Zithromax IV 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

atsitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Zithromax IV on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zithromax-hoitoa

3. Miten Zithromax IV -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zithromax IV -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zithromax IV -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on atsitromysiini. Atsitromysiini on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti, joka estää sille herkkien bakteerien kasvua.

Zithromax IV -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon:

• keuhkokuume (avosyntyinen keuhkokuume, muualta kuin sairaalasta saatu)
• kohdun, munanjohtimien ja munasarjojen bakteeri-infektiot (sisäsynnytintulehdus); aina yhdistelmänä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan valitseman toisen antibiootin (valitsemien toisten antibioottien) kanssa.

Älä käytä Zithromax IV-valmistetta

• jos olet allerginen atsitromysiinille, erytromysiinille, mille tahansa makrolidien tai ketolidien ryhmään kuuluvalle antibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zithromax IV -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista:

• sydänvaivat (kuten sydämen rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta) tai veren pieni kalium- tai magnesiumpitoisuus: nämä tilat voivat edesauttaa atsitromysiiniin liittyvien vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumista

• maksaongelmat: lääkärin voi olla tarpeen seurata maksasi toimintaa tai lopettaa hoitosi

• vaikea ripuli muiden antibioottien antamisen jälkeen

• paikallinen lihasheikkous (myasthenia gravis), koska tämän sairauden oireet voivat pahentua hoidon aikana

• tai jos käytät torajyväjohdoksia, kuten ergotamiinia (käytetään migreenin hoitoon), koska näitä lääkkeitä ei saa käyttää yhdessä Zithromax IV -valmisteen kanssa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset)

• jos sinusta tuntuu, että sinulla on allerginen reaktio (esim. hengitysvaikeuksia, kasvojen tai kurkun turpoamista, ihottumaa, rakkulointia)

• jos havaitset mitä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja oireita, jotka liittyvät vakaviin ihoreaktioihin (mm. Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen yliherkkyysoireyhtymä [DRESS] ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi [AGEP]), joita on raportoitu atsitromysiinihoidon yhteydessä

• jos sinusta tuntuu, että sinulla on epänormaali sydämen syke tai sydämentykytyksiä, tunnet huimausta tai pyörryt saadessasi Zithromax IV -valmistetta

• jos sinulle ilmaantuu maksaongelmien oireita (esim. tummaa virtsaa, ruokahaluttomuutta tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta)

• jos sinulle kehittyy vaikea ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota mitään ripulilääkettä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä. Jos ripuli jatkuu tai alkaa uudelleen ensimmäisten hoidon jälkeisten viikkojen aikana, kerro asiasta lääkärille.

Superinfektio

Lääkäri voi tarkkailla sinua sellaisten muiden bakteeri- tai sieni-infektioiden oireiden varalta, joita ei voida hoitaa Zithromax IV -valmisteella (superinfektio).

Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot

Lääkäri voi teettää kokeita sulkeakseen pois mahdollisen kuppainfektion. Kuppa on sukupuoliteitse tarttuva tauti, ja jos sitä ei tunnisteta, tauti voi edetä ja taudin toteaminen viivästyä. Lisäksi jos sinulla todetaan sukupuoliteitse tarttuva bakteeri-infektio, lääkäri aloittaa seurannan laboratoriokokeilla, jotta hoidon onnistumista voidaan seurata.

Lapset ja nuoret

Jos lapsesi on alle 12-vuotias tai nuori (12- – < 18-vuotias), hänelle ei saa käyttää tätä lääkevalmistetta, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Zithromax IV

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Zithromax IV -valmisteen käyttämisestä samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheutua haittavaikutuksia. Siksi on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• atorvastatiini ja muut statiinien ryhmään kuuluvat lääkkeet (veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen ja sydänsairauden, kuten sydänkohtauksen ja aivohaverin, ehkäisemiseen)

• siklosporiini (elimistön hylkimisreaktion ehkäisemiseen elinsiirron jälkeen)

• kolkisiini (kihdin ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

• dabigatraani (veritulppien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon [antikoagulantti])

• digoksiini (sydänsairauksien hoitoon)

• varfariini tai vastaavat veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit)

• lääkkeet, jotka voivat saada sydänlihaksen supistumaan ja rentoutumaan tavallista hitaammin (QT-ajan pidentyminen), kuten seuraavat:

  • kinidiini, prokaiiniamidi, dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli (epäsäännöllisen sydämen sykkeen, kuten liian nopean tai hitaan lyöntitiheyden, hoitoon – sydämen rytmihäiriö)

  • pimotsidi (mielenterveyden häiriöiden hoitoon)

  • sitalopraami (masennuksen hoitoon)

  • moksifloksasiini ja levofloksasiini (antibiootteja)

  • sisapridi (maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon)

  • hydroksiklorokiini tai klorokiini (autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon tai malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, vasta varmistettuaan, että hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Imetys

Zithromax IV erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imetys vai pidättäytyä Zithromax IV -hoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zithromax IV -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Zithromax IV ‑valmisteen on raportoitu aiheuttaneen joillekin ihmisille heitehuimausta, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia sekä näkö- ja kuulo-ongelmia. Nämä mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita.

Zithromax IV sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 114,0 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tätä lääkettä annetaan kerran päivässä. Terveydenhuollon ammattilainen antaa sen kolmen tai yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Aikuispotilaille suositellut hoito-ohjelmat on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa

Antotapa

Terveydenhuollon ammattilainen antaa Zithromax IV -valmisteen infuusiona laskimoon kuiva-aineen liuottamisen ja liuoksen laimentamisen jälkeen. Zithromax IV -valmistetta ei saa antaa boluksena laskimoon eikä injektiona lihakseen.

Liuoksen pitoisuus ja infuusionopeus on joko 1 mg/ml kolmen tunnin aikana tai 2 mg/ml 1 tunnin aikana. Infuusion keston on oltava vähintään 60 minuuttia.

Jos sinulle annetaan enemmän Zithromax IV -valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri päättää hoidostasi, myös hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien seuraamisesta. Yleisimpiä Zithromax IV -valmisteen yliannostuksen haittavaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, mahakipu ja pahoinvointi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Zithromax IV -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma tai kutina erityisesti koko kehon alueella (anafylaktinen reaktio, esiintyvyys tuntematon)
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriö tai kääntyvien kärkien takykardia, esiintyvyys tuntematon)
• tumma virtsa, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jotka ovat maksan toimintahäiriöiden oireita (maksan vajaatoiminta tai maksakuolio [esiintyvyys tuntematon], maksatulehdus [melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta])
• vaikea ripuli, johon liittyy vatsakramppeja, verisiä ulosteita ja/tai kuumetta, voi olla merkki paksusuolen tulehduksesta (antibioottikoliitti, esiintyvyys tuntematon). Älä ota ripulilääkkeitä, jotka voivat estää suoliston supistusaaltoja (antiperistalttisia lääkkeitä).
• vartalolla olevat punoittavat, maalitaulua muistuttavat tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskiosassa on usein vesikello, ihon kuoriutuminen, haavat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi esiintyä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, esiintyvyys tuntematon).
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä, harvinaiset [saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta]).
• punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy patteja ihon alla ja vesikelloja sekä kuumetta. Yleensä oireet ilmenevät, kun hoito aloitetaan (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, harvinainen [saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta]).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• ripuli

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• oksentelu, mahakipu, huonovointisuus (oksettaminen)
• muutokset verikoetuloksissa (lymfosyyttimäärän pieneneminen, eosinofiilimäärän suureneminen, basofiilimäärän suureneminen, monosyyttimäärän suureneminen, neutrofiilimäärän suureneminen, veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen)
• pistoskohdan kipu
• pistoskohdan tulehdus.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• sammas (kandidiaasi) – suussa ja emättimessä esiintyvä sieni-infektio, muut sieni-infektiot
• keuhkokuume, nielun bakteeri-infektio, maha-suolikanavan tulehdus, hengityselinsairaus, nenän sisäpinnan limakalvon tulehdus, emätininfektio
• veren valkosolujen määrän muutokset (leukopenia, neutropenia, eosinofilia)
• verihiutalemäärän suureneminen
• kaikkien verisolujen suhteellisen osuuden veren kokonaistilavuudesta pieneneminen (hematokriittiarvon pieneneminen)
• allergiset reaktiot, käsien, jalkaterien ja kasvojen turpoaminen (angioedeema)
• ruokahaluttomuus
• hermostuneisuus, univaikeudet (unettomuus)
• huimaus, uneliaisuus, makuaistin muutokset (makuhäiriö), pistelyn tunne tai tunnottomuus (parestesiat)
• näön heikkeneminen
• korvasairaus
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus)
• sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytykset)
• kuumat aallot
• äkillinen hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto
• ummetus, ilmavaivat, heikentynyt ruoansulatus (dyspepsia), mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti), nielemisvaikeudet, mahan turpoaminen, suun kuivuminen, röyhtäily, suun haava, lisääntynyt syljeneritys
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon kuivuminen, epätavallisen voimakas hikoilu (liikahikoilu)
• nivelten turpoaminen ja kipu (nivelrikko), lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
• kipu virtsatessa (dysuria), munuaiskipu
• epäsäännölliset kuukautiset, kivessairaus
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus, erityisesti kasvoissa, nilkoissa ja jalkaterissä (turvotus, kasvojen turvotus, ääreisalueiden turvotus)
• heikotus, väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume
• rintakipu, kipu
• poikkeavuudet laboratoriokoetuloksissa (esim. veri- tai maksakokeissa)
• toimenpiteen jälkeinen komplikaatio.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• ärtyisyys
• maksaongelmat, ihon ja silmien keltaisuus
• lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• veren punasolujen määrän pieneneminen solujen hajoamisen kiihtymisen seurauksena, mistä voi aiheutua väsymystä ja ihon kalpeutta (hemolyyttinen anemia)
• verihiutaleiden määrän pieneneminen, mistä voi aiheutua verenvuotoa ja mustelmia (trombosytopenia)
• vihaisuus, aggressiivisuus, pelon ja huolen tunteet (ahdistuneisuus), äkillinen sekavuustila
• aistiharhat
• pyörtyminen
• kohtaukset (kouristuskohtaukset)
• heikentynyt kyky aistia kosketusta, kipua ja lämpötiloja (hypestesia)
• ylivilkkauden tunne
• hajuaistin muutos
• täydellinen makuaistin menetys
• lihasheikkous (myasthenia gravis)
• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-tutkimuksessa) (QT-ajan pidentyminen)
• kuurous, kuulonalenema tai korvien soiminen (tinnitus)
• matala verenpaine
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
• kielen värimuutos
• nivelkipu
• munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) ja munuaisten vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisohjeita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä käyttämättä jäänyt infuusioliuos. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zithromax IV sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).

• Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmisteen kuvaus

Melkein valkoinen tai valkoinen jauhe.

Pakkauskoko

10 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.7.2026

Infuusioliuoksen valmistaminen

Liuottaminen

• Lisää Zithromax IV -infuusiokuiva-aineeseen 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (atsitromysiiniä 100 mg/ml). Veden lisäykseen liuottamisen yhteydessä suositellaan standardoitua 5 ml:n injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä on täsmälleen 4,8 ml.

• Ravista injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut.

Laimentaminen

Lisää 5 ml 100 mg/ml:n atsitromysiiniliuosta tarvittavaan määrään yhteensopivaa infuusionestettä niin, että infuusioliuoksen lopullinen atsitromysiinipitoisuus on 1,0 mg/ml tai 2,0 mg/ml.

Laimentamiseen sopivat infuusionesteet

• 0,9 % natriumkloridi

• 5 % glukoosi ja 0,45 % natriumkloridi

• 5 % glukoosi

• 0,45 % natriumkloridi.

Jos käyttövalmiissa liuoksessa on partikkeleita, hävitä liuos.

Kestoaika

Ohjeiden mukaan liuotettu konsentroitu liuos: pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan alle 30 °C:ssa.

Laimennettu liuos: pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan alle 30 °C:ssa tai 7 vuorokautta jääkaappilämpötilassa (5 °C).

Käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, on vastuu säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä käyttäjällä. Normaalisti säilytys saa kestää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole liuotettu/laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Antotapa ja -nopeus

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

Ainoa suositeltu antoreitti on infuusio laskimoon. Ei saa antaa boluksena laskimoon eikä injektiona lihakseen. Liuoksen pitoisuuden ja infuusionopeuden on oltava joko 1 mg/ml kolmen tunnin aikana tai 2 mg/ml 1 tunnin aikana. 500 mg:n atsitromysiini-infuusion keston on oltava vähintään yksi tunti.

Älä lisää Zithromax IV -infuusioliuokseen muita lääkkeitä.

Älä infusoi muita lääkkeitä saman laskimokanyylin kautta.