Zolt 15 mg hårda enterokapslar

lansoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

1. Vad Zolt är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zolt

3. Hur du tar Zolt

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zolt ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Zolt är lansoprazol, som är en protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som produceras i magsäcken.

Zolt används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.

Ta inte Zolt:

• om du är allergisk mot lansoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om du har allvarlig leversjukdom. Läkaren kan behöva justera din dos.

Läkaren kan göra eller ha gjort ytterligare en undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera din sjukdom och/eller utesluta malign sjukdom.

Om diarré uppkommer under behandlingen med Zolt, ska du omedelbart kontakta läkaren, eftersom Zolt har förknippats med något ökad förekomst av inflammatorisk diarré.

Användning av protonpumpshämmare som Zolt och särskilt om du använder Zolt i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har osteoporos (benskörhet) eller om din läkare har sagt att du löper risk att få osteoporos (t.ex. om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider).

Detta läkemedel kan påverka upptaget av vitamin B12 i din kropp, särskilt om du behöver använda Zolt under lång tid. Kontakta läkare om du märker någon av följande symtom, som kan vara tecken på låga vitamin B12-halter:

• extrem trötthet eller brist på energi
• domningar och stickningar
• öm eller röd tunga, munsår
• muskelsvaghet
• synrubbning
• minnesproblem, förvirring, depression.

Tala med läkare innan du tar Zolt:

• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Zolt som minskar magsyran.

Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med lansoprazolbehandling. Sluta ta Zolt och sök vård omedelbart, om du får några symtom som stämmer överens med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt, eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Zolt. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

När du tar lansoprazol kan en inflammation i njuren uppstå. Tecken och symtom kan innefatta minskad mängd urin eller blod i urinen och/eller överkänslighetsreaktioner som feber, utslag och stela leder. Du ska rapportera sådana tecken till din läkare.

Andra läkemedel och Zolt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Zolt kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar:

• HIV-proteashämmare, såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av HIV)
• metotrexat (används vid behandling av autoimmuna sjukdomar och cancer)
• ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner)
• digoxin (används för behandling av hjärtproblem)
• warfarin (för behandling av blodproppar)
• teofyllin (används för behandling av astma)
• takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat)
• fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar)
• antacida (används för att behandla halsbränna eller sura uppstötningar)
• sukralfat (används för att läka magsår)
• johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression).

Zolt med mat och dryck

För att uppnå bästa resultat med läkemedlet bör du ta Zolt minst 30 minuter före intag av föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Zolt. Om du får sådana biverkningar skall du vara försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolt innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros 100,5 mg per 15 mg kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten. Om du har svårigheter att svälja kapslarna, kan din läkare ge råd om alternativa sätt att ta ditt läkemedel. Krossa eller tugga inte kapslarna eller innehållet i en tömd kapsel eftersom detta gör att läkemedlet inte fungerar som det ska.
• Om du tar Zolt en gång per dag, ska du försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. Du kan få bästa resultat om du tar Zolt genast på morgonen.
• Om du tar Zolt två gånger per dag, bör du ta första dosen på morgonen och andra dosen på kvällen.

Behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar hos vuxna (över 18 år): 15‒30 mg (en eller två 15 mg kapslar) vid behov en gång per dag i högst två veckors tid. Om symtomen inte lindras efter två veckor, bör läkare kontaktas.

Användning för barn

Zolt skall inte ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Zolt

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zolt

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte strax är tid att ta nästa dos. Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra kapslarna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du tror att du har någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart.

• I mycket sällsynta fall kan Zolt orsaka en svår överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion). Symtom på en överkänslighetsreaktion kan omfatta feber, hudutslag, svullnad i ansikte, svullnad i lymfkörtlar, svullnad i tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag, svårighet att andas och ibland blodtrycksfall.
• I mycket sällsynta fall har svåra hudreaktioner som kan vara livshotande rapporterats med Zolt. Symtom inkluderar rödaktiga, ej upphöjda, måltavleliknande eller runda utslag på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud samt sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och vid ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och förkylningsliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom [SJS], toxisk epidermal nekrolys[TEN]).
• Ett utbrett utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom; förekommer hos ett okänt antal användare)
• Om du tar Zolt i mer än tre månader, kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, svårighet att orientera sig i tid och rum, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.
• I mycket sällsynta fall kan Zolt orsaka ett minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos) så att din motståndskraft mot infektioner minskar, eller samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar (pancytopeni). Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom, såsom ont i hals, svalg eller mun eller urinvägsbesvär, eller upplever trötthet, blek hud med oförklarliga blåmärken eller förlängd blödning, ska du omedelbart uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat.
• I sällsynta fall kan Zolt orsaka bukspottkörtelinflammation (pankreatit). Symtomen inkluderar plötslig, intensiv smärta i mitten av övre delen av magen som kan stråla till ryggen och leda till illamående och kräkningar.
• Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen med Zolt, ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom Zolt har förknippats med något ökad förekomst av inflammatorisk diarré.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk, yrsel
• förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkningar, gaser, muntorrhet eller ont i mun eller hals
• hudutslag, klåda
• förändrade värden från leverfunktionsprov
• trötthet
• godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• depression
• led- eller muskelsmärta
• vätskeansamling eller svullnad
• förändrat antal blodkroppar
• risk för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• feber
• rastlöshet, dåsighet, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, synstörningar, svindel
• smakförändringar, aptitförlust, inflammation i tungan (glossit)
• hudreaktioner såsom brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och överdriven svettning
• ljuskänslighet
• håravfall
• myrkrypningar (parestesi), darrning
• anemi (blekhet)
• njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit), möjliga symtom inkluderar förändringar i urinmängd och blod i urinen
• leverinflammation (kan yttra sig som gulfärgning av hud eller ögon)
• bröstsvullnad hos män, impotens
• candidainfektion (svampinfektion, kan drabba matstrupens slemhinnor).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• inflammation i munnen (stomatit)
• inflammation i tarmen (kolit)
• förhöjda testvärden, såsom kolesterol- och triglyceridnivåer
• låga nivåer av natrium i blodet. Symtom inkluderar illamående och kräkningar, huvudvärk, dåsighet och trötthet, förvirring, muskelsvaghet eller kramper, lättretlighet, anfall och koma. Din läkare kan besluta att ta regelbundna blodprover för att kontrollera dina nivåer av natrium.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• lupus som visar sig i formen av hudsymtom eller fjärilsutslag
• utslag, eventuellt med smärta i lederna
• synhallucinationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister eller burk och kartong. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. HDPE-burk: använd inom 6 månader efter att burken har öppnats.

Blister:

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk:

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lansoprazol.
• Övriga innehållsämnen är:
  Kapslar: Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), natriumlaurilsulfat, meglumin, mannitol (E421), hypromellos, makrogol, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171), metakrylsyra-etyl-akrylatsampolymer.
  Kapselhölje: Gelatin, titandioxid (E171), kinolingult (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aluminium- aluminiumblisterförpackningar

7 och 14 kapslar.

HDPE-burkar

7 och 14 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI‑02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI‑02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma¨

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, No 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 11.9.2023.