TESTOGEL 50 mg transdermaalligeeli

testosteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa valmisteeseen ”Testogel 50 mg transdermaaligeeli” viitataan ilmauksella ”tämä lääke”.

1. Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TESTOGEL-valmistetta
3. Miten TESTOGEL-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TESTOGEL-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä lääke sisältää testosteronia, joka on elimistön tuottama mieshormoni.

Tätä lääkettä käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

• impotenssi
• hedelmättömyys
• seksuaalinen haluttomuus
• väsymys
• masentunut mieliala
• alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
• miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen
• muutokset kehon koostumuksessa
• siittimen jäykistyshäiriöt.

Testosteroni, jota Testogel sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, Apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
 

Ketkä voivat käyttää Testogel valmistetta

• Vain miehet voivat käyttää tätä lääkettä.
• Alle 18-vuotiaiden nuorten miesten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Minkään ikäisten naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Älä anna naisten (etenkään raskaana olevien tai imettävien naisten) tai lasten olla kosketuksissa tähän lääkkeeseen tai ihoalueisiin, joille tätä lääkettä on levitetty.
   

Älä käytä tätä lääkettä

• jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sairastat eturauhasen syöpää
• jos sairastat rintasyöpää.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Ennen kuin tätä lääkehoitoa ryhdytään käyttämään, testosteronin puutos on selvästi todettava kliinisten oireiden perusteella (miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen, muutokset kehon koostumuksessa, heikkous tai uupumus, vähentynyt sukupuolinen halukkuus, siittimen jäykistyshäiriöt jne.) ja varmennettava laboratoriotutkimuksin. Lääkäri teettää ennen tämän lääkkeen käyttöä tarvittavat kokeet ja määrää sinulle seurantatutkimuksina säännöllisiä verikokeita.

Jos jokin seuraavassa mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä tämän lääkkeen käyttö voi pahentaa tässä mainittuja tiloja.

• sinulla on eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia
• sinulla on luusyöpä – lääkäri tarkastaa kalsiumpitoisuutesi
• sinulla on korkea verenpaine tai käytät verenpainelääkitystä, sillä tämä lääke voi nostaa verenpainetta
• sinulla on vaikea‑asteinen sydän‑, maksa‑ tai munuaissairaus, sillä hoito tällä lääkkeellä saattaa aiheuttaa vaikea‑asteisina komplikaatioina nesteen kertymistä elimistöön, johon voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta (sydämen nesteylikuormitus)
• sinulla on iskeeminen sydänsairaus (joka vaikuttaa sydänlihaksen verenkiertoon)
• sinulla on veren hyytymishäiriö:
  • trombofilia (veren hyytymisen poikkeavuus, joka lisää tromboosin eli verisuonitukoksen riskiä)
  • tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos; tupakointi; ylipaino; syöpä; liikkumattomuus; se, että jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50 vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä; iän karttuminen

  • miten tunnistat verisuonitukoksen: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi; äkillinen hengenahdistus; äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä; äkillinen rintakipu; voimakas pyörrytys tai huimaus; voimakas vatsakipu; äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.

     

• sinulla on epilepsia
• sinulla esiintyy migreeniä
• sinulla on unenaikaisia hengitysvaikeuksia – nämä ovat todennäköisempiä henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on pitkäaikaisia keuhkovaivoja.
   

Androgeenien käyttö saattaa lisätä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun riskiä tai eturauhassyövän riskiä. Eturauhasen säännöllinen tutkiminen ennen hoidon aloitusta ja sen aikana on tarpeen lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia verensokerin hallintaan, testosteronihoito saattaa vaikuttaa insuliinivasteeseen ja diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa.

Vaikeiden ihoreaktioiden ilmetessä hoitoa on arvioitava uudelleen ja se on tarvittaessa lopetettava.

Naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä sen mahdollisten miehistävien vaikutusten takia (kuten kasvojen tai muun karvoituksen kasvu, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).

Tietoa lisäseurannasta
Lääkärin on tehtävä seuraavat veriarvojen tarkastukset ennen hoitoa ja sen aikana: testosteronin pitoisuus veressä, verisolujen kokonaismäärä.
Sinulle tehdään hoidon aikana säännöllisiä tarkastuksia (vähintään kerran vuodessa, ja kahdesti vuodessa, jos olet iäkäs tai lääkärin arvion mukaan riskiryhmään kuuluva potilas).

Jos saat testosteronikorvaushoitoa pitkäaikaisesti, veresi punasolumäärä saattaa suurentua poikkeavasti (polysytemia). Sinun on käytävä säännöllisesti verikokeissa sen tarkistamiseksi, että näin ei tapahdu.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille, sillä alle 18 vuotiaita poikia koskevaa kliinistä tietoa ei ole saatavilla.
 

Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön
Tätä lääkettä voi siirtyä muihin henkilöihin toistuvan tai pitkäkestoisen fyysisen kosketuksen välityksellä. Tämä voi johtaa haittavaikutuksiin, kuten naisilla kasvojen tai kehon karvoituksen kasvuun, äänen madaltumiseen ja kuukautiskierron muutoksiin ja lapsilla pituuskasvun kiihtymiseen, sukupuolielinten kasvuun ja ennenaikaiseen puberteettiin (mukaan lukien häpykarvoituksen kehittyminen). 
    
    Testosteronin siirtymisen ehkäisemiseksi suositellaan seuraavia varotoimia:
    -    pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä geelin levityksen jälkeen
    -    peitä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella geelin kuivumisen jälkeen. Odota lääkkeen annostelun jälkeen vähintään 1 tunti ennen kuin menet suihkuun tai kylpyyn
    -    suihkuta ja pese levityskohta huolellisesti testosteronijäämien poistamiseksi ennen tilanteita, joissa on odotettavissa läheinen ihokosketus, tai jos se ei ole mahdollista, pidä vaatteita kuten paitaa tai T-paitaa, joka peittää levityskohdan kosketuksen aikana.
    
    Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun lääkevalmistetta käytetään läheisessä fyysisessä kontaktissa lasten kanssa, koska testosteronia voi siirtyä vaatteiden läpi. On erittäin tärkeää noudattaa oikeaa levitystekniikkaa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään tässä pakkausselosteessa), kun ollaan fyysisesti tekemisissä lasten kanssa. Tähän sisältyy levityskohdan suojaaminen puhtaalla vaatteella, kun geeli on kuivunut. Lisäksi levityskohta on pestävä saippualla, kun suositeltu aika (vähintään 1 tunti) on kulunut, minkä jälkeen kohta on peitettävä puhtaalla vaatteella ennen kontaktia lasten kanssa. 
    
    Jos epäilet, että testosteronia on siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen, naiseen tai lapseen), tämän toisen henkilön täytyy:
    -    pestä altistunut ihoalue välittömästi vedellä ja saippualla 
    -    ottaa yhteyttä lääkäriin, jos heille ilmaantuu oireita, kuten akne tai karvankasvun tai karvoituksen muutoksia kasvoissa tai vartalolla, äänen madaltuminen, kuukautiskierron muutokset
    -    lapsilla on tarkkailtava ennenaikaisen murrosiän ja sukupuolielinten suurentumisen merkkejä.
    
Tämän lääkkeen levityksen jälkeen pitäisi mieluiten odottaa vähintään 1 tunti ennen suihkussa tai kylvyssä käyntiä.
 

Muut lääkevalmisteet ja tämä lääke
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia lääkkeitä:
-    suun kautta otettavat antikoagulantit (verenohennuslääkkeitä)
-    kortikosteroidit (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä)
-    insuliini (diabeteksessa verensokeripitoisuuksien hallintaan käytetty lääke). Insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai arvelet sen koskevan sinua), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Edellä mainittujen lääkkeiden käyttö voi edellyttää tämän lääkkeen annoksen muuttamista.

Raskaus ja imetys
Naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke voi estää siittiötuotantoa palautuvasti.
    
Jos partnerisi tulee raskaaksi, sinun täytyy noudattaa testosteronigeelin siirtymistä koskevia ohjeita (ks. edellä kohta ”Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön”.
    
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä. Raskaana olevien naisten täytyy välttää kaikkea kosketusta ihoalueisiin, joille on levitetty tätä lääkettä, koska valmisteella voi olla epätoivottuja miehistäviä vaikutuksia sikiöön. Ihokontaktin sattuessa geelin kanssa kosketukseen joutunut alue on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla niin pian kuin mahdollista.
    
Jos partnerisi tulee raskaaksi, sinun täytyy noudattaa testosteronigeelin siirtymistä koskevia ohjeita.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 

Urheilijat
Urheilijoiden on huomioitava, että tämän patentoidun lääkevalmisteen vaikuttava aineosa on testosteroni, joka voi aiheuttaa dopingtesteissä positiivisen löydöksen.

Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (etanolia)
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,6 g alkoholia (etanolia) per annospussi.
Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Lämmönlähteitä/avotulta on varottava valmisteen käytön yhteydessä, koska etanoli on helposti syttyvää, kunnes geeli on kuivunut iholla.

Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille miehille

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 5 g geeliä (toisin sanoen 50 mg testosteronia) iholle annosteltuna kerran päivässä samaan aikaan, mieluiten aamuisin.
Lääkäri voi säätää annosta yksilöllisesti, mutta vuorokausiannos ei saa ylittää 10 grammaa.

Geelin levittäminen: 

•    Potilas levittää geelin itse.
•    Annospussin avaamisen jälkeen koko sisältö on puristettava pussista ja levitettävä iholle välittömästi.
•    Geeli on levitettävä kevyesti puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle.
•    Levitä ohut kerros molemmille hartioille tai molemmille käsivarsille tai vatsalle. Älä hiero geeliä ihoon.
•    Geelin on annettava kuivua 3–5 minuuttia ennen pukeutumista.
•    Kädet on pestävä vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen.
 

Geeliä ei saa levittää sukupuolielimiin (siittimeen ja kiveksiin), sillä suuri alkoholipitoisuus saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Potilaille on kerrottava, että muut ihmiset (lapset tai aikuiset) eivät saa olla kosketuksissa ihoalueeseen, johon testosteronigeeliä on annosteltu.
Kun geeli on kuivunut, levityskohta peitetään puhtaalla vaatteella (esimerkiksi T-paidalla).
Ennen läheistä fyysistä kosketusta toisen henkilönm (aikuisen tai lapsen) kanssa pese levityskohta saippualla ja vedellä, kun suositeltu aika (vähintään 1 tunti) on kulunut, ja peitä kohta uudelleen puhtaalla vaatteella.
 

Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinua saatetaan neuvoa pesemään levityskohta välittömästi, ja lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. 

Seuraavat merkit saattavat kertoa, että olet käyttänyt valmistetta liian paljon ja että sinun on otettava yhteys lääkäriin: 
•    ärtyneisyys
•    hermostuneisuus
•    painonnousu
•    toistuva tai pitkittynyt erektio.

Nämä oireet voivat johtua siitä, että lääkeannos on liian suuri. Lääkärin on ehkä muutettava annosta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet).
 

Jos unohdat käyttää tätä lääkettä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Levitä seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat tämän lääkkeen käytön

Sinun ei pitäisi lopettaa tämän lääkkeen käyttöä ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa:
•    mielialahäiriöt
•    emotionaalinen epävakaus (mielialan vaihtelut, affektiivinen häiriö, vihaisuus, aggressiivisuus, kärsimättömyys, unettomuus, epänormaalit unet, libidon voimistuminen)
•    huimaus
•    tuntohäiriöt
•    muistin heikkeneminen
•    lisääntynyt tuntoherkkyys
•    päänsärky
•    verenpaineen kohoaminen
•    ripuli
•    karvojen lähtö
•    nokkosihottuma
•    rintojen kehittyminen (gynekomastia)
•    levittämispaikan reaktiot
•    muutokset verikoearvoissa (polysytemia, rasva-arvot)
•    hematokriittiarvon suureneminen
•    hemoglobiiniarvon suureneminen
•    veren punasolujen määrän lisääntyminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Tämä lääke voi aiheuttaa:
•    verenpaineen pahanlaatuista kohoamista
•    kuumia aaltoja / punastelua
•    laskimotulehdusta
•    suukipua
•    vatsan turvotusta
•    aknea
•    kehon karvoituksen lisääntymistä (hirsutismia)
•    ihottumaa
•    ihon kuivumista
•    taliköhnää (seborreaa)
•    ihovaurioita
•    kosketusihottumaa
•    hiusten värimuutoksia
•    levityskohdan yliherkkyyttä
•    levityskohdan kutinaa
•    nännien arkuutta
•    prostatan muutoksia
•    kiveskipua
•    erektioiden lisääntymistä
•    kuoppaturvotusta
•    PSA-arvon suurenemista

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) 
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa:
•    pitkittyneitä erektioita (priapismia)
•    maksakasvaimia

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta) 
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa:
•    keltaisuutta
•    virtsateiden tukoksen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa:
•    eturauhassyöpää
•    uupumusta
•    hermostuneisuutta
•    masennusta
•    vihamielisyyttä
•    uniapneaa
•    virtsateiden tukoksen
•    lihaskramppeja
•    seksuaalisen halukkuuden muutoksia
•    hoito suurilla testosteroniannoksilla usein keskeyttää spermatogeneesin tai vähentää sitä palautuvasti, mikä pienentää kivesten kokoa.
•    pahoinvointia
•    turvotusta
•    yliherkkyysreaktioita
•    painonnousua
•    elektrolyyttitasapainon muutokset (natriumin, kloridin, kaliumin, kalsiumin, epäorgaanisten fosfaattien ja nesteen kertyminen kehoon) suurilla annoksilla hoidettaessa tai hoidon pitkittyessä
•    ihoreaktiot (usein tapahtuva iholle levittäminen voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista)
•    lisääntynyttä nesteenkertymistä ja turvotusta.

Tämän lääkkeen sisältämän alkoholin takia usein tapahtuva iholle levittäminen voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista.
 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä tämä lääke sisältää

• Vaikuttava aine on testosteroni. Jokainen 5 g annospussi sisältää 50 mg testosteronia.
• Muut aineet ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96 %, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaukoot
Testogel 50 mg on 5 gramman annospussiin pakattu väritön geeli.
Testogel 50 mg toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
F-75003 Paris
Ranska

Valmistajat
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
F-92120 Montrouge
Ranska

tai

Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat, 128
B-1620 Drogenbos
Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kypros, Tanska, Suomi, Ranska, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Portugali, Espanja, Ruotsi, Alankomaat, yhdistynyt kuningaskunta: TESTOGEL

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.12.2025