Maltofer 50 mg/ml orala droppar, lösning

Järn i form av järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

1. Vad Maltofer är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Maltofer
3. Hur du tar Maltofer
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Maltofer ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Maltofer är ett läkemedel som innehåller järn.

Det används för behandling av järnbristanemi samt för behandling och förebyggande av järnbrist utan anemi.

Ta inte Maltofer

• om du är allergisk mot järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har järnöverbelastning (t.ex. hemokromatos, hemosideros)
• om du har störningar av järnutnyttjandet (t.ex. anemi på grund av blyförgiftning, sideroblastisk anemi, talassemi), om du har anemi som inte orsakas av järnbrist (t.ex. hemolytisk anemi, vitamin B₁₂-brist).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maltofer.

Mörk missfärgning av avföringen kan förekomma under behandling med Maltofer, detta är emellertid harmlöst.

Infektioner eller tumörer kan orsaka anemi. Eftersom järn kan tillgodogöras först efter att den primära sjukdomen har korrigerats rekommenderas en utvärdering av nytta/risk. Om du lider av kronisk infektion eller malignitet, fråga din läkare.

Andra läkemedel och Maltofer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig administrering av intravenös (i en ven) och oralt järn rekommenderas inte eftersom absorptionen av oralt järn skulle minska.

Maltofer med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte hur väl kroppen tar upp järn från Maltofer. Maltofer kan tas utan mat eller i samband med måltider.

Mjölk påverkar inte användningen av Maltofer. Maltofer kan därför blandas med bröstmjölk eller komjölk.

Graviditet och amning

Enligt tillgängliga data är det inte sannolikt att intag av Maltofer leder till negativa effekter för foster eller gravida kvinnor. Studier av fortplantning hos djur visade inte på någon risk för foster. Studier av kvinnor gravida i den första trimestern visade inte några negativa effekter för varken mödrarna eller de nyfödda. Det finns inga bevis på att risker föreligger under den första trimestern eller för kvinnor som ammar och de barn som blir ammade.

Men som en försiktighetsåtgärd:

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Maltofer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.

Maltofer-droppar innehåller parahydroxibenzoater, natrium och sackaros

• Natriummetylparahydroxibenzoat och natriumpropylparahydroxibenzoat; kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
• Natrium
  Detta läkemedel innehåller 6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 0,23 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
• Sackaros
  Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Sackaros kan vara skadligt för tänderna.

Information för diabetiker

Intag av Maltofer-droppar förväntas inte påverka den dagliga insulinbehandlingen för patienter med diabetes. 1 ml lösning (20 droppar) innehåller 0,01 brödenheter.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen och behandlingens varaktighet beror på graden av järnbrist.

• Behandling av järnbristanemi: behandlingen tar cirka 3 till 5 månader innan normalisering av hemoglobinvärdet uppnås. Efteråt ska behandlingen fortsätta i flera veckor med en dosering som den som beskrivs för latent järnbrist för att återupprätta järnförrådet.
• Behandling och prevention av järnbrist utan anemi: behandlingen tar cirka 1 till 2 månader
   

Administreringssätt

Den dagliga dosen kan delas in i separata doser eller tas på en gång. Maltofer kan tas utan mat eller tillsammans med måltider. Det rekommenderas dock att det tas under eller direkt efter en måltid. Detta kan minska gastrointestinala biverkningar. Om Maltofer blandas med mat i flytande form förebygger det även att tänderna får fläckar.

Maltofer-dropparna kan blandas med frukt- och grönsaksjuice eller med barnmat eller mat på flaska. Eventuell missfärgning påverkar inte vare sig smaken eller effektiviteten.

Håll flaskan upp och ned. En droppe bildas i slutet av pipetten. Om detta inte sker omedelbart, knacka försiktigt på flaskan tills en droppe bildas. Skaka inte flaskan.

Om du har tagit för stor mängd av Maltofer

Ingen överdosering har rapporterats. Eventuellt järnöverskott utsöndras oförändrad från kroppen via avföringen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Maltofer

Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Maltofer

Sluta inte tidigare än rekommenderat, eftersom detta kan minska behandlingens effekt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• missfärgad avföring.

Vanliga, (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré
• illamående
• buksmärtor
• förstoppning.

Mindre vanliga, (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• kräkningar
• missfärgning av tänderna
• magkatarr
• klåda
• hudutslag
• nässelutslag
• hudrodnad
• huvudvärk.

Sällsynta, (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• muskelkramper
• darrningar
• muskelvärk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara glasflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Exp.:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är järn i form av järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex

1 ml droppar innehåller:

• järn, 50 mg i form av järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex
• Övriga innehållsämnen är:
  • renat vatten
  • sackaros
  • gräddessens (innehåller propylenglykol och vanillin)
  • natriummetylparahydroxibenzoat
  • natriumpropylparahydroxibenzoat
  • natriumhydroxid

Anm: 1 ml av lösningen motsvarar 20 droppar. 1 droppe av lösningen innehåller 2,5 mg järn.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Maltofer är en mörkbrun lösning.

Maltofer tillhandahålls i en 30 ml brun glasflaska med en insatt droppapplikator som försluts med ett barnsäkert skruvlock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
contact@vifor-france.fr

Representant i Finland:

Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige

Tel 08 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 24.03.2022