Pakkausseloste

ORBESEAL intramammaarisuspensio 2,6 g

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Orbeseal 2,6 g intramammaarisuspensio naudalle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen 4 g:n intramammaariruisku sisältää:

Vaikuttava aine:

Vismuttisubnitraatti, raskas (bismuth. subnitr. pond.) 2,6 g

(vastaa vismutti, raskas 1,858 g)

Apuaineet:

Parafiini, nestemäinen

Alumiini-di-tri-stearaatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Harmaanvalkoinen, pehmeä, kermamainen intramammaarisuspensio.

KÄYTTÖAIHEET

Eläinlääke ehkäisee uusia utaretulehduksia lehmän ummessaoloaikana.

Eläinlääke ehkäisee uusia utaretulehduksia muodostamalla fyysisen esteen bakteerien sisäänpääsylle.

Lehmillä, joilla ei ole todettua subkliinistä utaretulehdusta, tätä eläinlääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä umpeenpanon yhteydessä ja utaretulehduksen ehkäisyssä.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää ilman muuta hoitoa lehmillä, joilla on subkliininen utaretulehdus umpeenpantaessa.

Ei saa käyttää lehmillä, joilla on kliininen utaretulehdus umpeenpantaessa.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Katso kohta  ”Erityisvaroitukset”, ”Tiineys” ja ”Laktaatio”.

HAITTAVAIKUTUKSET

Nauta (umpeenpantava lypsylehmä):

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Akuutti utaretulehdus1

1Tapaukset ovat johtuneet pääasiassa huonosta antotekniikasta ja puutteellisesta hygieniasta. Katso kohdista ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” ja ”Erityisvaroitukset” tietoja aseptisen tekniikan merkityksestä.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Nauta (umpeenpantava lypsylehmä).

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ainoastaan maitorauhaseen.

Annostus:

Annostele yhden intramammaariruiskun sisältö jokaiseen utareneljännekseen välittömästi viimeisen lypsykerran jälkeen (ennen umpeenpanoa). Älä hiero nänniä tai utaretta annostelun jälkeen.

Antotapa:

Taudinaiheuttajien pääsyä vetimeen on varottava. Aseptisen tekniikan tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää eläinlääkkeen käytön yhteydessä, koska eläinlääkkeellä ei ole antimikrobista vaikutusta. Näiden suositusten noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan infuusion jälkeiseen utaretulehdukseen ja jopa eläimen kuolemaan.

1. Vetimet puhdistetaan ja desinfioidaan huolellisesti ennen infuusion antamista. Varmista, että jokaista eläintä kohden on varattu riittävästi aikaa äläkä yhdistä tähän muita karjanhoitotoimenpiteitä.

2. Varmista, että eläimet ovat hygieenisissä olosuhteissa riittävässä hallinnassa. Pidä ruiskut puhtaina ÄLÄKÄ upota niitä veteen.

3. Kunkin lehmän hoidon yhteydessä on käytettävä uutta kertakäyttökäsineparia.

4. Aloita silmämääräisesti puhtaista ja kuivista vetimistä ja utareista. Jos vetimet ovat selvästi likaiset, puhdista lika kostutetulla paperipyyhkeellä vain vetimistä ja kuivaa ne huolellisesti. Upota vetimet nopeavaikutteiseen ennen lypsämistä käytettävään kastoon, pidä ne kastossa 30 sekunnin ajan, pyyhi sitten jokainen vedin täysin kuivaksi erillisillä kertakäyttöpaperipyyhkeillä. Lypsä alkusuihkeet suihkemukiin ja hävitä alkusuihkeet.

5. Desinfioi vetimen koko pinta huolellisesti spriihin tai alkoholiin kastetulla kertakäyttöisellä taitoksella. Tutkimukset osoittavat, että tehokkain tapa vetimien puhdistamiseen on käyttää puhtaasta kuivasta puuvillasta valmistettuja taitoksia leikkausten yhteydessä käytettävään spriihin (tai vastaavaan) kastettuna. Jos tällaista ei ole saatavilla, voidaan käyttää pakkauksen sisältämiä puhdistustaitoksia. Puhdista ensin itsestäsi kauimpana olevat vetimet, jotta puhtaiden vetimien saastuminen voidaan välttää.

6. Hankaa varovasti jokaista vedintä uudella, vain yhden lehmän utareiden puhdistamiseen käytettävällä, kertakäyttöisellä spriihin tai alkoholiin kastetulla taitoksella, kunnes sekä vetimen kärki että taitos ovat silmämääräisesti puhtaat.

7. Poista intramammaariruiskun suojus ja varo samalla koskettamasta sen kärkeä. 

8. Ota sormilla napakka ote vetimen tyvestä utareen ja vetimen yhdistymiskohdasta. Käännä vedintä

hieman vinoon.

Ruiskuta ruiskun sisältö vetimen alaosaan, sen kohdan alle, josta puristat vedintä ja varo samalla saastuttamasta vetimen kärkeä. Ruiskuta valmiste vetimiin niiden puhdistamiseen nähden päinvastaisessa järjestyksessä eli käsittele itseäsi lähimpänä olevat neljännekset ensin. Älä hiero eläinlääkettä utareeseen.

9. Levitä lypsämisen jälkeen käytettävää desinfiointiainetta ja vie käsitellyt lehmät niille varatulle alueelle, missä niiden tulisi olla vähintään 30 minuuttia vedinkanavien sulkeutumisen ajan.

ANNOSTUSOHJEET

On tärkeää, että luet käyttöohjeet ennen tämän eläinlääkkeen käyttämistä.

Eläinlääkkeen annon yhteydessä on kiinnitettävä tarkoin huomiota puhtaudesta huolehtimiseen, jotta voidaan pienentää infuusion jälkeisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan utaretulehduksen riskiä.

Pakkausselosteessa on annettu kattavat ohjeet vedinten puhdistustekniikasta ennen valmisteen ruiskuttamista, ja näitä ohjeita on noudatettava.

Jos eläinlääkettä annetaan kylmissä olosuhteissa, se voidaan lämmittää huoneenlämpöiseksi annostelun helpottamiseksi.

VAROAIKA

Teurastus: nolla vrk

Maito: nolla tuntia.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja ruiskussa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Lehmät tulee valita tällä eläinlääkkeellä toteutettavaan hoitoon eläinlääkärin kliinisen arvion perusteella. Valintakriteerit voivat perustua yksittäisten lehmien utaretulehdushistoriaan ja tulehdussolujen pitoisuusmäärityksiin tai subkliinisen utaretulehduksen toteamiseen tai bakteriologisiin näytteisiin.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Lehmille, joilla epäillään subkliinistä utaretulehdusta, tätä eläinlääkettä voidaan käyttää sen jälkeen, kun infektoitunut utareneljännes on käsitelty sopivalla umpeenpanon yhteydessä käytettäväksi tarkoitetulla antibiootilla.

Hoidon aikana on syytä tarkkailla säännöllisesti ummessa olevilta lehmiltä kliinisen utaretulehduksen merkkejä. Mikäli käsiteltyyn neljännekseen kehittyy utaretulehdus, pitää eläinlääkkeen muodostama suojatulppa poistaa käsin lypsäen ennen tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.

Saastumisriskin vähentämiseksi, älä upota ruiskua veteen.

Käytä ruiskua vain kerran.

Eläinlääkkeellä ei ole antimikrobista vaikutusta, joten huonosta antotekniikasta ja puutteellisesta hygieniasta (ks. kohta ”Haittatapahtumat”) johtuvan akuutin utaretulehduksen riskin minimoimiseksi on ratkaisevan tärkeää noudattaa kohdassa ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” kuvattua aseptista antotekniikkaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääke saattaa aiheuttaa ihon ja silmien ärsytystä.

Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin.

Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele altistunut alue perusteellisesti vedellä.

Jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vismuttisuoloille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys:

Eläinlääke ei imeydy annostelun jälkeen.

Voidaan käyttää tiineyden aikana. Poikimisen yhteydessä vasikka saattaa vahingossa nielaista tulpan. Tämä on vaaratonta, eikä haittaa vasikkaa.

Laktaatio:

Ei saa käyttää laktaation aikana. Jos eläinlääkettä käytetään vahingossa lypsävälle lehmälle, somaattisten solujen määrä voi ohimenevästi kasvaa hieman, kuitenkin enintään kaksinkertaiseksi. Tällaisessa tapauksessa poista suojatulppa käsin lypsäen, muut varotoimet eivät ole tarpeen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Kliinisissä tutkimuksissa eläinlääkkeen yhteensopivuus on osoitettu ainoastaan kloksasilliiniä sisältävän umpeenpanon yhteydessä käytettäväksi tarkoitetun valmisteen kanssa.

Älä pane vetimeen muita intramammaareita tämän eläinlääkkeen annon jälkeen.

Yliannostus:

Lehmille ei ole aiheutunut kliinisiä haittavaikutuksia kaksinkertaisen annoksen jälkeen.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

30.7.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MUUT TIEDOT

Suurin osa muodostuneesta suojatulpasta irtoaa poikimisen jälkeen ensimmäisten alkusuihkeiden tai imemisen yhteydessä, mutta pieniä määriä saattaa olla havaittavissa pilkkuina suodattimessa muutaman päivän ajan. Eläinlääke voidaan erottaa utaretulehduksesta sen koostumuksen perusteella.

Poikimisen jälkeen eläinlääkkeen tehokkaaseen poistoon suositellaan seuraavia toimenpiteitä, jotta eläinlääkkeen jäämiä ei pääsisi lypsykoneeseen. Eläinlääkkeen poistoon ei saa käyttää lypsykonetta.

1. Tartu vetimen juureen ja lypsä utareneljännestä 10-12 kertaa ennen ensimmäistä lypsykertaa.

2. Lypsä alkusuihkeet ja tarkista eläinlääkkeen jäämien varalta muutamien lypsykertojen ajan.

3. Tutki lypsykoneen maitosuodattimet eläinlääkkeen jäämien varalta jokaisen lypsykerran jälkeen.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Cross Vetpharm Group Ltd.

Dublin 24

Irlanti

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47600

Latina

04100

Italia

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21 / SPACES

FI-00180 Helsinki

Puh: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com