Pakkausseloste

FYPERIX COMP VET paikallisvaleluliuos 67 mg/60,3 mg, 134 mg/120,6 mg, 268 mg/241,2 mg, 402 mg/361,8 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fyperix Comp vet 67 mg/60,3 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille

Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg paikallisvaleluliuos hyvin suurille koirille

fiproniili/(S)-metopreeni

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 pipetti (0,67 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili 67 mg

(S)-metopreeni 60,3 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,134 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,067 mg

1 pipetti (1,34 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili 134 mg

(S)-metopreeni 120,6 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,27 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,13 mg

1 pipetti (2,68 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili 268 mg

(S)-metopreeni 241,2 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,54 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,27 mg

1 pipetti (4,02 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili 402 mg

(S)-metopreeni 361,8 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,80 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,40 mg

Kirkas keltainen liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon. Kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.) hoitoon. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 8 viikkoa. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 8 viikon ajan annostuksesta. Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,Rhipicephalus sanguineus) hoitoon. Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää enintään 4 viikkoa.

Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon.

VASTA-AIHEET

Valmistetta ei saa käyttää alle 8-viikkoisille ja/tai alle 2 kg painaville koirille, koska tutkimustuloksia ei ole.

Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää, jos koirasi tiedetään olevan yliherkkä fiproniilille tai (S)-metopreenille tai muille ainesosille.

Ei saa levittää haavoille tai vaurioituneelle iholle.

Ei saa käyttää kissoille, koska se saattaa johtaa yliannostukseen. Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, joihin liittyy jopa kuolleisuutta, voi esiintyä.

HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Antokohdan paikallisia ohimeneviä ihoreaktioita (ihon värjääntymistä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa ja punoitusta) sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä on esiintynyt käytön jälkeen. Lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia oireita (tuntoherkkyyttä, masennusta ja muita hermostollisia oireita), oksentelua tai hengitystieoireita on myös esiintynyt käytön jälkeen.

Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa johtuu kantaja-aineesta.

Älä yliannostele.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Antoreitti ja annostus:

Ulkoisesti.

Annostellaan iholle painokilojen mukaan seuraavasti: 

KoiraPipettien lukumääräPipetin tilavuusVahvuus
yli 2 kg mutta enintään 10 kg1 pipetti0,67 ml67 mg + 60,3 mg
yli 10 kg mutta enintään 20 kg1 pipetti1,34 ml134 mg + 120,6 mg
yli 20 kg mutta enintään 40 kg1 pipetti2,68 ml268 mg + 241,2 mg
yli 40 kg mutta enintään 60 kg1 pipetti4,02 ml402 mg + 361,8 mg

Tämä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 6,7 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä, annosteltuna paikallisesti iholle.

Antotapa:

  1. Poista pipetti pakkauksestaan. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.
  2. Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja irrota korkki sitten pipetistä.
  3. Levitä turkki niskan tyvestä lapojen etupuolelta.
  4. Levitä turkki siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä puristetaan useita kertoja, jotta sisältö valuu suoraan iholle yhteen kohtaan.

image1.png

Turkin ulkonäkö voi tilapäisesti muuttua annostelukohdassa (toisiinsa takertuneet karvat/öljyinen turkki).

ANNOSTUSOHJEET

Turvallisuustutkimusten puuttuessa minimihoitoväli on 4 viikkoa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Eläintä ei pidä kylvettää/kastella vedellä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen eikä kylvettää useammin kuin kerran viikossa, sillä näiden vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu. Eläimen voi pestä pehmentävällä shampoolla ennen hoitoa, mutta lääkevalmisteen annostelun jälkeen viikoittain käytettäessä se lyhentää kirpuilta suojaavan vaikutuksen keston noin 5 viikkoon. Pesu 2 % klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla kerran viikossa ei vaikuttanut valmisteen tehoon kirppuja vastaan 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida

täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.

Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, sänkyvaatteista ja lemmikin säännöllisesti käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja imuroimalla säännöllisesti.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Vältä tuotteen joutumista eläimen silmiin.

On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että

eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.

Fiproniili ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin pieneliöihin. Koirien ei tule antaa uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä valmiste saattaa aiheuttaa limakalvojen, ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista suuhun, iholle ja silmiin pitää välttää. Hyönteismyrkyille tai alkoholille yliherkkien (allergisten) henkilöiden tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.

Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.

Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 8 viikon ikäisillä koiranpennuilla, kasvavilla koirilla ja noin 2 kg painavilla koirilla ei havaittu yliannostusoireita, kun niissä käytettiin viisi kertaa ohjeannosta suurempaa kerta-annosta. Yliannostus voi kuitenkin lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta HAITTAVAIKUTUKSET), joten eläin tulee aina hoitaa sen painon mukaisella pipetillä.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Fiproniili ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin pieneliöihin. Tästä syystä on vältettävä valmisteen tai tyhjien pakkausten joutumista lammikoihin, vesistöihin tai ojiin.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

17.5.2019

MUUT TIEDOT

Valkoinen polypropeeninen kerta-annospipetti, joka on pakattu alumiinipussiin.

Pahvikotelossa on 1, 3, 6 tai 30 pipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Suomi

KRKA Finland Oy

Puh: + 358 20 754 5330

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia