Ocutifex 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

ketotifen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2-3 dagar.

1. Vad Ocutifex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ocutifex
3. Hur du använder Ocutifex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ocutifex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ocutifex innehåller den aktiva substansen ketotifenvätefumarat som är ett antiallergiskt medel. Ocutifex används för behandling av ögonbesvär vid säsongsbunden allergi.

Ketotifen som finns i Ocutifex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ocutifex

• om du är allergisk mot ketotifenvätefumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ocutifex.

Barn
Säkerhet och effekt för barn yngre än 3 år har inte fastställts.

Andra läkemedel och Ocutifex
Om du använder andra ögonprodukter samtidigt med Ocutifex, bör du vänta minst 5 minuter mellan användning av produkterna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar läkemedel som används mot:

• depression, ångest och sömnstörningar
• allergi (t.ex. antihistaminer).

Ocutifex med alkohol
Ocutifex kan öka effekten av alkohol.

Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ocutifex kan användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Ocutifex kan orsaka dimsyn eller dåsighet. Om detta händer dig ska du vänta tills symtomen har försvunnit innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder) är en droppe i ögat (ögonen) två gånger om dagen (morgon och kväll).

Användning för barn yngre än 3 år
Säkerhet och effekt för barn yngre än 3 år har inte fastställts.

Innehållet i en endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen.

Bruksanvisning

1. Tvätta händerna.
2. Öppna aluminiumpåsen och ta fram remsan med endosbehållarna.
3. Riv loss en endosbehållare från remsan (bild 1).
4. Lätt tillbaka de resterande endosbehållarna och tillslut påsen genom att vika kanten. Lägg tillbaka påsen i kartongen.
5. Öppna endosbehållaren genom att vrida av spetsen. Rör inte spetsen efter att du öppnat behållaren (bild 2).
6. Böj huvudet bakåt (bild 3).
7. Dra det undre ögonlocket nedåt med ett finger och håll endosbehållaren i den andra handen. Tryck på behållaren så att en droppe faller ner i ögat (bild 4).
8. Slut ögat och tryck en fingertopp mot den inre ögonvrån i ca 1–2 minuter. Detta förhindrar att droppen rinner ner i svalget genom tårkanalen. En större del av droppen blir då kvar i ögat (bild 5). Upprepa vid behov steg 6–8 för det andra ögat.
9. Endosbehållaren ska kasseras efter användning.

  Bild 1                    Bild 2                    Bild 3                   Bild 4                    Bild 5

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Ocutifex
Det är inte farligt om du av misstag har fått i dig Ocutifex eller har droppat mer än en droppe ögat. Om du är tveksam, rådfråga din läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ocutifex
Om du har glömt att använda Ocutifex, ta då dropparna så snart som möjligt och gå därefter tillbaka till din vanliga dosering. Droppa inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• ögonirritation eller ögonsmärta
• ögoninflammation
• skada i hornhinnans epitel.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• dimsyn vid applicering av dropparna i ögat
• torra ögon
• ögonlocksförändringar
• inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)
• ökad ljuskänslighet i ögonen
• synlig blödning i ögonvitan
• huvudvärk
• dåsighet
• hudutslag (som även kan klia)
• eksem (kliande, röda, brännande utslag)
• muntorrhet
• allergisk reaktion (inklusive svullnad av ansikte och ögonlock) och försämring av befintliga allergiska tillstånd som astma och eksem.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvara behållaren i aluminiumpåsen.

Ocutifex innehåller inte konserveringsmedel. Efter öppnandet ska innehållet i endosbehållaren användas omedelbart och får inte sparas. Kassera lösning som finns kvar i endosbehållaren efter applicering.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och endosbehållaren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ocutifex ska användas inom 4 veckor efter att aluminiumpåsen öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketotifen (som vätefumarat). 1 ml innehåller 0,345 mg ketotifenvätefumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är glycerol (E422), natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ocutifex är en klar, färglös lösning. En endosbehållare innehåller 0,4 ml.
Ocutifex finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50 och 60 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Tyskland

Ytterligare information ges av

Oy Verman Ab
PB 164
01511 Vanda

Denna bipacksedel ändrades senast 15.5.2022