Esomeprazol Krka 20 mg hårda enterokapslar

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

1. Vad Esomeprazol Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Krka

3. Hur du tar Esomeprazol Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Esomeprazol Krka innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Krka används för att behandla följande tillstånd:

Korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) som kan bli inflammerad och göra ont. Detta kan ge symtom såsom en smärtande känsla i bröstet som stiger upp i strupen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Esomeprazol Krka är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du kan behöva ta kapslarna 2-3 dagar i rad innan du känner dig bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

Ta inte Esomeprazol Krka

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion)

Ta inte Esomeprazol Krka om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Krka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Krka.

• om du har allvarlig leversjukdom
• om du har allvarlig njursjukdom
• om du har brist på vitamin B12
• om du har haft magsår eller opererat magsäcken
• om du kontinuerligt har använt behandling mot reflux eller halsbränna i 4 veckor eller mer
• om du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade refluxsymtom eller behöver ta ett receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna varje dag
• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Krka som minskar magsyran
• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Krka. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazol Krka kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol Krka eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• du minskar mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja
• du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär
• du börjar kräkas föda eller blod
• du får svart (blodblandad) avföring

Intag av protonpumpshämmare såsom Esomeprazol Krka, speciellt under perioder längre än ett år, kan öka risken en aning för höft-, handleds- och ryggfrakturer. Berätta för din läkare om du har osteoporos (benskörhet) eller om du använder kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos).

Andra läkemedel och Esomeprazol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Esomeprazol Krka kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Krka.

Ta inte Esomeprazol Krka om du samtidigt tar följande läkemedel:

• nelfinavir (för behandling av HIV-infektion)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• atazanavir (för behandling av HIV-infektion)
• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
• digoxin (används för att behandla hjärtbesvär)
• erlotinib (används vid behandling av cancer)
• citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)
• diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)
• fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Krka.
• läkemedel som används för blodförtunning, t.ex. warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Krka kapslar.
• cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)
• cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)
• metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Krka.
• klopidogrel (används för att förebygga blodproppar (trombos))
• takrolimus (används för att förebygga avstötning av organtransplantat)
• rifampicin (används mot tuberkulos)
• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla depression)

Esomeprazol Krka med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Krka under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol Krka passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta

Esomeprazol Krka om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Krka påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol Krka innehåller sackaros och natrium

Om du har fått veta av läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Rekommenderad dos är en kapsel per dag.
• Ta inte mer än denna rekommenderade dos på en kapsel (20 mg) per dag, även om du inte känner någon förbättring omedelbart.
• Du kan behöva ta kapslarna 2 eller 3 dagar i rad innan dina refluxsymtom (till exempel halsbränna och sura uppstötningar) blir bättre.
• Behandlingstiden är upp till 14 dagar.
• Sluta att ta detta läkemedel när dina refluxsymtom har försvunnit helt.
• Om dina refluxsymtom förvärras eller inte förbättras efter att du har tagit detta läkemedel 14 dagar i rad ska du rådfråga en läkare.

Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta läkemedel ska du kontakta din läkare.

Intag av läkemedlet

• Du kan ta kapslarna vid vilken tid som helst på dygnet.
• Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller på tom mage.
• Kapslarna skall sväljas hela med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beror på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att inte skada granulatkornen.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

• Om du har problem att svälja kapslarna:
  • Öppna kapseln och töm ut granulatkornen i ett halvt glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.
  • Drick blandningen omedelbart eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den.
  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj glaset noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares ordination.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Krka

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Om det nästan har blivit dags att ta nästa dos, ta då inte den bortglömda dosen.
• Ta inte dubbel dos för att ersätta en bortglömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

• Sluta att ta Esomeprazol Krka och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).
• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar
• illamående eller kräkningar
• godartade polyper i magsäcken

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svullnad i fötter och anklar
• sömnstörningar (sömnlöshet)
• yrsel, stickningar, dåsighet
• svindel (vertigo)
• muntorrhet
• förändringar i blodbilden som visar leverns funktion
• hudutslag, nässelfeber och klåda
• höft-, handleds- och ryggfrakturer (om Esomeprazol Krka används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar (leukopeni) eller blodplättar (trombocytopeni). Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet.
• låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
• känsla av upprördhet, förvirring eller depression
• smakförändringar
• synproblem, t.ex. dimsyn
• plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)
• inflammation i munhålan
• en svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen
• leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet
• håravfall (alopeci)
• soleksem
• ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)
• allmän olustkänsla och orkeslöshet
• ökad svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar) samt minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
• aggressivitet
• hallucinationer (se, känna eller höra obefintliga saker)
• svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation
• plötslig uppkomst av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
• muskelsvaghet
• svåra njurproblem
• förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• låga magnesiumnivåer i blodet. Låga magnesiumnivåer kan uttryckas som trötthet, ofrivilliga muskelryckningar, desorientering, kramper, yrsel och ökad hjärtrytm. Om du får något eller några av dessa symtom, meddela din läkare snarast. Låga magnesiumnivåer kan också leda till minskade nivåer av kalium och kalcium i blodet. Din läkare kan vilja ta regelbundna blodprover för att kontrollera dina magnesiumnivåer.
• inflammation i tarmen (orsakar diarré).
• hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazol Krka kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i halsen, svalget eller munnen eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackning bestående av OPA/Alu/PE + DES-film/Alu + PE-folie

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning bestående av OPA/Alu/PVC/Alu-folie

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje hård enterokapsel innehåller 20 mg esomeprazol (som magnesiumdihydrat).
• Övriga innehållsämnen är sackaros, majsstärkelse, povidon K30, natriumlaurilsulfat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk, magnesiumsubkarbonat, tungt, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) och polysorbat 80 i granulatkorn i kapselkärnan och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) i kapselhöljet. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Esomeprazol Krka innehåller sackaros och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapselhatten och kapselkroppen är svagt rosa. Kapslarna innehåller vita till nästan vita granulatkorn.

Kapslarna finns tillgängliga i förpackningar innehållandes 7 och 14 kapslar i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 19.12.2022