Aggrastat (50 mikrog/ml) infuusioneste, liuos

tirofibaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aggrastat on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aggrastat-valmistetta

3. Miten Aggrastat-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aggrastat-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aggrastat-valmistetta käytetään parantamaan sydämen verenkiertoa ja ehkäisemään rintakipua ja sydänkohtauksia. Se estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa ja muodostamasta veritulppia.

Lääkettä saatetaan käyttää myös potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden pallolaajennus. Toimenpiteen avulla parannetaan sydämen verenkiertoa, ja alueelle saatetaan asettaa myös pieni putki (stentti).

Aggrastat on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.

Älä käytä Aggrastat-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) tirofibaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa "Mitä Aggrastat sisältää").
• jos sinulla on sisäinen verenvuoto tai sinulla on ollut sisäistä verenvuotoa viimeisten 30 päivän aikana.
• jos sinulla on todettu aivoverenvuoto, aivokasvain tai aivoverisuonten poikkeavuuksia.
• jos sinulla on vaikeasti kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
• jos verihiutalearvosi ovat alhaiset (trombosytopenia) tai sinulla on veren hyytymishäiriöitä.
• jos sinulle on kehittynyt trombosytopenia aiemman Aggrastat-hoidon tai muun saman lääkeryhmän lääkkeen käytön yhteydessä.
• jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana tai jos sinulla on ollut aivoverenvuoto.
• jos olet loukkaantunut vakavasti tai sinulle on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 viikon aikana.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Lääkäri tutustuu taustatietoihisi selvittääkseen, onko tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski kohdallasi suurentunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Aggrastat-valmisteen antoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

• jokin sairaus
• jokin allergia
• sinua on elvytetty, sinulta on otettu koepala tai sinulle on tehty munuaiskivien murskaus viimeisten 2 viikon aikana
• olet loukkaantunut vakavasti tai sinulle on tehty suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
• maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisten 3 kuukauden aikana
• äskettäinen sairaus, johon on liittynyt verenvuotoa (viimeisen vuoden aikana), kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, tai verta virtsassa tai ulosteessa
• äskettäin tehty selkärangan alueelle kohdistunut toimenpide
• aortan repeytymä tai sen oireet
• kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa
• sydänpussitulehdus
• verisuonitulehdus
• verkkokalvon verisuonten häiriöt
• hoito lääkkeillä, jotka ehkäisevät tai liuottavat veritulppia
• munuaissairaus
• solisluun seutuun on asetettu keskuslaskimokatetri viimeisten 24 tunnin aikana
• sydämen vajaatoiminta
• sydämen vajaatoiminnasta johtuva hyvin matala verenpaine (kardiogeeninen sokki)
• maksan toimintahäiriö
• alhaiset veriarvot tai anemia.

Muut lääkevalmisteet ja Aggrastat

Aggrastat-valmistetta voidaan yleensä käyttää muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.

Aggrastat ruuan ja juoman kanssa

Ruokailu tai juominen ei vaikuta tähän valmisteeseen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tilastasi johtuen autolla ajaminen tai koneiden käyttö ei ole mahdollista Aggrastat-valmisteen käytön aikana.

Aggrastat sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 917 mg natriumia per 250 ml pussi. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Aggrastat-valmisteen määrää aina sydänkohtausten hoitoon perehtynyt lääkäri.

Olet saanut tai tulet saamaan Aggrastat-valmistetta laskimoon. Lääkäri määrää sinulle asianmukaisen annoksen tilasi ja painosi perusteella.

Käyttöä lapsille ei suositella.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta valvovat annostasi tarkasti. Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09 471 977).

Yleisimmin ilmoitettu yliannostuksen oire on verenvuoto. Jos havaitset verenvuotoa, ilmoita siitä välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle.

Lääkäri päättää, milloin annoksesi annetaan.

Lääkäri päättää, milloin hoito lopetetaan. Jos kuitenkin haluat lopettaa hoidon aiemmin, keskustele muista vaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aggrastat-hoidon yleisin haittavaikutus on verenvuoto, joka voi esiintyä missä kudoksessa tahansa. Verenvuoto voi olla vakava ja saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.

Haittavaikutukset saattavat vaatia lääkärinhoitoa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista hoidon aikana:

• kallonsisäisen verenvuodon merkit, kuten päänsärky, näkö- tai kuuloaistihäiriöt, puhevaikeudet, tunnottomuus tai liikkumis- tai tasapainohäiriöt
• sisäisen verenvuodon merkit, kuten veren yskiminen tai verta virtsassa tai ulosteessa
• vakavan allergisen reaktion merkit, kuten hengitysvaikeus ja huimaus.

Alla on luettelo haittavaikutuksista, joita on esiintynyt Aggrastat-hoidon jälkeen. Haittavaikutukset on lueteltu yleisimmästä harvinaisimpaan esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

Leikkauksen jälkeinen verenvuoto

Ihonalainen verenvuoto pistoskohdassa tai verenvuoto lihakseen, mikä aiheuttaa turvotusta

Pienet punaiset mustelmat iholla

Piilevää verta virtsassa tai ulosteessa

Pahoinvointi

Päänsärky.

Yleiset (saattaa esiintyä enimmillään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Verivirtsaisuus

Veren yskiminen

Nenäverenvuoto

Ikenien ja suun verenvuoto

Pistoskohdan verenvuoto

Veren punasolujen määrän väheneminen (hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen aleneminen)

Verihiutaleiden määrän lasku alle tason 90 000/mm³

Kuume.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enimmillään yhdellä henkilöllä 100 :sta):

Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Verioksennukset

Verihiutaleiden määrän lasku alle tason 50 000/mm³.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Kallonsisäinen verenvuoto

Paikallinen verenpurkauma (hematooma), joka painaa selkäydintä

Vatsan tai sisäelinten verenvuoto

Veren kertyminen sydänpussiin

Keuhkoverenvuoto

Äkillinen ja/tai vaikea verihiutaleiden määrän lasku alle tason 20 000/mm³

Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy tukkoisuuden tunne rinnassa tai nokkosihottuma, mukaan lukien hengitysvaikeutta ja huimausta aiheuttavat reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

Suomi

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ruotsi:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta tietävät, miten lääkettä säilytetään ja miten se hävitetään.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä säiliö foliopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia tai värjäytymistä liuoksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Aggrastat sisältää

Vaikuttava aine on tirofibaani.

1 ml Aggrastat-infuusioliuosta sisältää 56 mikrog:aa tirofibaanihydrokloridimonohydraattia vastaten 50 mikrog tirofibaania.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aggrastat on kirkas, väritön liuos, jota on saatavana seuraavasti:

250 ml:n Freeflex®-pussi (ei-PVC-muovia) on väritöntä, monikerroksista polyolefiinikalvoa, jossa on polyolefiinimuovista valmistettu infuusioletkusto. Muovipussi on foliopussissa, jossa on tekstipainatus.

Pakkauskoot: 1 tai 3 pussia. Yksi pussi sisältää infuusionestettä 250 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irlanti

Valmistaja

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

31.03.2025

Tämä valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä saavat antaa vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta sepelvaltimotautikohtausten hoidosta.

Aggrastat-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi fraktioimattoman hepariinin ja suun kautta otettavan verihiutaleiden toimintaa estävän lääkeaineen (esim. asetyylisalisyylihappo, ASA) kanssa.

Annostus ja antotapa

Potilaille, joiden akuuttia sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-välin nousua hoidetaan varhaisilla kajoavilla toimenpiteillä, mutta joille ei suunnitella tehtävän angiografiaa vähintään 4 tuntiin ja joiden diagnoosista on kulunut enintään 48 tuntia, Aggrastat annetaan laskimoinfuusiona käyttäen aloitusnopeutta 0,4 mikrog/kg/min 30 minuutin ajan. Aloitusinfuusion päätyttyä hoitoa jatketaan ylläpitonopeudella 0,1 mikrog/kg/min. Aggrastat-hoitoa käytetään yhdessä fraktioimattoman hepariinin kanssa (tavallisesti 50‒60 yksikköä/kg laskimoboluksena Aggrastat-hoidon alussa ja sitten noin 1 000 yksikköä tunnissa titraten annosta siten, että aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika [APTT] on noin kaksinkertainen normaaliarvoon verrattuna) ja peroraalisen trombosyyttitoimintaa estävän hoidon kanssa (esim. ASA), ellei vasta-aihetta ole.

Silloin kun Aggrastatia annetaan akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joille aiotaan tehdä PCI-toimenpide diagnoosia seuraavien 4 tunnin kuluessa, tai akuutin sydäninfarktin saaneille, joille aiotaan tehdä välitön pallolaajennus (primaarinen PCI), Aggrastat-hoito aloitetaan 3 minuutin ajan annettavalla 25 mikrog/kg –bolusannoksella. Tämän jälkeen hoitoa jatketaan jatkuvana infuusiona nopeudella 0,15 mikrog/kg/min 12–24 tunnin ajan, kuitenkin enintään 48 tunnin ajan. Aggrastat-hoitoa käytetään yhdessä fraktioimattoman hepariinin (ks. annostus edellä) ja peroraalisen trombosyyttitoimintaa estävän hoidon kanssa (esim. ASA), ellei vasta-aihetta ole.

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) Aggrastat-annostus pienennetään puoleen.

Pediatriset potilaat

Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Aggrastat-hoidon aloitus ja kesto

Potilaille, joiden akuuttia sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-välin nousua hoidetaan varhaisilla kajoavilla toimenpiteillä, mutta joille ei suunnitella tehtävän angiografiaa vähintään 4 tuntiin ja joiden diagnoosista on kulunut enintään 48 tuntia, Aggrastat-aloitusannos (0,4 mikrog/kg/min) annetaan diagnoosin varmistuttua. Ylläpitoinfuusion keston suositellaan olevan vähintään 48 tuntia. Aggrastat-valmisteen ja fraktioimattoman hepariinin antoa voidaan jatkaa koronaariangiografian aikana, ja sen tulee kestää vähintään 12 tuntia ja korkeintaan 24 tuntia angioplastian/aterektomian jälkeen. Infuusio lopetetaan, kun potilaan kliininen tila on vakaa eikä hoidosta vastaava lääkäri suunnittele mitään sepelvaltimotoimenpidettä. Hoidon kokonaiskesto ei saa olla yli 108 tuntia.

Jos potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-välin nousua hoidetaan varhaisilla kajoavilla toimenpiteillä ja hänelle tehdään angiografia 4 tunnin kuluessa diagnoosista, PCI-hoidon alussa annetaan 25 mikrog/kg Aggrastat-bolusannos ja infuusiota jatketaan 12–24 tunnin ajan, kuitenkin enintään 48 tunnin ajan. Bolusinfuusiohoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen akuutin sydäninfarktin saaneille, joille aiotaan tehdä välitön pallolaajennus.

Samanaikainen hoito (fraktioimaton hepariini, peroraalinen trombosyyttitoimintaa estävä hoito, ASA mukaan lukien)

Fraktioimaton hepariinihoito aloitetaan antamalla 50‒60 yksikköä/kg ‑laskimobolus ja sitä jatketaan ylläpitoinfuusiolla 1 000 yksikköä/h. Hepariiniannostus titrataan siten, että APTT pysyy noin kaksinkertaisena normaaliarvoon nähden.

Ellei vasta-aihetta ole, kaikille potilaille annetaan trombosyyttitoimintaa estävää hoitoa per os (esim. ASA) ennen Aggrastat-hoidon aloittamista. Tätä lääkitystä jatketaan vähintään Aggrastat-infuusion keston ajan.

Useimmissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty Aggrastatin antoa PCI-toimenpiteen lisänä, on käytetty ASAa yhdessä klopidogreelin kanssa suun kautta otettavana verihiutaleiden toimintaa estävänä hoitona. Aggrastatin tehoa joko prasugreeliin tai tikagreloriin yhdistettynä ei ole vahvistettu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Jos koronaariangioplastia (PCI) on tarpeen, hepariini lopetetaan PCI:n jälkeen ja valtimokanyylin holkki poistetaan heti, kun hyytyminen on normalisoitunut, esimerkiksi kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on alle 180 sekuntia (yleensä 2–6 tunnin kuluttua hepariinin lopettamisesta).

Yhteensopimattomuudet

Valmiste on todettu yhteensopimattomaksi diatsepaamin kanssa. Tämän vuoksi Aggrastat-valmistetta ja diatsepaamia ei saa antaa samaan infuusioletkuun.

Aggrastat-valmisteen ja seuraavien laskimoon annettavien injektionesteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta: atropiinisulfaatti, dobutamiini, dopamiini, adrenaliinihydrokloridi, furosemidi, hepariini, lidokaiini, midatsolaamihydrokloridi, morfiinisulfaatti, glyseryylitrinitraatti, kaliumkloridi, propranololihydrokloridi ja famotidiini.

Tarkasta kestoaika.

Pakkauksesta ei saa vetää nestettä suoraan ruiskulla.

Avaaminen: Repäise päällyspakkaus (250 ml:n infuusioneste, liuos )auki lovesta ja ota pussi esiin. Purista sisäpussia napakasti varmistaaksesi, ettei se vuoda. Jos sisäpussi vuotaa, hävitä se, sillä se ei välttämättä ole enää steriili.

Älä käytä liuosta, ellei se ole kirkasta ja ellei sinetti ole ehjä.

Älä lisää muita lääkkeitä, äläkä vedä liuosta suoraan pussista ruiskulla. VAROITUS: Älä kytke muovipakkauksia peräkkäin sarjaan. Tähän voi liittyä ilmaembolian vaara, koska ensimmäisestä pakkauksesta voi imeytyä jäännösilmaa ennen kuin toisen pakkauksen liuos on annettu kokonaan.

Lääkkeenannon valmistelu:

	1. Tunnista sininen infuusioportti.
	2. Poista sininen peukaloinnin estävä suoja Freeflex®-infuusioportista. Suojan alla oleva kalvo on steriili – kalvon desinfiointi ei ole tarpeen!
	3. Lukitse rullasulkija. Työnnä neulaa siihen asti, että portin sininen muovireunus osuu neulan reunukseen. Käytä ilmareiätöntä välineistöä tai sulje ilman tuloaukko.
	4. Ripusta pussi telineeseen. Purista kammiota saadaksesi nestemäärän. Valmistele infuusiosetti. Yhdistä ja säädä virtausnopeus.

Käytä annostustaulukon mukaisesti.

Seuraavassa taulukossa on ohjeet annostuksen säätämiseksi painon mukaan.

• Liuoksen ja pakkauksen salliessa parenteraaliset valmisteet on tarkastettava näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.
• Aggrastat annetaan vain laskimoon, ja se voidaan antaa samalla infuusioletkulla kuin fraktioimaton hepariini.
• Aggrastat suositellaan annettavaksi kalibroidulla infuusiolaitteella steriilejä välineitä käyttäen.
• On varmistettava, ettei aloitusinfuusio pitkity ja että potilaan painon mukaan lasketun ylläpitoannoksen infuusionopeus on oikea.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Älä käytä tätä lääkettä pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä. Säilytä säiliö foliopakkauksessa (250 ml infuusioneste). Herkkä valolle.

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Aggrastat on kirkas, väritön liuos, jota on saatavana seuraavasti:

250 ml:n Freeflex®-pussi (ei-PVC-muovia) on väritöntä, monikerroksista polyolefiinikalvoa, jossa on polyolefiinimuovista valmistettu infuusioletkusto. Pussi on pakattu foliopakkaukseen, jossa on tekstipainatus.

Pakkauskoko: 1 tai 3 pussia. Yksi pussi sisältää infuusionestettä 250 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.