Sevofluran Baxter 100 %, inhalaatiohöyry, neste

Vaikuttava aine: sevofluraani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sevofluran Baxter on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sevofluran Baxter -valmistetta
3. Miten Sevofluran Baxter -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sevofluran Baxter -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sevofluran Baxter sisältää sevofluraania, joka on leikkausten yhteydessä aikuisille ja lapsille käytettävä yleisanesteetti (nukutusaine). Sevofluraani on inhaloitava anesteetti (se annetaan sisäänhengitettävänä höyrynä). Kun hengität sevofluraanihöyryä, vaivut syvään uneen, jossa et tunne kipua. Sevofluraani myös ylläpitää syvää, kivutonta unta (yleisanestesiaa), jonka aikana sinulle voidaan tehdä leikkaus.

Sinun tulee kertoa lääkärille, jos et voi paremmin tai voit huonommin.

Sevofluraania saa käyttää ainoastaan yleisanestesian antoon asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen anestesialääkärin valvonnassa tai anestesialääkäri.

Anestesialääkärisi ei anna sinulle Sevofluran Baxter -valmistetta jos:

• olet yliherkkä (allerginen) sevofluraanihöyrylle tai jollekin muulle inhaloitavalle anesteetille
• sinulla on aiemmin diagnosoitu maksatulehdus (hepatiitti) sevofluraanin käytön takia tai sinulla on ollut selittämättömiä maksaongelmia ja keltatauti, kuumetta ja tiettyjen valkosolutyyppien määrä on lisääntynyt
• sinulla on tai epäillään olevan alttius pahanlaatuiseen kuumeeseen (maligni hypertermia, joka on leikkauksen yhteydessä tai pian sen jälkeen ilmenevä äkillinen, erittäin korkea ruumiinlämpö)
• on olemassa lääketieteellisiä syitä miksi sinulle ei pidä antaa yleisanestesiaa.

Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä anestesialääkärille ennen Sevofluran Baxter ‑valmisteen saamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Sevofluran Baxter ‑valmistetta, jos:

• olet aikaisemmin saanut inhaloitavia anesteetteja ja erityisesti, jos olet saanut niitä usein lyhyen ajan sisällä (toistuva anto)
• sinulla on alhainen verenpaine
• veritilavuutesi on pienentynyt tai olet heikossa kunnossa
• sinulla on munuaisten toimintahäiriö
• olet raskaana tai imetät tai kun Sevofluran Baxter ‑valmistetta käytetään synnytysanestesiaan (ks. myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• sairastat sepelvaltimotautia
• sinulla on riski aivopaineen kohoamiseen
• sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, kuten hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatauti
• käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa maksaongelmia
• sinulla tiedetään olevan riski saada kouristuksia (kohtauksia)
• harvinaisessa ja odottamattomassa tilanteessa saat pahanlaatuisen kuumeen (maligni hypertermia, leikkauksen yhteydessä tai pian sen jälkeen ilmenevä äkillinen, erittäin korkea ruumiinlämpö). Tällöin anestesialääkärisi lopettaa sevofluraanin annon ja saat lääkettä (danatroleenia) pahanlaatuisen kuumeen hoitoon, sekä muita tukihoitoja. Sevofluraanin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtanutta pahanlaatuista kuumetta.
• sinulla on lihas sairaus (esim. Duchennen lihasdystrofia)
• sinulla on tietynlainen solujen toimintahäiriö (tila, jota kutsutaan mitokondriotaudiksi).

Lapset

• sinulla on Downin syndrooma

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kysy tarkemmin lääkäriltä, hoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Sinut on ehkä tutkittava huolellisesti ja hoitoasi on muutettava.

Muut lääkevalmisteet ja Sevofluran Baxter

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai anestesialääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita, vitamiineja ja kivennäisaineita.

Seuraavat lääkkeet tai lääkevalmisteiden sisältämät vaikuttavat aineet saattavat vaikuttaa toistensa tehoon, jos niitä käytetään yhdessä Sevofluran Baxter -valmisteen kanssa. Anestesialääkäri antaa sinulle joitakin näistä lääkkeistä leikkauksen aikana alla kuvatusti.

• ilokaasu: tätä lääkettä annetaan yleisanestesian aikana, ja sen vaikutuksesta nukut etkä tunne kipua.
• opioidit (kuten morfiini, fentanyyli, remifentaniili): nämä ovat voimakkaita kipulääkkeitä ja niitä annetaan usein yleisanestesian aikana.
• depolarisoimattomat lihasrelaksantit (esimerkiksi pankuroni, atrakurium): näitä lääkkeitä käytetään yleisanestesian aikana lihasten rentouttamiseen.
• bentsodiatsepiinit (esimerkiksi diatsepaami, loratsepaami): näillä lääkkeillä on rauhoittava vaikutus. Niitä käytetään, jos olet hermostunut esimerkiksi ennen leikkausta.
• adrenaliini: tätä lääkettä käytetään usein allergisten reaktioiden hoitoon, mutta sitä voidaan käyttää myös yleisanestesian aikana.
• verapamiili: tämä on sydänlääke, jota käytetään korkean verenpaineen tai sydämen epäsäännöllisen sykkeen hoitoon.
• beetasalpaajat (kuten atenololi, propranololi): nämä ovat sydänlääkkeitä, joilla hoidetaan usein korkeaa verenpainetta.
• epäsuorasti vaikuttavat sympatomimeettiset lääkkeet, esimerkiksi amfetamiinit (joilla hoidetaan tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) tai narkolepsiaa) tai efedriini (joka vähentää turvotusta ja jota on usein yskänlääkkeissä ja vilustumislääkkeissä).
• isoniatsidi: tuberkuloosin (TB) hoitoon käytetty lääke.
• alkoholi.
• mäkikuisma: rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Sevofluran Baxter -valmiste ruuan ja juoman kanssa

Sevofluran Baxter on lääke, jonka avulla nukahdat ja pysyt unessa leikkauksen aikana. Kysy lääkäriltä, kirurgilta tai anestesialääkäriltä, mitä voit syödä ja juoda herättyäsi.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, kirurgilta tai anestesialääkäriltä neuvoa ennen kun sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sevofluran Baxter ‑valmiste vaikuttaa voimakkaasti kykyysi ajaa tai käyttää työvälineitä tai koneita. Älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita, ennen kuin se on lääkärin mukaan turvallista. Anestesialääke saattaa vaikuttaa valppauteen useiden päivien ajan. Sillä voi olla vaikutusta suorituskykyyn älyllistä valppautta vaativissa tehtävissä.

Kysy anestesialääkäriltä, milloin on taas turvallista ajaa ja käyttää koneita.

Anestesialääkäri antaa Sevofluran Baxter -valmisteen. Hän määrää sopivan annoksen ja sen, milloin lääke annetaan. Potilaan ikä, paino, leikkauksen tyyppi ja leikkauksen aikana käytetyt muut lääkkeet vaikuttavat annokseen.

Sevofluran Baxter muuttuu erityisesti sevofluraanin kanssa käytettäväksi suunnitellussa höyrystimessä sevofluraaninesteestä höyryksi. Sinua saatetaan pyytää hengittämään sevofluraanihöyryä maskin avulla, kunnes nukahdat. Sinulle voidaan myös antaa pistoksena toista lääkettä nukahtamista varten, ennen kuin saat Sevofluran Baxter ‑valmistetta maskin tai nieluun asetetun putken kautta.

Anestesialääkäri päättää Sevofluran Baxter -valmisteen annon lopettamisesta ja heräät muutamassa minuutissa.

Jos saat Sevofluran Baxter -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

On hyvin epätodennäköistä, että saisit Sevofluran Baxter ‑valmistetta enemmän kuin pitäisi, koska terveydenhuollon ammattilainen annostelee sen. Anestesialääkärisi ryhtyy tarvittaviin toimiin jos saat liikaa Sevofluran Baxter ‑valmistetta.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät nopeasti. Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia.

Vakavat haittavaikutukset (voivat olla hengenvaarallisia)

• anafylaksia ja anafylaktoidiset reaktiot (lisätietoja on kohdassa, jossa kuvataan tuntemattomat haittavaikutukset).

Jos tällaisia oireita ilmenee, kun sinulle annetaan Sevofluran Baxter -valmistetta, anestesialääkäri ryhtyy tarvittaviin toimiin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään 10:stä)

• levottomuus ja rauhattomuus
• hidastunut sydämen syke
• alhainen verenpaine
• yskä
• pahoinvointi ja oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset (vaikuttaa 1-10 käyttäjään 100:sta)

• uneliaisuus
• päänsärky
• huimaus
• nopea sydämen syke
• korkea verenpaine
• hengitysvaikeudet
• hengitysteiden ahtautuminen
• hidas ja pinnallinen hengitys
• kurkunpään kouristukset
• lisääntynyt syljen eritys
• kuume
• vilunväristykset
• veren valkosolujen määrän lisääntyminen, joka voi vaikuttaa immuunipuolustukseen eli lisätä alttiutta tulehduksille
• verikokeissa havaittava kohonnut veren glukoosi- eli sokeripitoisuus
• verikokeissa havaittava maksaentsyymien kohoaminen
• verikokeissa havaittava veren fluoripitoisuuden kohoaminen
• alentunut ruumiinlämpö

Melko harvinaiset haittavaikutukset (vaikuttaa 1-10 käyttäjään 1000:sta)

• sekavuus
• sydämentykytykset tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
• AV-katkos (eteis-kammiokatkos eli sydämen johtoratajärjestelmän häiriö)
• apnea (hengityksen pysähtyminen)
• astma
• hypoksia (veren alhainen happipitoisuus)
• verikokeissa havaittava veren kreatiniinipitoisuuden nousu (osoitus munuaisten huonosta toiminnasta).

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• allergiset reaktiot, esimerkiksi
  • ihottuma
  • ihon punoitus
  • nokkosihottuma
  • kutina
  • turvonneet silmäluomet
  • hengitysvaikeudet
  • anafylaksia ja anafylaktoidiset reaktiot. Nämä allergiset reaktiot ilmenevät äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia. Anafylaksian oireita ovat esimerkiksi
    • angioedeema (kasvojen ja raajojen ihon, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen)
    • hengitysvaikeudet
    • alhainen verenpaine
    • nokkosihottuma.
• sekava mielentila
• epilepsian kaltaiset kouristuskohtaukset
• äkilliset nykivät liikkeet
• sydänpysähdys
• hengitysteiden kouristukset
• hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys
• hengityksen pidätys
• hengenahdistus
• heikentynyt maksan toiminta tai hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireena on ruokahaluttomuus, kuume, pahoinvointi, oksentelu, mahavaivat, keltatauti ja tumma virtsa
• vaarallisen korkea ruumiinlämpö
• puristava rintatuntemus
• kallonsisäisen paineen kasvu
• epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämentykytys
• haimatulehdus
• veren kaliumpitoisuuden nousu havaittuna verikokeella
• lihasten jäykkyys
• ihon keltaisuus
• munuaistulehdus (oireina voivat olla kuume, sekavuus tai uneliaisuus, ihottuma, turvotus, normaalia suurempi tai pienempi virtsaneritys, ja veren esiintyminen virtsassa.)
• turvotus

Kohtauksia voi ilmetä joskus kun potilas saa Sevofluran Baxter -valmistetta, tai vuorokauden kuluessa toipumisvaiheessa. Useimmiten kohtauksia saavat lapset ja nuoret aikuiset.

Sydämensyke voi hidastua sevofluraania saavilla lapsipotilailla, joilla on Downin syndrooma.

Fluoridin pitoisuus veressä voi kohota hieman anestesian aikana ja sen jälkeen, mutta nämä tasoja ei pidetä haitallisina ja ne palautuvat nopeasti normaaliksi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vointisi muuttuu saatuasi sevofluraania. Jotkin haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Sevofluran Baxter -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Mitä Sevofluran Baxter sisältää

Vaikuttava aine on sevofluraani 100 % (250 ml 250 ml:n pullossa).

Valmisteessa ei ole muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sevofluraani on kirkas, väritön inhalaatiohöyry, neste.

250 ml, alumiinipullo, jossa on suojakorkki.

Pullo voi olla suljettu

• muovisella kierrekorkilla tai
• integroidulla venttiilillä, joka voidaan liittää suoraan sopivaan haihduttimeen.

Pakkauskoot: 1 pullo ja 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

FI-00181 Helsinki

Valmistaja

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.11.2023

Baxter on Baxter International Inc:n tavaramerkki.