Package information leaflet

HISTEC sugtablett 10 mg

Tilläggsinformation

Histec 10 mg sugtablett

cetirizindihydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Histec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Histec

3. Hur du tar Histec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Histec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cetirizindihydroklorid är den aktiva substansen i Histec.

Histec är ett läkemedel mot allergi.

Histec används till vuxna och barn från 6 år för

  • behandling av näs- och ögonsymtom vid säsongsbunden och året runt förekommande allergisk snuva
  • behandling av kroniskt nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikari).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Histec

  • om du har en svår njursjukdom (svårt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min)
  • om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser i andra läkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Histec om du har

  • epilepsi eller risken för kramper
  • nedsatt njurfunktion
  • problem vid urinering (på grund av ryggmärgsskada, prostata eller urinblåsa).

Allergitester kan inte utföras under behandling med Histec. Avbryt Histec behandlingen för 3 dagar före allergitester.

Barn

Ej för barn under 6 år, därför att dosen inte kan förändras ändamålsenligt med denna läkemedelsform.

Andra läkemedel och Histec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Histec med mat, dryck och alkohol

Absorptionen av cetirizin påverkas inte av föda men absorptionshastigheten sänks.

Du kan ta sugtabletten med eller utan vattnet.

Inga kliniskt betydelsefulla samverkningar har konstaterats mellan alkohol (halten i blodet 0,5 promille, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin vid rekommenderade doser. Säkerhetsdatan om samtidigt användning av större än rekommenderade doser av cetirizin och alkohol är inte tillgänglig. Därför samtidigt användning av alkohol och Histec rekommenderas undvika, såsom med alla antihistaminer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Histec under graviditet ska undvikas. Oavsiktlig användning av detta läkemedel under graviditet borde inte påverka fostret negativt. Detta läkemedel ska dock användas endast vid behov och på läkares uppmaning.

Cetirizin utsöndras i bröstmjölken. En risk för biverkningar för spädbarnet kan inte uteslutas. Använd inte Histec under amning utan diskussion med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Histec används vid rekommenderade doser.

Iaktta noga hur du reagerar på intagning av Histec om du kommer att köra, påbörja arbete som kan möjligen orsaka fara eller använda maskiner.

Överskrid inte doseringen.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av Histec är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

Behandlingstiden beror på typen, längden och utvecklingen av dina symtom. Rådfråga apotekspersonal.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Sug på sugtabletten i munnen tills det är upplöst.

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år

Rekommenderad dos är 10 mg (1 sugtablett) en gång dagligen.

Användning för barn mellan 6 och 12 år

Rekommenderad dos är 5 mg 2 gånger dagligen (½ sugtablett 2 gånger dagligen).

Patienter med njursvikt

Rekommenderad dos för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg (½ sugtablett) en gång dagligen.

Om du har svårt njursvikt, kontakta med läkare. Läkaren kan ändra dosen.

Om ditt barn har njursvikt, kontakta med läkare. Läkaren kan ändra dosen som passar till ditt barns behov.

Om du har tagit för stor mängd av Histec

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren kommer då att bestämma vilka eventuella åtgärder som måste tas.

Efter en överdos kan följande biverkningar uppträda med ökad intensitet: oredighet, diarré, svindel, trötthet, huvudvärk, svaghet, förstorade pupiller, klåda, rastlöshet, lugnande inverkan av läkemedlet, sömnighet, omtöckning, onormalt snabb hjärtrytm, darrningar och urinstämma.

Om du har glömt att ta Histec

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Histec

I sällsynta fall kan klåda och/eller nässelutslag återkomma om du slutar att ta Histec.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Sådana allergiska reaktioner kan förekomma strax efter den första intagna dosen eller senare. Om du märker dessa, avsluta användning av detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

  • överkänslighetsreaktioner, också livsfarliga (anafylaktisk chock) och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • sömnighet, trötthet
  • svindel, huvudvärk
  • snuva (hos barn)
  • diarré, muntorrhet, svalginflammation, illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • rastlöshet
  • avvikande sinnesförnimmelser (parestesi)
  • buksmärta
  • klåda, hudutslag
  • svaghet (svår uttmattning), sjukdomskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • allergiska reaktioner, som kan vara svåra (mycket sällsynta)
  • aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
  • kramper
  • för snabb hjärtfrekvens
  • onormal leverfunktion
  • nässelutslag (urtikaria)
  • svullnad
  • viktökning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
  • ofrivilliga ryckningar (tics)
  • ändrad smak (dysgeusi), svimning, darrningar, störning av muskelspänning (förlängts onormal muskelsammandragning), tvångsrörelser
  • ackommodationsstörningar i ögat (svårighet att fokusera), dimsyn, okontrollerade cirkelformade ögonrörelser
  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem), läkemedelsutslag
  • onormal urinavgång (smärtsam urinering och/eller svårigheter att urinera), sängvätning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • minnesförlust, försämring av minnet
  • ökat aptit
  • självmordstankar, mardrömmar
  • yrsel (känsla av rotation eller rörelse)
  • urinretention (oförmåga att tömma urinblåsan helt)
  • klåda och/eller nässelutslag då man slutar att ta medicinen
  • ledsmärta
  • hudutslag med varblåsor
  • hepatit (leverinflammation).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‑00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, varav det finns 10 mg per sugtablett.
  • Övriga innehållsämnen är betadex (E459), povidon K‑25, natriumcyklamat (E952), cellulosapulver (E460), mononatriumcitrat (E331), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470B), äpplearom, maltodextrin, akaciagummi.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, vit eller nästan vit sugtablett med brytskåra på båda sidor.

Förpackningsstorlekar: 14, 28 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedeln ändrades senast

24.2.2022

Texten ändrad

24.02.2022