Histec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

setiritsiinidihydrokloridi

Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histec-valmistetta

3. Miten Histec-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Histec-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Histec-tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Histec on allergialääke.

Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6‑vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
• pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Älä ota Histec-valmistetta

• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Histec-valmistetta.

• Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.
• Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia. Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
• Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (selkäydinvamman, eturauhasen tai virtsarakon vaivan vuoksi). Histec voi lisätä virtsaumpiriskiä.

Histec saattaa vaikuttaa allergiatestien tuloksiin. Jos joudut allergiatestiin, Histec-tablettien käyttö tulee keskeyttää 3 vuorokaudeksi ennen allergiatestausta.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaalle lapselle, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

Muut lääkevalmisteet ja Histec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Histec ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta setiritsiinin imeytymiseen.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Histec‑valmisteen käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Histec‑valmisteeseen, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Histec sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 96,7 mg laktoosia (monohydraattina) per tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.

Käyttö aikuisille ja yli 12‑vuotiaille nuorille

10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).

Käyttö 6–12-vuotiaille lapsille

5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg (½ tablettia) kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin annoksen mahdollista muuttamista varten.

Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

Jos Histec-tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy apteekista tai lääkäriltä neuvoa.

Jos otat enemmän Histec-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus (sairauden tunne), silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi (vaikeus tyhjentää virtsarakkoa kokonaan).

Jos unohdat ottaa Histec-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Histec‑valmisteen oton

Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Histec‑valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin. Jos huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: 

• allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli
• uupumus
• heitehuimaus, päänsärky
• uneliaisuus
• nielutulehdus (kurkkukipu), nuha (nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus) (lapsilla).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• vatsakipu
• voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus (sairauden tunne)
• ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
• levottomuus
• kutina (kutiava iho), ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
• sydämen tiheälyöntisyys
• turvotus
• poikkeava maksan toiminta
• painonnousu
• kouristukset
• aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
• urtikaria (nokkosihottuma).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike (okulogyyrinen kriisi)
• pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen), lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), pakkoliikkeet
• nykimishäiriö (”elohiiri”)
• poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen)
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma (lääkeaineallergia).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• lisääntynyt ruokahalu
• kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen
• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet
• virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)
• voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
• nivelkipu, lihaskipu
• märkärakkulainen ihottuma (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)
• hepatiitti (maksatulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Histec sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on 10 mg yhdessä tabletissa.
• Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.
• Kalvopäällysteen apuaineet ovat titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi ja makrogolit.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvio ”A” ja toisella puolella jakouurre. Halkaisija n. 8 mm.

6, 10, 30 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2024.