Package information leaflet

BAYVANTIC VET paikallisvaleluliuos, BAYVANTIC VET KOIRILLE 10-25 KG paikallisvaleluliuos, BAYVANTIC VET KOIRILLE 25-40 KG paikallisvaleluliuos, BAYVANTIC VET KOIRILLE 4 -10 KG paikallisvaleluliuos, BAYVANTIC VET KOIRILLE 40-60 KG paikallisvaleluliuos

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos enintään 4 kg painaville koirille

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 4–10 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 10–25 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 25–40 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 40–60 kg

imidaklopridi, permetriini

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi pipetti sisältää:

 

Pipetti

Imidaklopridi

Permetriini

Butyylihydroksi-tolueeni (E321)

Bayvantic vet koirille enintään 4 kg

0,4 ml

40 mg

200 mg

0,4 mg

Bayvantic vet koirille > 4 kg – ≤ 10 kg

1,0 ml

100 mg

500 mg

1,0 mg

Bayvantic vet koirille > 10 kg – ≤ 25 kg

2,5 ml

250 mg

1250 mg

2,5 mg

Bayvantic vet koirille > 25 kg – ≤ 40 kg

4,0 ml

400 mg

2000 mg

4,0 mg

Bayvantic vet koirille > 40 – ≤ 60 kg

6,0 ml

600 mg

3000 mg

6,0 mg

Yli 60‑kiloisille koirille tulee käyttää sopivaa pipettiyhdistelmää.

Kirkas, kellertävä tai ruskehtava paikallisvaleluliuos.

KÄYTTÖAIHEET

Koirien kirpputartuntojen (C. canis, C. felis,) ehkäisyyn ja hoitoon sekä koirien väivetartunnan (Trichodectes canis) hoitoon.

Koirassa olevat kirput kuolevat vuorokauden sisällä hoidosta. Yksi hoitokerta riittää estämään uudet kirpputartunnat neljäksi viikoksi. Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergian aiheuttaman ihotulehduksen (FAD) hoitoa.

Valmisteella on neljä viikkoa kestävä puutiaisia tappava sekä karkoittava vaikutus Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus -puutiaisia vastaan. Valmisteen teho Dermacentor reticulatus ‑puutiaisia vastaan kestää kolme viikkoa.

Valmiste vähentää Ehrlichia canis -patogeenin tarttumisen todennäköisyyttä karkottamalla ja tappamalla tartuntaa levittävän Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen, ja vähentäen siten koiran ehrlichioosin riskiä. Tutkimuksissa on osoitettu, että riskin pieneneminen alkaa 3 vuorokautta valmisteen antamisen jälkeen ja kestää 4 viikkoa.

Hoitoa aloitettaessa koiraan jo kiinnittyneinä olleet puutiaiset eivät mahdollisesti kuole kahden päivän kuluessa hoidosta ja saattavat pysyä kiinnittyneinä ja näkyvillä. Tästä syystä on suositeltavaa poistaa koirassa jo olevat puutiaiset hoitoa aloitettaessa ja estää näin niiden kiinnittyminen ja veren imeminen.

Yhden hoitokerran karkoitevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) kestää Phlebotomus papatasi ‑hietasääskeä vastaan kaksi viikkoa ja Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan kolme viikkoa, hyttysiä vastaan kaksi (Aedes aegypti) tai neljä viikkoa (Culex pipiens) sekä pistokärpäsiä (Stomoxys calcitrans) vastaan neljä viikkoa.

Phlebotomus perniciosus ‑hietasääsken levittämän Leishmania infantum ‑infektion riski pienenee enintään kolmen viikon ajaksi. Vaikutus on epäsuora, koska valmiste vaikuttaa tartunnanvälittäjää vastaan.

Hietasääsket

(Phlebotomus perniciosus)

3 viikkoa

 

(Phlebotomus papatasi)

2 viikkoa

Hyttyset

(Aedes aegypti)

2 viikkoa

 

(Culex pipiens)

4 viikkoa

Pistokärpäset

(Stomoxys calcitrans)

4 viikkoa

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle seitsemän viikon ikäisille tai alle 1,5 kg:n painoisille koiranpennuille, koska tutkimustuloksia näiden eläinryhmien hoidosta ei ole esitetty. Annostus valitaan koiran painon mukaan, katso annostustaulukko.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä valmisteen vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa käyttää kissoille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Annostelukohdan kutinaa ja turkin muutoksia (esim. turkin rasvoittumista) sekä oksentelua on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa kliinisissä tutkimuksissa. Muita reaktioita, kuten annostelukohdan punoitusta, tulehtumista ja karvan lähtöä sekä ripulia, on raportoitu harvoin.

Ohimeneviä iho-oireita (raapimista ja hieromista) tai väsymystä on ilmoitettu koiralla hyvin harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa. Nämä reaktiot häviävät yleensä itsestään.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa koiralla saattaa ilmetä käyttäytymismuutoksia (kiihtyneisyyttä, rauhattomuutta, ulvomista tai pyörimistä), maha-suolistovaivoja (lisääntynyttä syljeneritystä tai ruokahalun vähenemistä) ja hermosto-oireita, kuten epävakaita liikkeitä tai lihasten nykimistä, jos koirat ovat herkkiä permetriinille. Nämä oireet häviävät yleensä itsestään.

Myrkytys voi seurata tapauksissa, joissa koira pääsee tahattomasti syömään valmistetta, mutta näin tapahtuu erittäin harvoin. Tällaisessa tapauksessa koira voi saada hermosto-oireita, kuten vapinaa tai väsymystä. Tällöin hoidon tulisi olla oireenmukaista. Erityistä vastalääkettä ei ole.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Pienin suositeltu annos:

10 mg imidaklopridia elopainokiloa kohti ja 50 mg permetriiniä elopainokiloa kohti.

Bayvantic vet -valmisteen annosteluohje:

Koirat (kg)

Kauppanimi

Tilavuus (ml)

Imidaklopridi (mg/kg)

Permetriini (mg/kg)

Enintään 4 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos enintään 4 kg painaville koirille

0,4 ml

vähintään 10

vähintään 50

Yli 4 kg – 10 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 4–10 kg

1,0 ml

10–25

50–125

Yli 10 kg –25 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 10–25 kg

2,5 ml

10–25

50–125

Yli 25 kg – 40 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 25–40 kg

4,0 ml

10–16

50–80

Yli 40 kg – 60 kg

Bayvantic vet paikallisvaleluliuos koirille 40–60 kg

6,0 ml

10–15

50–75

Yli 60‑kiloisille koirille tulee käyttää sopivaa pipettiyhdistelmää.

Uusintatartuntojen vähentämiseksi on suositeltavaa käsitellä kaikki samassa taloudessa elävät koirat. Myös kotitalouden muut lemmikit tulisi hoitaa niille sopivalla tuotteella. Loisen kiertokulun katkaisemiseksi koiran elinympäristössä suositellaan lisäksi jotakin sopivaa aikuisiin kirppuihin sekä kirppujen toukka-asteisiin tehoavaa toimenpidettä.

Valmiste ei menetä tehoaan, vaikka eläin kastuisi, mutta pidempiaikaista vedessä oleskelua tulisi kuitenkin välttää. Mikäli eläin kuitenkin kastuu usein, voi valmisteen tehoaika lyhentyä. Eläintä ei näissäkään tapauksissa tule käsitellä valmisteella useammin kuin kerran viikossa.

Mikäli koira on pestävä pesuaineella, se pitäisi tehdä ennen valmisteen antoa tai vähintään kaksi viikkoa annon jälkeen, jotta varmistetaan valmisteen teho.

Väivetartunnan yhteydessä suositellaan uutta eläinlääkärintarkastusta 30 päivän kuluttua hoidon antamisesta, koska jotkut eläimet voivat vaatia toisen hoitokerran.

Jotta koira pysyy suojattuna koko hietasääskikauden ajan, käsittelyä on jatkettava ohjeiden mukaisesti koko kauden ajan.

Antotapa:

Ota pipetti pakkauksesta. Pidä annostelupipettiä pystyasennossa, kierrä korkki auki ja irrota se. Käännä korkki ympäri ja aseta sen toinen pää takaisin pipetin päähän. Riko suojus kiertämällä korkkia ja irrota sitten korkki pipetistä.

Koirat 10 kg:aan asti

Tee paikallaan seisovan koiran turkkiin jakaus lapaluiden väliin niin, että iho näkyy. Pane pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä lujasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan koiran iholle.

image2.png

Koirat yli 10 kg

Jaa pipetin koko sisältö tasaisesti neljään eri kohtaan selän korkeimmalle kohdalle lapaluiden ja hännäntyven välissä sijaitsevalle alueelle koiran seistessä paikallaan. Tee jokaisessa kohdassa karvapeitteeseen jakaus siten, että iho näkyy. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä varovasti niin, että osa sisällöstä valuu iholle.

image3.png

 

ANNOSTUSOHJEET

Vain ulkoiseen käyttöön.

Käytä valmistetta vain terveelle iholle.

Älä levitä suurta liuosmäärää sellaiseen kohtaan, josta liuos helposti valuu pois koiran kyljille.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa jäätyä.

Säilytä avatussa alumiinipussissa olevat pipetit kuivassa paikassa alle 30 °C.

0,4–4,0 ml: Käytä 24 kuukauden kuluessa alumiinipussin avaamisesta ja joka tapauksessa ennen EXP‑päivämäärää.

6,0 ml: Käytä 12 kuukauden kuluessa alumiinipussin avaamisesta ja joka tapauksessa ennen EXP‑päivämäärää.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pipetissä, alumiinipussissa tai kotelossa EXP-merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Koska yksittäisten puutiaisten kiinnittymistä sekä yksittäisten hietasääskien tai hyttysten pistoksia saattaa esiintyä, näiden loiseläinten kantamien sairauksien leviämistä ei epäsuotuisissa olosuhteissa voida täydellisesti estää. Tuotteella on kuitenkin karkoitevaikutus (pistämisen esto) puutiaisia, hietasääskeä ja hyttysiä vastaan estäen näiden veriaterian ja siten tuotteen vaikutus vähentää koiran vektorivälitteisten tautien tarttumista (esim. borrelioosi, riketsioosi, ehrlichioosi, leishmaniaasi (ripsieläintauti).

Välitöntä suojaa hietasääsken puremille ei ole dokumentoitu. P. perniciosus -hietasääsken levittämän Leishmania infantum -infektion riskiltä suojautumiseksi hoidetut koirat on pidettävä suojatussa ympäristössä 24 tunnin ajan ensimmäisen hoitokerran jälkeen.

Valmisteen käyttämistä suositellaan vähintään 3 vuorokautta ennen oletettua altistumista Ehrlichia canis ‑patogeenille. Tutkimuksissa on osoitettu, että ehrlichioosin riski koirilla, jotka altistuvat Ehrlichia canis ‑patogeeniä kantaville Rhipicephalus sanguineus ‑puutiaisille, pienenee 3 vuorokautta valmisteen käytön aloittamisen jälkeen, ja vaikutus kestää 4 viikkoa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Varo ettei pipetin sisältöä joudu hoidettavien koirien silmiin tai suuhun.

Annostele valmiste huolellisesti kohdan ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN mukaisesti. Huolehdi erityisesti ettei hoidettava eläin tai sen kanssa kosketuksissa olevat eläimet pääse nuolemaan valmisteen annostelupaikkaa.

Ei saa käyttää kissoille.

image6.jpeg

Valmiste on erittäin myrkyllistä kissoille ja sen käyttö voi johtaa kissan kuolemaan. Kissojen ainutlaatuisesta fysiologiasta johtuen niiden aineenvaihdunta ei pysty käsittelemään tuotteen tiettyjä ainesosia permetriini mukaan luettuna. Kissojen tahattoman altistumisen estämiseksi tulee valmisteella käsitellyt koirat pitää erossa kissoista, kunnes annostelukohta on täysin kuiva. On tärkeätä varmistaa, ettei kissa pääse nuolemaan valmisteella hoidettua koiraa annostelukohdasta. Edellä mainitussa tapauksessa ota välittömästi yhteys eläinlääkäriin.

Neuvottele eläinlääkärin kanssa ennen kuin käytät valmistetta sairaille ja heikkokuntoisille koirille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai suuhun.

Älä syö, juo tai tupakoi annostuksen aikana.

Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä.

Herkkäihoiset ihmiset voivat olla valmisteelle erityisen herkkiä.

Erittäin harvinaisissa tapauksissa pääasiallisina kliinisinä oireina voi esiintyä ohimenevää ihoärsytystä; ihon pistelyä, polttavaa tunnetta iholla tai ihon tunnottomuutta.

Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti vedellä. Mikäli iho- tai silmäoireet jatkuvat, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä valmisteen pakkausseloste.

Älä niele valmistetta. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Varsinkaan lasten ei saa antaa käsitellä juuri hoidettua koiraa ennen kuin annostelukohta on täysin kuiva. Tästä voidaan varmistua käsittelemällä eläimet valmisteella esim. iltaisin. Tässä tapauksessa juuri hoidettujen koirien ei saa antaa nukkua yhdessä omistajien eikä varsinkaan lasten kanssa.

Jotta lapset eivät pääse käsiksi pipetteihin, säilytä pipetti alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka ja hävitä käytetyt pipetit välittömästi.

Muut varotoimenpiteet

Valmiste on vaarallista vesieliöille eikä koiraa tule missään tapauksessa päästää pintavesiin ennen kuin annostelusta on kulunut vähintään 48 tuntia.

Bayvantic vet -valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata joitakin materiaaleja, esimerkiksi nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Siedettävyystutkimuksessa ei todettu kliinisiä haittaoireita terveillä pennuilla eikä aikuisilla koirilla viisinkertaista annostusta käyttäen eikä myöskään pennuilla, joiden emot oli käsitelty kolminkertaisella annoksella.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Aseta korkki takaisin käytön jälkeen. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

26.3.2021

MUUT TIEDOT

Bayvantic vet on ulkoloislääke paikalliseen käyttöön. Se sisältää imidaklopridiä ja permetriiniä. Tämä yhdistelmä toimii hyönteismyrkkynä, akarisiidinä ja karkoitteena.

Imidaklopridi tehoaa aikuisiin ja toukka-asteella oleviin kirppuihin. Teho on todistettu sekä aikuisissa että toukka-asteella olevissa kirpuissa myös hoidetun eläimen ympäristössä. Toukka-asteet kuolevat joutuessaan hoidetun eläimen kanssa yhteyteen.

Permetriiniä sisältävät tuotteet ovat myrkyllisiä mehiläisille.

Pakkauskoot: 0,4 ml:n, 1 ml:n, 2,5 ml:n, 4 ml:n ja 6 ml:n pipetti. Pakkaus sisältää 4 yksittäistä pipettiä.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Saksa