Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid/ipratropiumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

1. Vad Otrivin Comp är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Otrivin Comp
3. Hur du använder Otrivin Comp
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Otrivin Comp ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Otrivin Comp är ett kombinationsläkemedel som innehåller två olika substanser. Den ena aktiva substansen minskar snuva, den andra har en avsvällande effekt.

Otrivin Comp används för att behandla nästäppa och rinnsnuva (rinorré) vid förkylning.

Använd inte Otrivin Comp

• om du är under 18 år pga. att tillräcklig information om säkerhet och effekt saknas
• om du är allergisk mot xylometazolinhydroklorid eller ipratropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot atropin eller atropinliknande substanser så som hyoscyamin och skopolamin
• om du fått hjärnbihanget bortopererat via näsan
• om du genomgått hjärnkirurgi via näsan eller munnen
• om du har glaukom (förhöjt ögontryck)
• om du har mycket torr näsa (inflammatorisk torrhet i näsan, rhinitis sicca eller atrofisk rinit).

Varningar och försiktighet

Otrivin Comp kan ge dig sömnstörningar, yrsel, tremor, oregelbunden hjärtrytm eller ökat blodtryck ifall du är känslig mot läkemedel som lättar nästäppa. Rådfråga din läkare om dessa symtom uppträder och är besvärliga.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Otrivin Comp om du har:

• hjärtsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)
• högt blodtryck
• diabetes
• överfunktion av sköldkörteln (hypertyreos)
• urineringssvårigheter och/eller förstorad prostata
• trångvinkelglaukom
• benägenhet att få näsblödning
• stopp i tarmen (paralytisk ileus)
• cystisk fibros
• en godartad tumör i binjuren som producerar stora mängder adrenalin och noradrenalin (feokromocytom) eller särskild känslighet mot adrenalin eller noradrenalin.

Omedelbar överkänslighet (allergisk reaktion) kan förekomma. Symtom kan vara kliande utslag med rodnad och bulnader (nässelutslag), andnings- eller talsvårigheter, sväljningssvårigheter p.g.a. svullnad av läpparna, ansiktet eller svalget. Dessa symtom kan förekomma ensamma eller i kombination som en svår allergisk reaktion. Om detta sker ska du genast SLUTA använd Otrivin Comp (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Otrivin Comp får användas under högst 7 på varandra följande dagar. Om symtomen fortsätter, kontakta läkare. Utdragen eller överdriven användning kan leda till att nästäppan återkommer eller förvärras och nässlemhinnan svullnar.

Spraya inte Otrivin Comp i eller kring ögonen. Om detta sker, skölj ögonen med rikligt med kallt vatten. Du kan få tillfällig dimsyn samt ögonirritation, -smärta och -rodnad. Om detta inträffar kontakta din läkare för råd. Trångvinkelglaukom kan också förvärras.

Barn och ungdomar

Otrivin Comp rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år, eftersom tillräckliga data om säkerhet och effekt inte finns tillgängliga.

Andra läkemedel och Otrivin Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar om följande:

• MAO-hämmare (mot depression). Om du tar eller har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna, kan farlig förhöjning av blodtrycket förekomma.
• Tri- och tetracykliska antidepressiva. Om du tar eller har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna kan ditt blodtryck ökas till farliga nivåer.
• Läkemedel mot åksjuka (läkemedel som innehåller antikolinerga ämnen).
• Läkemedel mot tarmstörningar (särskilt mot avvikande tarmrörelser) (läkemedel som innehåller antikolinerga ämnen).
• Läkemedel som används för att behandla andningsstörningar (beta-2-agonister) så som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eftersom det kan förvärra glaukom ifall du har en historik av trångvinkelglaukom.

Om du använder något av de ovan nämnda läkemedlen, kontakta läkare innan du använder Otrivin Comp.

Graviditet och amning

Otrivin Comp ska användas under graviditet endast enligt läkarordination. Otrivin Comp får inte användas under amning såvida inte din läkare anser att nyttan uppväger de eventuella riskerna för fostret.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Synstörningar (t.ex. dimsyn och pupillutvidgning), yrsel och trötthet har rapporterats med Otrivin Comp. Om du får någon eller några av dessa symtom, ska du inte köra bil, använda maskiner eller delta i aktiviteter där dessa symtom kan utsätta dig eller andra för risker.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: En spraydos i vardera näsborren vid behov högst 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. Håll ett uppehåll på minst 6 timmar mellan två doseringstillfällen. Överskrid inte 3 doseringstillfällen per näsborre dagligen.

Överskrid inte den angivna dosen. Använd den lägsta dosen som behövs för att uppnå önskad effekt under kortast möjligast behandlingstid.

Behandlingstid: Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar.

För att minska risken för biverkningar rekommenderas att behandlingen med Otrivin Comp avslutas så snart symtomen lindrats, även om det inte gått 7 dagar.

Rådfråga läkare om symtomen förvärras eller inte blir bättre inom 7 dagar.

Om du upplever att effekten av Otrivin Comp är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Bruksanvisning:

• Ta av skyddshatten.
• Klipp inte av sprayflaskans spets. Sprayflaskan är färdig för förberedning.
• 
• Före första användningen, förbered pumpen genom att spraya 4 gånger. När pumpen förberetts håller den sig laddad genom hela behandlingsperioden. Om sprayen inte levererar under pumpning eller om produkten inte har använts i på minst 6 dagar, behöver pumpen förberedas igen genom att spraya 4 gånger liksom inför första användningen.

1. Snyt näsan.
2. Håll sprayflaskan upprätt med tummen under botten och spetsen mellan två fingrar.
3. Böj huvudet lätt framåt och för in sprayens spets i ena näsborren.
4. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt försiktigt in genom näsan.
5. Upprepa samma procedur (steg 1-4) i andra näsborren.
6. Rengör och torka nässprayens spets innan skyddshatten sätts på igen direkt efter användning.

För att undvika eventuell spridning av infektion bör sprayen endast användas av en person.

Undvik att spraya Otrivin Comp i eller kring ögonen.

Effekten inträder efter 5–15 minuter.

Om du använt för stor mängd av Otrivin Comp:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Det rekommenderas att du tar med dig denna bipacksedel, flaska eller förpackning. Detta är speciellt viktigt om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, eftersom barn får biverkningar oftare än vuxna.

Symtomen vid en överdosering är svår yrsel, svettning, mycket låg kroppstemperatur, huvudvärk, långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, försämrad andning, koma, kramper, högt blodtryck som kan efterföljas av lågt blodtryck. Andra symtom kan vara muntorrhet, svårighet att fokusera blicken och hallucinationer.

Om du har glömt att använda Otrivin Comp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA använda Otrivin Comp och uppsök genast läkarvård om du har något av följande:

• Hjärtklappning och snabb puls (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)
• Tecken på en allergisk reaktion, t.ex. svårigheter att andas, tala eller svälja, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, svår klåda med röda utslag eller bulnader (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
• Synstörningar (t.ex. dimsyn, förvärrad grön starr eller ökat tryck i ögat), regnbågsfärgade cirklar/ljusringar kring starka ljus och/eller ögonsmärta (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

De vanligaste biverkningarna är näsblod och torr nässlemhinna. Många av de biverkningar som rapporterats är också symtom på vanlig förkylning.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Näsblod

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Obehag i näsan, nästäppa, torr nässlemhinna, smärta i näsan
• Muntorrhet, torrt och irriterat svalg
• Förändrade smakupplevelser, huvudvärk, yrsel, lokal brännande känsla
• Illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Sår i näsan, nysningar, halsont, hosta, heshet
• Magbesvär
• Förändrade luktförnimmelser, darrningar
• Allmän obehagskänsla, trötthet
• Sömnlöshet
• Ögonirritation, torra ögon, svullnad i ögonen, röda ögon
• Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Snuva

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Reaktion mot läkemedlet så som svullnad, utslag, klåda
• Synskada

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Nässelutslag
• Obehag i området runt näsan
• Svårigheter att svälja
• Obehagskänsla i bröstet, törst
• Plötslig kramp i svalgmuskeln, svullnad i halsen
• Oregelbunden hjärtrytm
• Svårigheter att fokusera blicken, pupillutvidgning, blinkande ljus, ökat ögontryck, glaukom, dimsyn, konturer runt starka ljus och smärta i ögonen
• Svårigheter att tömma urinblåsan

För att minska risken för biverkningar rekommenderas att behandlingen med Otrivin Comp avslutas då symtomen lindrats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad förpackning är hållbar till och med utgångsdatum.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är xylometazolinhydroklorid och ipratropiumbromid.

1 ml innehåller 0,5 mg xylometazolinhydroklorid och 0,6 mg ipratropiumbromid.

1 spraydos innehåller 70 mikrogram xylometazolinhydroklorid och 84 mikrogram ipratropiumbromid.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, glycerol (85%), renat vatten, samt natriumhydroxid och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Otrivin Comp är en klar lösning.

Förpackningen innehåller ca 70 spraydoser.

Otrivin Comp finns tillgänglig som 10 ml nässpray med en doseringsspraypump.

Två olika spraypumpar finns tillgängliga: en lateralt aktiverad pump (med barnsäkert skyddslock) och en vertikalt aktiverad pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Danmark

Tillverkare

Haleon Denmark ApS
Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Denmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München

Germany

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 München

Germany

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Haleon Belgium n.v./s.a.,

Site Apollo – Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Belgium

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Tel: 0800 77 40 80

E-mail: mystory.nd@haleon.com

Denna bipacksedel ändrades senast 10.10.2023