Vi-Siblin granulat

Vi-Siblin S granulat

Ispagulafröskal

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Vi-Siblin preparaten är och vad de används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vi-Siblin preparaten
3. Hur du använder Vi-Siblin preparaten
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vi-Siblin preparaten ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vi-Siblin och Vi-Siblin S är fiberpreparat som ökar tarmvolymen (s.k. bulkmedel).

Dessa preparat innehåller ispagulafröskal som binder vatten och därmed ökar tarminnehållets volym varpå tarmfunktionen normaliseras. Dessa preparat normaliserar avföringens konsistens och behandlar därmed både trög och lös mage.

Vi-Siblin och Vi-Siblin S är växtbaserade läkemedel som används för

• behandling av upprepad förstoppning
• uppmjukning av avföringen för att underlätta smärtsam tarmtömning (t.ex. efter kirurgiska ingrepp i ändtarmen eller ändtarmsöppningen, vid sår i ändtarmsmynningen och hemorrojder)
• ökning av dagligt fiberintag (t.ex. som tilläggsläkemedel vid irriterad tjocktarm eller som stöd vid kostbehandling för att sänka kolesterolet, under läkarens uppsikt).

Tala med en läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagars behandling.

Använd inte Vi-Siblin preparaten

• om du är allergisk mot ispagulafröskal eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du lider av plötslig förändring i tarmens funktion, vilket har varat längre än 2 veckor
• om du har blödning från ändtarmen eller oförmåga att tömma tarmen efter användning av laxeringsmedel
• om du har en förträngning i mag-tarmkanalen
• om du har en sjukdom i matstrupen eller magmunnen
• om du har tarmvred (ileus)
• om du har konstaterats ha tarmförlamning eller utvidgad tjocktarm (megakolon)
• om du har svårigheter att svälja eller svalg besvär.

Varningar och försiktighet

Ta Vi-Siblin/Vi-Siblin S granulat med en riklig mängd vätska (se avsnitt 3. Hur du använder Vi-Siblin preparaten).

Om man inte intar en tillräcklig mängd vätska med granulaten, kan de då de sväller, blockera svalget eller matstrupen. En otillräcklig mängd vätska kan också leda till förstoppning i tarmen. Som symptom förekommer bröstsmärta, kräkning, svälj- eller andningssvårigheter. Om dessa symptom förekommer, vänd dig genast till en läkare.

Vi-Siblin/Vi-Siblin S behandling skall utföras under uppsikt av läkare om patienten

• har ett nedsatt/svagt allmäntillstånd och/eller är gammal
• använder läkemedel som dämpar tarmensfunktion, så som opioider och loperamid, så att förstoppningsrisken i mag-tarmkanalen minimeras.
• använder granulat vid kostbehandling för att sänka kolesterolet, så att läkaren kan avgöra om preparatets kolesterol sänkande effekt är tillräcklig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vi-Siblin preparaten om du har svårigheter med tarmtömningen, avvikande avföring, buksmärta, illamående och/eller kräkning, eftersom dessa kan vara symptom på förstoppning i tarmen och då får preparatet enbart användas enligt läkarens ordination.

Barn och ungdomar

Rekommenderas inte för barn under 12 år för att öka det dagliga fiberintaget.

För barn under 6 år bara enligt läkarens ordination.

Andra läkemedel och Vi-Siblin/Vi-Siblin S

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas att använda andra läkemedel.

Ta Vi-Siblin preparaten 0,5–1 timme före eller efter du tagit andra läkemedel.

Det här är viktigt eftersom upptaget av andra läkemedel från tunntarmen kan fördröjas om granulaten tas samtidigt. Den här typen av läkemedel är bland annat mineraler, vitaminer (B12), hjärtglykosider, blodförtunnandeläkemedlet varfarin, epilepsiläkemedlet karbamatsepin och psykosläkemedlet litium.

Rådgör med läkare innan du använder Vi-Siblin preparaten om du använder något av följande läkemedel:

• diabetesläkemedel
• sköldkörtelhormoner,

eftersom dosen eventuellt måste justeras före användning av Vi-Siblin preparaten.

Vi-Siblin preparat med mat och dryck

Granulaten rörs ut i vatten eller någon annan dryck. Granulaten kan även blandas i eller strös på mat (t.ex. fil eller gröt). Se detaljerade anvisningar under Hur du använder Vi-Siblin preparaten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av dessa preparat under graviditeten och amningen, kan övervägas då koständring inte har gett önskat resultat.

Vi-Siblin innehåller sackaros och natrium

Vi-Siblin innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder Vi-Siblin.

1 g granulat innehåller 380 mg sackaros. Ett dosmått eller en dospåse granulat (6 g) innehåller cirka 2,26 g sackaros.

Vi-Siblin innehåller 33 mg natrium per 6 g engångsdos (ett dosmått eller en dospåse granulat). Detta motsvarar 1,65 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. 

Vi-Siblin S innehåller sorbitol och natrium

Vi-Siblin S innehåller sorbitol som är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har dignostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder Vi-Siblin S.

Sorbitol har en laxerande effekt. 1 g sorbitol innehåller 2,6 kcal energi.

1 g granulat innehåller 110 mg sorbitol. Ett dosmått eller en dospåse granulat (4 g) innehåller cirka 440 mg sorbitol. 

Vi-Siblin S innehåller 16 mg natrium per 4 g engångsdos (ett dosmått eller en dospåse granulat). Detta motsvarar 0,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Ta Vi-Siblin/Vi-Siblin S granulat via munnen med en riklig mängd vätska.

En riklig mängd vätska är nödvändigt för att granulaten smidigt skall transporteras framåt i matsmältningskanalen och inte orsaka förstoppning i matstrupen, svalget eller tarmen. Använd dosmåttet (i förpackningarna med dospåsar finns inga dosmått) för doseringen av granulaten.

Behandlingen inleds vanligen med en dos per dygn. Dosen ökas sedan gradvis tills önskad effekt uppnås (vilket vanligtvis inträder efter 1−3 dagar).

Rekommenderade dos

Behandling av upprepad förstoppning och underlättande av smärtsam tarmtömning

Vuxna, barn över 12 år och åldringar: Dygnsdosen är 2−3 dosmått eller 2–3 dospåsar granulat uppdelat på 1−3 deldoser.

Barn 6–12 år: Dygnsdosen är 1−2 dosmått eller 1–2 dospåsar granulat uppdelat på 1−3 deldoser.

Ökning av dagligt fiberintag

Vuxna, barn över 12 år och åldringar: Dygnsdosen är 2−5,5 dosmått eller 2–5,5 dospåsar granulat uppdelat på 1−3 deldoser.

Notera, att läkaren kan ordinera dessa läkemedel med en annan dosering än den som nämns ovan. Följ alltid läkarens anvisningar.

Barn och ungdomar

Barn under 6 år: bara enligt läkarens ordination.

Rekommenderas inte för barn under 12 år för att öka det dagliga fiberintaget.

Intag av dosen

Rör ut ett dosmått/en dospåse granulat med minst 110 ml (ca ett glas) vatten, mjölk, fruktsaft eller annan dryck. Rör ut snabbt och drick omedelbart.

Eftersom preparatet föreligger i granulerad form, kan granulaten även blandas i eller strös på mat (t.ex. fil eller gröt) om du dricker tillräckligt med vätska (vatten, mjölk, fruktsaft eller annan dryck) vid doseringen. Drick minst 110 ml (ca ett glas) vätska per ett dosmått eller en dospåse.

Ta Vi-Siblin/Vi-Siblin S minst 0,5–1 timme före eller efter intag av andra läkemedel. Effekten börjar efter 12–24 timmar.

Notera: Vi-Siblin preparaten ska inte tas precis innan läggdags.

Behandlingstid vid behandling av upprepad förstoppning

Om förstoppning symptomen inte försvinner inom 3 dagar efter påbörjad behandling, vänd dig till läkaren eller apotekspersonal. Se även avsnitt Varningar och försiktighet.

Om du har tagit för stor mängd av Vi-Siblin preparaten

Överdoseringen kan förorsaka obehagliga bukförnimmelser, gasbesvär och möjligen tarmstopp. Sök läkarhjälp om du misstänker ett tarmstopp.

Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Vi-Siblin preparaten

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos. Ta den följande dosen vid vanlig tid.

Om du har ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vid användning av preparatet kan gasbesvär förekomma, dessa symptom försvinner vanligtvis med forsatt andvändning.

Uppblåst mage, förstoppning i tarmen eller matstrupen och hård avföring kan förekomma speciellt då man inte intagit tillräckligt med vätska med granulaten. Förekomsten av dessa biverkningar är okänd.

Den aktiva substansen (ispagulafröskal) i Vi-Siblin preparaten kan förorsaka allergiska reaktioner, så som snuva, bindhinneinflammation i ögat, kramp i luftrören och i vissa fall en livsfarlig överkänslighetsreaktion (anafylax). Sådana reaktioner har förekommit främst hos personer som ofta hanterar Vi-Siblin preparaten i sitt arbete.

Sök läkarhjälp omedelbart om du får andningssvårigheter eller om ditt ansikte, din tunga eller svalget sväller upp.

Även hudutslag så som nässelutslag och/eller klåda har rapporterats. Förekomsten av dessa biverkningar är okänd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (utg. dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Vi-Siblin

• Den aktiva substansen är ispagulafröskal (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum). 1 g Vi-Siblin granulat innehåller 610 mg ispagulafröskal. 1 dospåse á 6 g Vi-Siblin granulat innehåller 3,66 g ispagulafröskal.
• Övriga innehållsämnen är 380 mg/g sackaros (2,26 g/dospåse), natriumklorid  (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vi-Siblin innehåller sackaros och natrium”).

Vi-Siblin S

• Den aktiva substansen är ispagulafröskal (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum). 1 g Vi-Siblin S granulat innehåller 880 mg ispagulafröskal. 1 dospåse á 4 g Vi-Siblin S granulat innehåller 3,52 g ispagulafröskal.
• Övriga innehållsämnen är 110 mg/g sorbitol (E420) (440 mg/dospåse), natriumklorid  (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vi-Siblin S innehåller sorbitol och natrium”.

Läkemedlens utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningar utan recept:

Vi-Siblin granulat: 250 g och 500 g brunaktiga granulat i aluminiumpåsar (OPET/aluminiumfolie/LDPE). Förpackningarna innehåller ett dosmått.

Vi-Siblin granulat i dospåse: 50 x 6 g brunaktiga granulat i dospåsar (kraftpapper/LDPE/aluminiumfolie).

Vi-Siblin S granulat: 250 g och 450 g brunaktiga granulat i aluminiumpåsar (OPET/aluminiumfolie/LDPE). Förpackningarna innehåller ett dosmått.

Vi-Siblin S granulat i dospåse: 20 x 4 g och 50 x 4 g brunaktiga granulat i dospåsar (kraftpapper/LDPE/aluminiumfolie).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

Höganäs

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 15.9.2020