IBUMAX^® 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

IBUMAX^® 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen ellei olosi parane tai jos se huononee.

1. Mitä IBUMAX on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IBUMAX-tabletteja

3. Miten IBUMAX-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IBUMAX-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

IBUMAX-tabletit sisältävät ibuprofeenia, joka on ns. tulehduskipulääke.

Ibuprofeeni vähentää kipuaistimusta ja tulehdusta välittävien aineiden syntymistä elimistössä. Ibuprofeenin avulla kipu lievittyy ja kuumotus, punotus ja turvotus vähenevät. Ibuprofeeni myös alentaa kuumetta.

IBUMAX-tabletteja käytetään tilapäisiin kipu- ja kuumetiloihin, kuten nuhakuumeen tai influenssan oireisiin, päänsärkyyn, lihas- ja nivelkipuihin, reumasärkyyn, kuukautiskipuihin ja hammassärkyyn.

Lääkäri on voinut määrätä sinulle IBUMAX-tabletteja myös muihin oireisiin.

Älä käytä IBUMAX-tabletteja:

• jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
• jos olet aikaisemmin saanut allergiaoireita tai astman pahenemista asetyylisalisyylihaposta tai jostakin muusta tulehduskipulääkkeestä,
• jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta,
• jos sinulla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava,
• jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin,
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä,
• jos sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai
• viimeisen raskauskolmanneksen aikana (raskausviikot 28-40).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IBUMAX-tabletteja, jos

• sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus,
• sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit,
• sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa,
• sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti,
• sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja, tai
• sairastat astmaa.
• sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Merkkejä allergisesta reaktiosta tähän lääkkeeseen, mukaan lukien hengitysvaikeuksia, kasvojen ja kaulan alueen turvotusta (angioedeema) ja rintakipua, on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Jos huomaat minkä tahansa näistä oireista, lopeta IBUMAX-valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on riski munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle.

Ihoreaktiot

Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta IBUMAX-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista.

Infektiot

IBUMAX voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että IBUMAX voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

IBUMAX-tablettien käyttöä on vältettävä vesirokon yhteydessä, koska se voi pahentaa infektiota.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

IBUMAX saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa IBUMAX-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti IBUMAX-valmistetta ja muita lääkkeitä.

Muiden lääkkeiden vaikutus IBUMAX-tablettien tehoon ja turvallisuuteen:

• Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti IBUMAX-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.
• Veren hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariinin) teho voi merkittävästi muuttua ja riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä tulee välttää.
• Veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini tai klopidogreeli) – lisääntynyt riski ruuansulatuskanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen IBUMAX-tablettien ottamista.
• Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin.
• Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin IBUMAX-tabletit, jotta ne eivät estäisi IBUMAX-tablettien imeytymistä.
• Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää IBUMAX-tablettien tehoa.
• Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli tai mikonatsoli voivat lisätä IBUMAX-tablettien haittavaikutuksia.
• Litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi.
• Digoksiini, koska veren digoksiinipitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
• Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruuansulatuskanavan verenvuodoille.
• Reuma- ja ihosairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä IBUMAX-tablettien kanssa. Älä käytä IBUMAX-tabletteja niinä päivinä kun otat metotreksaattia.
• Siklosporiinin haitat voivat lisääntyä samanaikaisessa käytössä.
• Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä IBUMAX-tablettien vaikutuksesta – kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä.
• Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

IBUMAX-tabletteja ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Valmiste voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapselle. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja viivästyttää tai pitkittää synnytystä. Älä ota IBUMAX-valmistetta raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja ellei lääkäri kehota ottamaan sitä. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos IBUMAX-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikolla tai sen jälkeen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle munuaisongelmia, joka voi johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden määrän vähenemiseen (oligohydramnion), tai verisuonen (ductus arteriosus) kaventumiseen vauvan sydämessä. Jos tarvitset hoitoa pidempään kuin muutaman päivän ajan, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

IBUMAX-tabletteja voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon merkityksettömän pieninä määrinä.

IBUMAX kuuluu tulehduskipulääkkeisiin, joiden käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus häviää IBUMAX-tablettien käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

IBUMAX ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joskus voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), jolloin autolla ajosta ja koneiden käyttämisestä tulisi pidättäytyä.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletti otetaan riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera.

Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

Jos käytät enemmän IBUMAX-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia yliannostusoireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, veren alhaista kaliumpitoisuutta, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilöstön puoleen.

Jos tätä lääkettä tarvitaan lapsilla tai nuorilla yli kolmen päivän ajan tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

• mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
• mielialan laskua tai uneliaisuutta
• pyörrytystä tai päänsärkyä
• sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
• närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
• nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

• sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia tai vainoharhaisuushäiriöitä
• ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
• suutulehdusta, ruuansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu:

• verihiutaleiden vähenemistä (johon voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
• veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
• näön hämärrytystä tai sarveiskalvomuutoksia
• sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
• hengenahdistusta tai astman pahenemista
• ruuansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
• maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylämahakipuna)
• voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista
• munuaistoiminnan heikkenemistä
• voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa)

Haittavaikutuksina, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) on raportoitu:

• Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).
• Punoittavaa, hilseilevää laajalle levinnyttä ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta IBUMAX-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• Ihon herkistymistä valolle.
• Rintakipua, joka voi olla merkki mahdollisesta vakavasta allergisesta reaktiosta (Kounisin oireyhtymä).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten IBUMAX-tablettien, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu:

• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihon tai limakalvojen voimakas turvotus
• kielen tai nielun turvotus
• pyörrytys tai pyörtyminen
• äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus
• punoittavia, ei koholla olevia, maalitaulun kaltaisia tai ympyränmuotoisia läiskiä kehossa, joissa on usein keskellä rakkula, ihon kuoriutumista, haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia (eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä)
• punainen, laajalle levinnyt hilseilevä ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita sekä kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloittamisen kohdalla (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

• närästys tai muut lievät vatsavaivat
• mustat ulosteet
• lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
• raajojen turvotus
• muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä IBUMAX-tabletti sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 200 mg tai 400 mg yhdessä tabletissa.

IBUMAX-tablettien apuaineet ovat:

Ydin:

Esigelatinoitu maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, steariinihappo ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi, makrogoli 4000, polydekstroosi ja titaanidioksidi (väriaine E 171).

IBUMAX-tabletit ovat laktoosittomia ja makeuttamattomia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IBUMAX 200 mg: Valkoinen, pyöreä, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.

IBUMAX 400 mg: Valkoinen, kapselinmuotoinen, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin leveys 7.5 mm ja pituus 18.0 mm.

Pakkauskoot

IBUMAX 200 mg: 20, 50 tablettia.

IBUMAX 400 mg: 10, 20, 30 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Puh: (03) 615 600

Fax: (03) 618 3130

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.10.2024