Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml munhålespray, lösning

benzydaminhydroklorid/cetylpyridiniumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Septabene är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Septabene

3. Hur du använder Septabene

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Septabene ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Septabene munhålespray, lösning är ett antiinflammatoriskt, smärtlindrande och antiseptiskt läkemedel för lokal användning i munnen. Munhålesprayen desinficerar mun och svalg och lindrar symtom vid svalginflammation, som t.ex. smärta, rodnad och svullnad.

Septabene används för antiinflammatorisk, smärtlindrande och antiseptisk behandling:

• vid irritation i svalg, mun och tandkött
• vid inflammation i tandkött och svalg.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Använd inte Septabene:

• om du är allergisk mot benzydaminhydroklorid, cetylpyridiniumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 år eftersom läkemedelsformen inte är lämplig för denna åldersgrupp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Septabene.

Använd inte Septabene i mer än 7 dagar. Om symtomen blir värre eller inte förbättras efter 3 dagar, eller om du får andra symtom som t.ex. feber, kontakta läkare.

Lokala preparat kan leda till sensibilisering, särskilt vid långvarig användning. Om detta inträffar måste behandlingen avbrytas.

Septabene får inte användas tillsammans med anjoniska föreningar. Anjoniska föreningar finns t.ex. i tandkrämer och därför rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter tandborstning.

Undvik att Septabene munhålespray, lösning kommer i direktkontakt med ögonen.

Produkten får inte inandas.

Barn

Septabene rekommenderas inte till barn under 12 år, och ska inte ges till barn under 6 år eftersom denna beredningsform inte är lämplig för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Septabene

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte andra antiseptiska medel samtidigt med Septabene.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Septabene rekommenderas inte under graviditet.

Ammande kvinnor ska endast använda detta läkemedel efter läkares ordination.

Körförmåga och användning av maskiner

Septabene har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.

Septabene innehåller etanol, natrium och makrogolglycerolhydroxistearat

Detta läkemedel innehåller 257 mg alkohol (etanol) per 1 ml munhålespray, lösning. Mängden i 1 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 7 ml öl eller 3 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge magbesvär och diarré.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn över 12 år

För en enkeldos, tryck 1-2 gånger på sprayhuvudet. Du kan upprepa detta med 2 timmars mellanrum, 3–5 gånger dagligen.

Användning för barn under 12 år

Septabene rekommenderas inte till barn under 12 år.

Överskrid inte den angivna dosen.

För bästa möjliga effekt rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter tandborstning.

Administreringssätt

Innan du använder Septabene munhålespray för första gången bör du trycka 10 gånger på sprayhuvudet för att få en jämn spraydusch. Om du inte har använt sprayen på länge (för en vecka), tryck på sprayhuvudet en gång för att få en jämn spraydusch.

Ta bort plastlocket före användning.

Öppna munnen ordentligt, rikta spraymunstycket mot svalget och tryck 1–2 gånger på sprayhuvudet. Håll andan medan du sprayar.

En tryckning på sprayhuvudet avger en dos om 0,1 ml lösning, som innehåller 0,15 mg benzydaminhydroklorid och 0,5 mg cetylpyridiniumklorid.

Behandlingens längd

Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar. Om symtomen blir värre eller inte förbättras efter 3 dagar, eller om du får andra symtom som t.ex. feber, kontakta läkare. Rådfråga läkare om besvären återkommer eller om du lägger märke till att besvären förändras.

Om du använt för stor mängd av Septabene

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Septabene

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Septabene och genast kontakta läkare:

• allergisk reaktion (överkänslighet); Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken såsom andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller yrsel/svimningskänsla, svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.

Frekvensen av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.

Andra biverkningar omfattar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• nässelutslag (urtikaria), ökad känslighet i huden för solljus (ljusöverkänslighet)
• plötslig okontrollerbar sammandragning av luftvägarna i lungorna (bronkospasm).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• lokal irritation i munhålan, lindrig brännande känsla i munhålan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• brännande känsla i munslemhinnan, känselbortfall i munslemhinnan.

Genom att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar du risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter första öppnande ska produkten användas inom 12 månader (vid förvaring vid högst 25 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är benzydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid.
  1 ml munhålespray, lösning innehåller 1,5 mg benzydaminhydroklorid och 5 mg cetylpyridiniumklorid.
  1 sprayning (0,1 ml) munhålespray, lösning innehåller 0,15 mg benzydaminhydroklorid och 0,5 mg cetylpyridiniumklorid.
• Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, glycerol (E422), makrogolglycerolhydroxistearat, sackarinnatrium (E954), pepparmyntsolja, renat vatten. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Septabene innehåller etanol, natrium och makrogolglycerolhydroxistearat”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Denna munhålespray, lösning (munhålespray) är en klar, färglös till gulaktig vätska.

Septabene tillhandahålls i kartonger innehållande 30 ml munhålespray, lösning i en spraybehållare av plast med spraypump och lock. 30 ml munhålespray, lösning räcker till 250 sprayningar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 14.12.2020