Burana 40 mg/ml oral suspension
ibuprofen
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Burana oral suspension är och vad den används för
2. Vad du behöver veta innan du tar/ger Burana oral suspension
3. Hur du tar/ger Burana oral suspension
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Burana oral suspension ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Burana 40 mg/ml oral suspension innehåller ibuprofen som aktiv substans. Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas antiinflammatoriska värkmediciner (NSAID-medel).
Burana 40 mg/ml oral suspension används hos barn under 12 år för behandling av mild till medelsvår muskelvärk, huvudvärk, värk när tänderna bryter fram och tandvärk. Den nedsätter även feber (t.ex. vid förkylning eller influensa eller reaktioner på vaccinationer). Det också används hos vuxna och barn över 12 år för behandling av ryggvärk, migrän, neuralgi och för lindring av icke-allvarliga inflammatoriska ledsjukdomar.
Ta/ge INTE Burana oral suspension
Ta inte detta läkemedel om du är i sista tredjedelen av graviditeten eller om du ska bli gravid (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Varningar och försiktighet
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Burana oral suspension. Du ska omedelbart sluta ta Burana oral suspension och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Du bör diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller barnet har:
Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda detta läkemedel om du planerar att bli gravid. Ibuprofen hör till en grupp av läkemedel som kan försämra kvinnors fertilitet. Påverkan upphör när man slutar använda denna typ av läkemedel. Tillfälligt bruk av ibuprofen påverkar sannolikt inte chanserna att bli gravid, men informera ändå din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du har svårigheter att bli gravid.
Om något av dessa gäller dig, rådfråga en läkare eller apotekspersonalen innan du använder detta läkemedel.
Förtäring av alkohol under behandling med ibuprofen kan öka risken för vissa biverkningar.
Barn och ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt.
Infektioner
Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig
behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits
vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med
vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen
kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.
Andra läkemedel och Burana oral suspension
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Burana oral suspension kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:
Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du (eller ditt barn) använder Burana oral suspension med andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Gravida kvinnor ska inte använda ibuprofen under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka hjärt- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn och fördröja förlossningen. Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Burana orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.
Endast en liten mängd ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter utsöndras i modersmjölken. Eftersom man hittills inte känner till några skadliga effekter på barnet behöver man vanligen inte sluta amma om ibuprofenet används under en kort tid och på rekommenderade doser.
Burana oral suspension innehåller maltitol (E965), bensoat (E211), propylenglykol och natrium
Maltitol kan ha en milt laxerande effekt (energiinnehåll 2,3 kcal/g). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar/ger denna medicin.
Detta läkemedel innehåller 10 mg bensoat per 5 ml motsvarande 1,6 mg/g.
Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
Detta läkemedel innehåller 5,2 mg propylenglykol per 5 ml motsvarande 0,832 mg/g.
Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Skaka flaskan noga innan du mäter upp dosen. Förpackningen innehåller en måttsked med hjälp av vilken man kan ge en noggrann dos. När det gäller barn som är minst 6 månader, ska man kontakta en läkare om läkemedel behöver användas längre än 3 dagar eller om symtomen blir värre. Om det gäller ett 3–5 månader gammalt spädbarn, vänd dig till en läkare om symptomen blir värre, men senast 24 timmar efter att symptomen uppträtt om de inte försvinner.
Detta läkemedel ska INTE ges, om barnet väger mindre än 5 kg. Barnets vanliga dygnsdos är 20−30 mg per kg kroppsvikt (mg/kg) uppdelat på mindre doser. Intervallet mellan doserna ska vara minst 4 timmar. Oral användning. Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
VARNING: ÖVERSKRID INTE ANGIVEN DOS
|
3–6 månader (vikt över 5 kg) |
En 1,25 ml dos (50 mg) högst 3 gånger under 24 timmar |
|
6–12 månader (vikt 8–10 kg) |
En 1,25 ml dos (50 mg) högst 3–4 gånger under 24 timmar |
|
1–4 år (vikt 10–15 kg) |
En 2,5 ml dos (100 mg) högst 3 gånger under 24 timmar |
|
4–7 år (vikt 15–20 kg) |
En 3,75 ml dos (150 mg) högst 3 gånger under 24 timmar |
|
7–12 år (vikt 20–40 kg) |
En 5 ml dos (200 mg) högst 3 gånger under 24 timmar |
|
Barn över 12 år |
En 5–10 ml dos (200–400 mg) 3 gånger under 24 timmar. Dosen får inte överskrida 30 ml (1200 mg) under 24 timmar. |
Feber efter vaccineringar: En 1,25 ml dos, och vid behov en 1,25 ml tilläggsdos efter sex timmar. Högst två doser får ges under 24 timmar.
Om du har glömt att ta/ge detta läkemedel
Om du glömmer att ta/ge en dos, ta/ge den genast när du märker det om det inte snart är dags för nästa dos. Ge aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har gett/tagit för stor mängd av detta läkemedel
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Den vanligaste biverkningen är irriterad mage, som kan orsaka problem för vissa patienter.
Om någon av följande biverkningar förekommer, sluta använda medicinen och sök dig omedelbart till en läkare:
Om någon av följande biverkningar förekommer, sluta använda medicinen och kontakta läkare:
Övriga ovanliga biverkningar kan vara
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Mycket sällsynta:
Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska användas inom 12 månader från första öppnandet.
Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ibuprofen. 1 ml oral suspension innehåller 40 mg ibuprofen.
Övriga innehållsämnen är: glycerol (E422), xantangummi, maltitol (E965), polysorbat 80, sackarinnatrium (E954), citronsyramonohydrat, natriumbensoat (E211), magnesiumaluminiumsilikat, renat vatten och jordgubbsarom (innehåller propylenglykol).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Burana 40 mg/ml oral suspension är en vit oral suspension som inte innehåller några färgämnen.
Läkemedlet är förpackat i en brun glasflaska som innehåller 100 ml försedd med en barnsäker kork. Förpackningen innehåller en dubbelsked, med måtten 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 18.1.2023