Pakkausseloste

DEPO-MEDROL VET injektioneste, suspensio 40 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Depo-Medrol vet 40 mg/ml injektioneste, suspensio

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine

Metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg

Valkoinen, steriili suspensio.

KÄYTTÖAIHEET

Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet: Eläinlääkettä käytetään sekä akuuteissa, paikallisissa niveltulehduksissa että moniniveltulehduksissa.

Tulehdukselliset ja allergiset sairaudet: Koiran ja kissan tulehduksellisten ja allergisten ihosairauksien hoito. Vähentämään tulehdusreaktiota.

VASTA-AIHEET

Kortikosteroidihoito on vasta-aiheinen tiineyden aikana sekä eläimillä, joilla on lisämunuaiskuoren liikatoiminta (Cushingin oireyhtymä), infektiotauti (esim. viroosi, tuberkuloosi) tai mahahaava.

Ei saa käyttää infektoituneeseen niveleen.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira, kissa, hevonen:

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Runsasvirtsaisuus (polyuria)1, voimakas juomisen tarve (polydipsia)1, lisääntynyt syömisen tarve (polyfagia)1

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Levottomuus1, Cushingin oireyhtymä2, diabetes, muu immuunijärjestelmän häiriö3, hypoproteinemia (alhainen veren proteiinipitoisuus), osteoporoosi, lihasatrofia, läähättäminen1, ihon oheneminen, viivästynyt paraneminen4

1Systeemisesti annettuna, hoidon alkuvaiheessa.

2Pitkäaikainen hoito korkeilla annoksilla.

3Pitkäaikainen hoito voi häiritä immunologista puolustusmekanismia.

4Heikentynyt haavojen paraneminen.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira, kissa, hevonen.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Hevonen: nivelensisäisesti

Koira: nivelensisäisesti, lihakseen

Kissa: lihakseen

Tarvittava annos saattaa vaihdella yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan, esimerkiksi hoidettavan sairauden vaikeusasteen, eläimen koon ja kliinisen vasteen perusteella.

Seuraavat annostussuositukset ovat siksi ohjeita hoidon aloitukseen ja niitä saattaa olla tarpeen muuttaa jonkin verran yksilöllisen vasteen mukaan. Alle 1 ml:n tilavuuden mittaamiseen ja antoon on käytettävä insuliiniruiskun tyyppistä ruiskua.

Nivelensisäisesti: Aseptiset varotoimet on tärkeää huomioida.

Hevonen: Kerta-annos hevoselle on enintään 120 mg (vastaten 3 ml valmistetta) riippumatta siitä hoidetaanko yhtä vai useampaa niveltä. Pienemmät niveltilat edellyttävät vastaavasti pienempää annosta.

Koira: Keskimääräinen aloitusannos suureen niveltilaan on 20 mg (0,5 ml). Pienemmät niveltilat edellyttävät vastaavasti pienempää annosta.

Injektion antaminen niveleen: injektoitavan alueen anatomia on tutkittava, jotta varmistetaan, että eläinlääke annetaan oikeaan kohtaan ja että vältetään suuret verisuonet ja hermot. Injektio annetaan kohtaan, jossa nivelontelo sijaitsee mahdollisimman pinnassa. Injektiokohta valmistellaan aseptista injektiota varten ajamalla karvat pois ja desinfioimalla alue. Jos nivelontelossa on liikaa nivelnestettä ja injektoitava määrä on yli 1 ml, suositellaan, että injektoitavaa nestemäärää vastaava määrä nivelnestettä aspiroidaan nivelontelosta. Kun neula on asetettu paikalleen ja nivelnestettä on tarvittaessa aspiroitu, aspiraatioruisku poistetaan ja neulaan kiinnitetään toinen ruisku, joka sisältää injisoitavan määrän eläinlääkettä. Joillakin eläimillä saattaa esiintyä nivelen ohimenevää kipua tai niveloireiden pahenemista heti injektion jälkeen, mikä voi kestää 2–3 vuorokautta. Niveltä voidaan liikutella injektion jälkeen varovasti muutaman kerran, jotta injektiona annettu valmiste ja nivelneste sekoittuvat. Injektiokohta voidaan suojata pienellä steriilillä siteellä.

Kliiniset oireet lievittyvät injektion jälkeen 12–24 tunnissa, jos injektion jälkeen ei heti ole ilmennyt kipua edellisessä kappaleessa kuvatun mukaisesti. Jos injektion jälkeistä kipua on esiintynyt, voi oireiden lievittymisen havaitsemiseen kulua kahdesta kolmeen päivää. Hoidon vaikutus kestää keskimäärin 3–4 viikkoa, mutta se vaihtelee viikosta yli viiteen viikkoon. Jatkohoitoa eläinlääkkeellä tai eläinlääkkeen pitkäaikaista käyttöä ei suositella.

Lihakseen:

Koira ja kissa: Tavanomainen annos koiralle ja kissalle lihakseen on 1–2 mg/kg.

Injektio voidaan uusia sairauden vaikeusasteen ja kliinisen vasteen perusteella. Kliiniset oireet pysyvät tavallisesti hallinnassa enintään kolme viikkoa, mutta tämä aika voi vaihdella viikosta yli neljään viikkoon.

ANNOSTUSOHJEET

Pulloa on ravistettava ennen käyttöä.

VAROAIKA

Hevonen: Teurastus: 7 vrk.

Ei saa käyttää lypsäville tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvikotelossa merkinnän Exp jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 viikkoa.

Kun sisäpakkaus on avattu (tulppa lävistetty) ensimmäisen kerran, pakkausselosteen mukainen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika tulee merkitä etikettiin. Tämän päivämäärän jälkeen jäljellä oleva eläinlääke on hävitettävä ohjeiden mukaan.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Kortikosteroideja injisoitaessa tulee noudattaa erityisen huolellista aseptista tekniikkaa. Lihaksensisäinen injektio tulee antaa syvälle lihakseen. Eläinlääkettä ei saa antaa suonensisäisesti.

Eläinlääkettä tulee käyttää varoen kasvavilla eläimillä ja eläimillä, joilla on todettu sokeritauti, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai kohonnut verenpaine.

Huomioiden kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön liittyvät haittatapahtumat, tätä eläinlääkettä ei suositella käytettäväksi kroonisten systeemisairauksien pitkäaikaishoidossa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Eläinlääkettä käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttökäsineitä.

On varottava injisoimasta vahingossa itseensä.

Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, tulee ihoalue pestä välittömästi saippualla ja vedellä.

Tiineys:

Kortikosteroidien käyttöä ei suositella tiineyden aikana. Kortikosteroidien antoa tiineyden ensimmäisellä kolmanneksella on vältettävä teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Tiineyden viimeisellä kolmanneksella niiden anto voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen tai keskenmenon.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei ole suositeltavaa antaa eläinlääkettä samanaikaisesti muiden injisoitavien eläinlääkkeiden kanssa samaan injektiokohtaan.

Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö lisää maha-suolikanavan oireiden riskiä.

Samanaikainen rokottaminen voi häiritä immuniteetin kehittymistä.

Diureettien samanaikainen käyttö voi lisätä hypokalemiariskiä ja metoklopramidin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa aggressiivista käyttäytymistä.

Glukokortikoidien käyttö voi lisätä insuliinin tarvetta.

Fenytoiini, fenobarbitaali ja rifampisiini saattavat lisätä glukokortikoidien metaboliaa.

Glukokortikoidien ja syklofosfamidin samanaikainen käyttö hidastaa kummankin lääkeaineen metaboliaa maksassa, mikä suurentaa niiden pitoisuutta veressä.

Erytromysiini hidastaa glukokortikoidien metaboliaa maksassa.

Yliannostus:

Akuutissa myrkytystapauksessa yleisimmät oireet ovat kohonnut verenpaine, pahoinvointi ja turvotus. Pitkäaikaisen kortikoidihoidon korkeiden annoksien aiheuttamien oireiden osalta, katso kohta HAITTATAPAHTUMAT. Haittatapahtumat. Tarvittaessa annetaan oireenmukaista hoitoa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

19.3.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Manufacturing Belgium

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21/SPACES

00180 Helsinki

Puh: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com