Hypotermian ehkäisemiseksi hoidetut eläimet on pidettävä lämpimänä ja tasaisessa lämpötilassa toimenpiteen aikana ja kunnes ne ovat täysin toipuneet.
Medetomidiini voi aiheuttaa hengityskatkoksia ja/tai hypoksemiaa (veren alhainen happipitoisuus). Tämä vaikutus todennäköisesti voimistuu, jos lääkettä käytetään yhdessä opioidilääkkeiden kanssa. Hengityselimistön toimintaa on aina seurattava tiiviisti. On myös suositeltavaa, että lisähappea on heti saatavilla siltä varalta, että koiralla esiintyy tai epäillään hypoksemiaa.
Eläinlääkkeen kipua lievittävä vaikutus voi olla sen sedatiivista vaikutusta lyhyempi. Tarvittaessa tulee käyttää myös muuta kivunlievitystä.
Joillakin koirilla voi esiintyä spontaania lihasten vapinaa tai nykimistä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Vahingossa tapahtunut altistus lääkkeelle voi aiheuttaa sedaation oireita ja verenpaineen muutoksia. Hoidon aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta vältettäisiin vahinkoinjektiot ja valmisteen joutuminen iholle, silmiin tai limakalvoille. Eläimen pitämistä paikoillaan riittävällä tavalla suositellaan, koska jotkin eläimet saattavat reagoida injektion antamiseen (esim. puolustusreaktio).
Raskaana olevien naisten on annettava eläinlääkevalmistetta erityisen varovasti, jotta he eivät injisoi valmistetta itseensä, koska systeemisen vahinkoaltistuksen seurauksena voi esiintyä kohdun supistelua ja sikiön verenpaineen laskua.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Jos vahingossa injisoit itseesi tai nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste. ÄLÄ AJA AUTOA.
Jos lääkettä joutuu iholle tai limakalvolle, pese altistunut iho välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla vedellä ja riisu lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihoon. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Jos oireita ilmenee, käänny lääkärin puoleen.
Lääkärille: Eläinlääkevalmiste sisältää medetomidiinia, joka on alfa-2-adrenergisen reseptorien agonisti, sekä vatinoksaania, joka on perifeerisesti selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorien antagonisti. Imeytymisen seurauksenavoi esiintyä kliinisiä vaikutuksia, kuten annoksen suuruudesta riippuvaa sedaatiota, hengityslamaa, sydämen harvalyöntisyyttä, verenpaineen laskua, suun kuivumista ja hyperglykemiaa. Myös kammioperäisistä rytmihäiriöistä on ilmoitettu. Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Tiineys ja imetys:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana tai jalostukseen tarkoitetuilla koirilla ei ole selvitetty. Vatinoksaanin käytöstä siitoseläimillä ei ole tietoa. Koe-eläimistä julkaistut tiedot eivät osoita medetomidiinista aiheutuvaa suoraa lisääntymis- tai kehitystoksisuutta. Näin ollen eläinlääkkeen käyttöä ei suositella tiineille eikä imettäville eläimille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Muiden keskushermostoa lamaavien ja/tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käytön odotetaan tehostavan eläinlääkkeen vaikutuksia, ja annosta on pienennettävä asianmukaisesti eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Koska eläimen odotetaan toipuvan eläinlääkkeen aiheuttamasta sedaatiosta nopeasti, atipametsolin rutiininomaista antamista ei suositella eläinlääkkeen käytön jälkeen. Atipametsolin käyttöä lihaksensisäisesti annettuna (30 minuuttia eläinlääkevalmisteen annon jälkeen) tarkasteltiin tutkimuksessa, jossa oli mukana vain pieni määrä eläimiä. Koska 50 prosentilla eläimistä havaittiin takykardiaa atipametsolin annon jälkeen, sydämen sykettä on seurattava tiiviisti toipumisen aikana niissä tapauksissa, joissa atipametsolin antamista pidetään kliinisesti välttämättömänä.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Suositellun annoksen antaminen kolme- ja viisinkertaisena sai aikaan hieman pidempikestoisen sedaation sekä keskivaltimoverenpaineen ja kehon lämpötilan (peräsuolesta mitattuna) merkittävämpää laskua. Yliannostus voi lisätä sinustakykardian esiintyvyyttä toipumisen aikana.
Atipametsolia voidaan antaa keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten ja useimpien medetomidiinin kardiovaskulaaristen vaikutusten kumoamiseen, lukuun ottamatta verenpaineen laskua. Tarvittaessa on aloitettava asianmukainen sydän-, verenkierto- ja hengityselimistön tukihoito.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa yhdistää muihin eläinlääkkeisiin.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
12.7.2022
Pakkauskoot: 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Suomi/Finland
Vetcare Oy
PL/PB 99, FI-24101 Salo
Puh/Tel: + 358 201 443 360
Myyntiluvan haltija:
Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo, Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Uumaja, Ruotsi
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Alankomaat