Pakkausseloste

SERESTO VET. panta 1,25/0,56 g, 4,5/2,03 g

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Seresto vet. 1,25 + 0,56 g panta kissoille ja koirille enintään 8 kg
Seresto vet. 4,5 + 2,03 g panta koirille yli 8 kg

Imidaklopridi, flumetriini

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Harmaa, hajuton panta (38 cm, 12,5 g) sisältää vaikuttavana aineena 1,25 g imidaklopridia ja 0,56 g flumetriinia.
Harmaa, hajuton panta (70 cm, 45 g) sisältää vaikuttavana aineena 4,5 g imidaklopridia ja 2,03 g flumetriinia.

KÄYTTÖAIHEET

Kissat:

Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn 7–8 kuukauden ajan. Valmiste suojaa eläimen välitöntä elinympäristöä kirppujen toukka-asteiden kehittymistä vastaan 10 viikon ajan. Valmisteella on kahdeksan kuukautta kestävä akarisidinen (tappava) vaikutus (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) ja karkottava (puremista ehkäisevä) vaikutus (Ixodes ricinus) puutiaisia vastaan. Valmiste tehoaa toukkiin, nymfeihin ja aikuisiin puutiaisiin. Hoitoa aloitettaessa kissaan jo kiinnittyneenä olevat puutiaiset eivät mahdollisesti kuole 48 tunnin kuluessa siitä, kun panta on kiinnitetty, ja ne saattavat pysyä kiinnittyneinä ja näkyvillä. Tästä syystä on suositeltavaa poistaa kissassa jo olevat puutiaiset hoitoa aloitettaessa. Uusia puutiaisia tappava ja karkottava vaikutus alkaa kahden päivän sisällä siitä, kun panta on kiinnitetty.

Koirat:

Kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (Ctenocephalides felis, C. canis) 7–8 kuukauden ajan. Valmiste suojaa eläimen välitöntä elinympäristöä kirppujen toukka-asteiden kehittymistä vastaan kahdeksan kuukauden ajan. Valmisteella on kahdeksan kuukautta kestävä akarisidinen (puutiaisia tappava) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) vaikutus sekä puutiaisia karkottava (puremista ehkäisevä) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) vaikutus. Valmiste tehoaa toukkiin, nymfeihin ja aikuisiin puutiaisiin. Hoitoa aloitettaessa koiraan jo kiinnittyneenä olevat puutiaiset eivät mahdollisesti kuole 48 tunnin kuluessa siitä, kun panta on kiinnitetty, ja ne saattavat pysyä kiinnittyneinä ja näkyvillä. Tästä syystä on suositeltavaa poistaa koirassa jo olevat puutiaiset hoitoa aloitettaessa. Uusia puutiaisia tappava ja karkottava vaikutus alkaa kahden päivän kuluessa siitä, kun panta on kiinnitetty. Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon. Valmiste suojaa koiraa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus ‑puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis ‑patogeeneilta, vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan. Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum ‑tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.

VASTA-AIHEET

Panta 38 cm: Ei saa käyttää alle kymmenen viikon ikäisille kissanpennuille eikä alle seitsemän viikon ikäisille koiranpennuille. Panta 70 cm: Ei saa käyttää alle seitsemän viikon ikäisille koiranpennuille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Eläimillä, jotka eivät ole tottuneet pitämään pantaa, voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä muutaman päivän ajan pannan asettamisen jälkeen lieviä käyttäytymishäiriöitä, kuten piileskelyä, ääntelyä, hyperaktiivisuutta, turkin runsasta nuolemista ja/tai siistimistä tai pannan kosketuskohdan raapimista. Aggressiivista käyttäytymistä pannan asettamisen jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa. Varmista, että panta on kiristetty sopivan kokoiseksi.

Iho-oireita, kuten kutinaa, ihon epänormaalia punoitusta ja karvanlähtöä, voi esiintyä pannan kosketuskohdassa. Näitä oireita on raportoitu koirilla harvoin ja kissoilla melko harvoin, ja ne häviävät yleensä 1–2 viikossa. Yksittäistapauksissa pannan tilapäinen poistaminen saattaa olla suositeltavaa, kunnes oireet ovat hävinneet.

Koirilla hyvin harvinaisissa tapauksissa ja kissoilla harvinaisissa tapauksissa pannan kosketuskohdassa saattaa esiintyä seuraavia iho-oireita: ihotulehdusta (dermatiitti), tulehdusta (inflammaatio), rohtumaa, ihovaurioita tai verenvuotoa. Tällaisten haittavaikutusten ilmaantuessa pannan poistaminen on suositeltavaa.

Koirilla harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä neurologisia oireita, kuten ataksiaa (liikkeiden haparointi), kouristuksia tai vapinaa. Tällaisten haittavaikutusten ilmaantuessa pannan poistaminen on suositeltavaa.

Koirilla ja kissoilla voi myös harvinaisissa tapauksissa hoidon alussa esiintyä lieviä ja ohimeneviä oireita kuten apeutta, ruokahalun muutoksia, kuolaamista, oksennuksia tai ripulia. Kuten muidenkin iholle annosteltavien valmisteiden käytön yhteydessä, yliherkillä eläimillä saattaa esiintyä allergista kosketusihottumaa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit ilmoittaa myös kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet.

KOHDE-ELÄINLAJI

Panta 38 cm: Kissa, koira (enintään 8 kg). Panta 70 cm: Koira (yli 8 kg).

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kissoille ja pienille, korkeintaan 8 kg:n painoisille koirille käytetään 38 cm:n pituista pantaa. Yli 8 kg:n painoisille koirille käytetään 70 cm:n pituista pantaa. Iholle. Yksi panta eläintä kohti. Kiinnitetään kaulan ympärille. Vain ulkoiseen käyttöön.

ANNOSTUSOHJEET

Ota panta suojapussista vasta juuri ennen käyttöä. Rullaa panta auki ja varmista, ettei sen sisäpuolelle ole jäänyt muovisia kiinnikkeitä. Sovita panta eläimen kaulan ympärille kiristämättä pantaa liikaa (pannan ja eläimen kaulan väliin pitäisi mahtua kaksi sormea). Pujota pannan toisen pään loppuosa soljen läpi ja leikkaa ylijäävä osa pois siltä osin kuin se ylittää 2 cm.

image1.png

Pantaa tulee pitää yhtäjaksoisesti koko kahdeksan kuukauden ajan, ja se tulee poistaa hoitojakson jälkeen. Tarkista panta säännöllisesti ja säädä sitä tarvittaessa, erityisesti pentujen kasvaessa nopeasti.

Pannassa on turvalukkomekanismi. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että eläin jää pannastaan kiinni johonkin, sen omat voimat riittävät venyttämään pantaa niin, että se avautuu nopeasti.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa käyttää pussiin tai laatikkoon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Puutiaiset kuolevat ja irtoavat eläimestä yleensä 24–48 tunnin kuluessa tartunnasta verta imemättä. On mahdollista, että eläimeen voi tarttua yksittäisiä puutiaisia hoidon jälkeen. Tästä syystä puutiaisten kantamien tarttuvien sairauksien leviämisen mahdollisuutta ei voida epäsuotuisissa olosuhteissa sulkea täysin pois. Panta on hyvä ottaa käyttöön ennen kirppu- tai puutiaiskauden alkua.

Vaikka Leishmania infantum ‑tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevä) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus ‑hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan. Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum ‑tartuntaa voida kokonaan poissulkea. Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum ‑tartuntakausi. Pantaa on käytettävä koko riskikauden ajan.

Kuten kaikkien pitkäaikaisten paikallishoitojen yhteydessä, kausittainen voimakas karvanlähtö saattaa aiheuttaa väliaikaista tehon lievää heikkenemistä, sillä karvoihin sitoutuneita vaikuttavia aineita katoaa karvanlähdön mukana. Pannasta alkaa heti vapautua korvaavaa ainetta, joten täysi teho palautuu ilman lisähoitoa tai uutta pantaa.

Jos taloudessa on erittäin runsaasti kirppuja, ympäristö on ehkä käsiteltävä sopivalla hyönteismyrkyllä.

Valmiste on vedenkestävä ja sen teho säilyy, jos eläin kastuu. Pitkäaikaista voimakasta altistumista vedelle ja liiallista sampoopesua on kuitenkin vältettävä, sillä vaikutuksen kesto saattaa lyhentyä. Tutkimukset osoittavat, että kuukausittainen sampoopesu tai kastuminen ei lyhennä merkitsevästi pannan 8 kuukauden tehoa puutiaisia vastaan, koska vaikuttavat aineet leviävät turkkiin uudelleen. Teho kirppuja vastaan sen sijaan heikkenee vähitellen 5. kuukaudesta alkaen. Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pidä pannan sisältävä pussi ulkopakkauksessa, kunnes panta otetaan käyttöön. Pienten lasten ei pidä antaa leikkiä pannalla, kuten ei muillakaan eläinlääkevalmisteilla, tai panna sitä suuhunsa. Pantaa käyttävät eläimet eivät saa nukkua omistajien vuoteissa, etenkään lasten vuoteissa. Kun panta on käytössä, siitä vapautuu jatkuvasti imidaklopridia ja flumetriinia eläimen iholle ja turkkiin. Valmiste voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita joillekin henkilöille. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pannan sisältämille aineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Valmiste voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa joillekin henkilöille ihon, silmien ja hengitysteiden ärsytystä. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä, huuhtele silmät huolellisesti kylmällä vedellä. Jos iho ärtyy, pese saippualla ja kylmällä vedellä. Jos oireet jatkuvat, on suositeltavaa, että käännyt lääkärin puoleen ja näytät hänelle pakkausselosteen tai myyntipäällyksen. Pannan jäänteet tai palat on hävitettävä välittömästi (ks. kohta ”annostusohjeet”). Pannan asettamisen jälkeen kädet on pestävä kylmällä vedellä.

Tiineys, maidon erittyminen / imetys, munivat linnut:

Flumetriinilla ja imidaklopridilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen tai näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja maidon erityksen / imetyksenaikana ei ole kuitenkaan selvitetty kohde-eläimillä. Tietojen puuttuessa valmisteen käyttöä ei siis suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Koska kyseessä on kaulapanta, yliannostus on epätodennäköinen eikä yliannostuksen oireita odoteta ilmenevän. Viidellä kaulan ympärille asetetulla pannalla aiheutettua yliannostusta tutkittiin aikuisilla kissoilla ja koirilla kahdeksan kuukauden ajan ja 10 viikkoa vanhoilla kissanpennuilla sekä 7 viikkoa vanhoilla koiranpennuilla kuuden kuukauden ajan. Muita kuin jo kohdassa ”haittavaikutukset” kuvattuja haittavaikutuksia ei havaittu. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että eläin syö pannan, sillä saattaa ilmetä lieviä maha-suolikanavaoireita (esimerkiksi löysiä ulosteita).

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Seresto vet. panta ei saa joutua vesistöihin, sillä se voi olla vaarallista kaloille tai muille vesieliöille.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

26.03.2021

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko: yksi panta.

Kumpaakin vaikuttavaa ainetta vapautuu vähitellen jatkuvasti matalina pitoisuuksina pannan polymeerirakenteesta eläimeen. Molempia vaikuttavia aineita on kissan tai koiran turkissa akarisidisina/insektisidisinä pitoisuuksina koko vaikutusajan. Vaikuttavat aineet leviävät pannan kosketuskohdasta koko iholle. Kohde-eläimillä tehdyissä yliannostustutkimuksissa ja seerumin kineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että imidaklopridi imeytyy systeemiseen verenkiertoon tilapäisesti, kun taas flumetriinia ei havaittu enimmäkseen ollenkaan. Suun kautta imeytyminen ei ole merkittävää kliinisen tehon kannalta.

Teho kirppuja (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) vastaan alkaa 48 tunnin kuluessa pannan kiinnittämisestä. Edellä mainittujen käyttöaiheiden lisäksi valmisteen on osoitettu torjuvan Pulex irritans ‑kirpputartuntoja.

Edellä lueteltujen käyttöaiheiden lisäksi valmisteen on osoitettu tehoavan kissalla Ixodes hexagonus ‑puutiaislajia ja ei-eurooppalaista Amblyomma americanum ‑puutiaislajia vastaan ja koiralla I. hexagonus- ja I. scapularis ‑puutiaislajeja, ei-eurooppalaista Dermacentor variabilis ‑puutiaislajia sekä australialaista, halvausoireita aiheuttavaa I. holocyclus -puutiaista vastaan.

Valmiste karkottaa käyttöaiheissa mainittuja puutiaisia estäen niiden veriaterian ja siten epäsuorasti auttaa vähentämään vektorivälitteisten sairauksien tarttumisriskiä.

Pienellä kissamäärällä suoritetussa laboratoriokokeessa on osoitettu kuukausi hoidon jälkeen epäsuora suoja Cytauxzoon felis ‑patogeenin (Amblyomma americanum ‑puutiaisen levittämä) tarttumista vastaan ja siten vähentynyt riski sairastua tämän patogeenin aiheuttamiin sairauksiin tutkimuksen olosuhteissa.

Käyttöaiheissa lueteltujen patogeenien lisäksi koirilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa on osoitettu 28 vuorokauden hoidon jälkeen epäsuora suoja Babesia canis canis ‑patogeenin tarttumista vastaan (Dermacentor reticulatus ‑puutiaisten välittämä) ja 2 kuukauden hoidon jälkeen epäsuora suoja Anaplasma phagocytophilum ‑patogeenin tarttumista vastaan (Ixodes ricinus ‑puutiaisten välittämä) ja siten riski sairastua edellä mainittujen patogeenien välittämiin sairauksiin väheni tutkimusolosuhteissa.

Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65–89 %:n välillä 7–8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä. Kolmesta Leishmania infantum ‑patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum ‑tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna ei-hoidettuihin koiriin. Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3–100 % hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.

Valmiste vähensi koiraan jo kiinnittyneiden Sarcoptes scabiei -punkkien esiintymistä, ja täydellinen paraneminen saavutettiin kolmessa kuukaudessa.

 

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Saksa