Diclospray 40 mg/g kutan spray, lösning

diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Diclospray är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Diclospray

3. Hur du använder Diclospray

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diclospray ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Diclospray är en lösning som får en gelkonsistens när den sprayas på huden.

Det aktiva innehållsämnet är diklofenaknatrium som är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Sprayen används för lokal, kortvarig behandling av smärta och inflammation vid muskel- och ledskador.

Använd inte Diclospray

• om du är allergisk mot diklofenaknatrium, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har haft en allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller mot något annat antiinflammatoriskt läkemedel, som t.ex. ibuprofen, och haft svårigheter att andas, fått hudutslag eller rinnsnuva.
• under de sista 3 månaderna av en graviditet, se avsnitt ”Graviditet och amning”.
• på brösten om du ammar.
• för barn och ungdomar under 14 år

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Diclospray

• om du har eller har haft magsår, lever- eller njursjukdom, ökad blödningsbenägenhet eller tarminflammation.
• om du tidigare har haft astma eller allergi.
• Undvik att applicera på stora hudområden och under lång tid, om en läkare inte ordinerat detta.
• Undvik att få i ögonen, munnen eller i underlivet. Använd inte i öppna sår eller på skadad hud. Om du av misstag skulle få spray i ögonen, skölj rikligt med vatten och kontakta läkare.
• Svälj inte sprayen.
• Undvik direkt sol och solarium när du använder detta läkemedel, eftersom det kan leda till hudutslag (ljusöverkänslighetsreaktioner).
• Sluta använda Diclospray om du får hudutslag.
• Täck inte det behandlade hudområdet med vattentäta eller tätt åtsittande förband eller plåster.

Om du är osäker på något, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och Diclospray

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du börjar använda Diclospray rådgör med din läkare:

• om du tar tabletter, kapslar eller suppositorier mot smärta innehållande diklofenaknatrium, acetylsalicylsyra eller något annat antiinflammatoriskt ämne, t.ex. ibuprofen, eftersom detta kan öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Diclospray får inte användas under de sista 3 månaderna av graviditeten, eftersom det kan skada det ofödda barnet eller orsaka komplikationer vid förlossningen.

Diclospray får endast användas på läkarordination under de första 6 månaderna av graviditeten och dosen ska vara så låg som möjligt och behandlingslängden så kort som möjligt.

Diclospray får endast användas på läkarordination under amning, eftersom diklofenaknatrium går över i bröstmjölk i små mängder. Diclospray får dock inte appliceras på ammande kvinnors bröst eller på andra stora hudområden eller under lång tid.

Körförmåga och användning av maskiner

Applicering av Diclospray på huden påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.

Diclospray innehåller

• propylenglykol (E1520), som kan orsaka lindrig, lokal hudirritation hos vissa personer
• pepparmintolja, som kan orsaka allergiska reaktioner
• soja, använd inte denna medicinska produkt om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Vuxna och barn över 14 år: Rekommenderad dosering är 4-5 pumpningar 3 gånger dagligen på det smärtande eller svullna området. Antalet pumpningar beror på storleken av den skadade ytan. Högst 15 pumpningar per dag. En dos ska inte överskrida 5 pumpningar.
• Ta bort det skyddande locket.
• Håll flaskan i upprätt ställning och spraya på den smärtande eller svullna ytan.
• Massera försiktigt in sprayen i huden. Tvätta händerna efteråt om det inte är händerna som behandlas.
• Vänta tills sprayen har torkat innan du sätter på kläder eller bandage. Observera att sprayen kan färga kläderna om huden inte torkat.
• Avsluta behandlingen när symtomen (smärta och svullnad) förbättrats. Behandlingstiden bör inte överskrida 7-8 dagar utan läkarordination.
• Om ingen förbättring av symtomen skett efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Diclospray

• Om du råkar ta för mycket spray, torka av överskottet med en servett.
• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag eller om du råkar svälja spray, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09‑471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig flaskan och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Diclospray

• Använd sprayen genast när du kommer ihåg det, men ta inte mer än den rekommenderade dosen vid ett och samma tillfälle. Fortsätt sedan doseringen som tidigare.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

• Sluta använda Diclospray om du får hudutslag. Reaktioner på appliceringsstället har varit vanliga efter användning av diklofenakpreparat som appliceras på huden. Dessa reaktioner omfattar utslag, klåda, rodnad, brännande känsla och flagnande hud.
• SLUTA använda Diclospray och tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal, om du får något av följande symtom på allergi:
  • Hudutslag med blåsor; nässelutslag (hos 1–10 av 10 000 användare).
  • Pipande andning, andnöd eller tryckande känsla i bröst (astma) (hos färre än 1 av 10 000 användare)
  • Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (hos färre än 1 av 10 000 användare)

Vissa biverkningar är vanliga (hos fler än 1 av 100 användare): Hudutslag, klåda, rodnad eller sveda.

Vissa biverkningar är mycket sällsynta (hos färre än 1  av 10 000 användare): Huden kan vara mera känslig för solen än vanligt. Möjliga tecken är solskador med klåda, svullnad och blåsor.

Vissa biverkningar har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Reaktion på appliceringsstället, torr hud, brännande känsla.

Om sprayen används under lång tid (längre än tre veckor) och/ eller den används på ett stort hudområde, kan systemiska biverkningar som magsmärta/magproblem, halsbränna eller njurproblem förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte sprayen längre än 6 månader efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 4 % (w/w).
• Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, sojalecitin, etanol, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumedetat, propylenglykol (E1520), pepparmintolja, askorbylpalmitat, saltsyra 10 % (w/w) eller natriumhydroxid 10 % (w/w) (till pH justering) och renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diclospray är en guldgul genomskinlig lösning som får en gelliknande konsistens när den sprayas på huden. Varje flaska innehåller 7,5 g, 12,5 g eller 25 g kutan spray.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH

Spaldingstr. 110B

20097 Hamburg

Tyskland

Tillverkare

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 01.11.2021.