Burana 20 mg/ml oraalisuspensio

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, jos olosi / lapsesi olo ei parane tai olosi / lapsesi olo huononee yhden päivän (3–6 kuukauden ikäisillä yli 5 kg:n painoisilla imeväisillä) tai kolmen päivän (yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla) jälkeen.

1. Mitä Burana-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Burana-oraalisuspensiota

3. Miten Burana-oraalisuspensiota annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Burana-oraalisuspension säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. Burana-oraalisuspensiota käytetään suun kautta kuumeen ja lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon kolmen kuukauden ikäisille (yli 5 kg:n painoisille) – 12‑vuotiaille lapsille.

ÄLÄ anna tätä lääkettä:

• jos lapsesi on allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lapsellasi on ollut astmakohtaus, nenän vuotamista, ihoreaktioita (esim. punoitusta, nokkosihottumaa) asetyylisalisyylihapon tai muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä
• jos lapsellasi on (tai on ollut kaksi tai useamman kertaa) mahahaava, puhkeama tai verenvuotoa
• jos lapsellasi on vaikeita munuais-, sydän- tai maksavaivoja
• jos lapsellasi on nestehukka, koska se aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan riskin
• jos lapsesi on raskauden viimeisellä kolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos lapsesi on alle 3 kuukauden ikäinen
• jos lapsellasi on perinnöllinen intoleranssi joillekin sokerilajeille.

Jos jokin näistä koskee lastasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen antamista.

Varoitukset ja varotoimet

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä käytä lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Burana-oraalisuspensiota, jos lapsellasi on

• sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos lapsella on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai hänelle on tehty ohitusleikkaus.
• korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussa on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos lapsi tupakoi.
• maksa-, munuais- tai suolistovaivoja
• tietty autoimmuunisairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudossairaus
• pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen koliitti tai Crohnin tauti
• astma tai keuhkojen allerginen sairaus
• vesirokko (on suositeltavaa välttää tämän lääkkeen käyttöä vesirokon aikana)
• infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Burana-oraalisuspensio-hoidon yhteydessä. Lopeta Burana-oraalisuspensio- valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Infektiot

Burana voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Burana-oraalisuspensio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Burana-oraalisuspensio saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat

• nesteenpoistolääkkeet (lääkkeet, jotka poistavat vettä kehosta)
• antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet
• mifepristoni (raskaudenkeskeytykseen)
• litium tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet, esim. fluoksetiini, jota käytetään mielialan vaihtelujen hoitoon)
• metotreksaatti (reuman, psoriaasin ja joidenkin syöpien hoitoon)
• tsidovudiini (HIV-infektion hoitoon)
• kortikosteroidit (tulehduslääkkeet, kuten prednisoni)
• sydänglykosidit (sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini)
• siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmää lamaava lääke)
• kinoloniantibiootit (käytetään monenlaisten infektioiden hoitoon, esim. siprofloksasiini)
• mikä tahansa toinen ibuprofeenivalmiste tai muu tulehduskipulääke, myös ilman reseptiä saatavat valmisteet.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa ibuprofeenihoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Burana-valmistetta ja muita lääkkeitä.

Seuraavat lisätiedot liittyvät vaikuttavaan aineeseen, ibuprofeeniin.

Burana-oraalisuspensio ruuan ja juoman kanssa

Burana-oraalisuspension käytön aikana ei saa juoda alkoholia, koska etenkin ruoansulatuselimistön ja keskushermoston haittavaikutukset saattavat voimistua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja heikentää supistusten voimakkuutta ja näin viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Burana-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Burana-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Vain pieni määrä ibuprofeenia ja sen hajoamistuotteita erittyy rintamaitoon. Koska tähän mennessä tiedossa ei ole haitallisia vaikutuksia lapselle, imettämistä ei yleensä tarvitse lopettaa, jos ibuprofeenia käytetään lyhytaikaisesti suositeltuina annoksina.

Burana-oraalisuspensio kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibuprofeeni saattaa aiheutta uneliaisuutta ja huimausta. Näin ollen on tärkeää varmistua, että reaktiokyky on normaali ennen kuin ajetaan autoa, käytetään koneita tai ryhdytään muihin toimiin, jotka saattavat olla vaarallisia, jos vireystila on heikentynyt.

Burana-oraalisuspensio sisältää maltitolia (E965), natriummetyylihydroksibentsoaattia (E219), natriumpropyylihydroksibentsoaattia (E217), propyleeniglykolia sekä natriumia

• Maltitoli voi olla lievästi laksatiivinen (energiasisältö 2,3 kcal/g). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista/antamista.
• Natriummetyylihydroksibentsoaatti (E219) ja natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
• Tämä lääke sisältää maksimissaan 5,2 mg propyleeniglykolia per 5 ml, joka vastaa 0,832 mg/g.
• Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ravista pulloa hyvin ennen annoksen mittaamista. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan (mitat 2,5 ml ja 5 ml), jonka avulla voidaan antaa tarkka annos. Annoksia voidaan antaa noin 6–8 tunnin välein.

Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos tätä lääkettä on annettava vähintään 6 kuukauden ikäiselle lapselle yli 3 päivää tai jos oireet pahenevat.

Jos kyseessä on 3−5 kuukauden ikäinen vauva, hakeudu lääkäriin, jos oireet pahenevat, mutta viimeistään 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta, jos ne eivät häviä.

Tätä lääkettä EI saa antaa, jos lapsi painaa alle 5 kg. Lapsen tavanomainen vuorokausiannos on 20–30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin annoksiin jaettuna.

Suun kautta. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.).

VAROITUS: MAINITTUA ANNOSTUSTA EI SAA YLITTÄÄ

Jos unohdat antaa Burana-oraalisuspensiota

Jos unohdat antaa lääkeannoksen, anna se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä koskaan anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos annat enemmän Burana-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisin haittavaikutus on mahaärsytys, mikä voi aiheuttaa ongelmia joillekin potilaille.

Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista, lopeta lääkkeen antaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• verta ulosteissa
• mustia, tervamaisia ulosteita
• veren tai tummien partikkelien, jotka näyttävät jauhetulta kahvilta, oksentaminen
• selittämätön hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ihottuma (joka voi olla vaikeaa ja iho voi rakkuloida tai hilseillä), kutina tai mustelmien ilmaantuminen, hutera olo, sydämentykytys tai nesteen kertyminen, esim. turvonneet nilkat, ei virtsaa riittävästi
• aseptinen meningiitti eli ei-märkäinen aivokalvontulehdus (niskan jäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja sekavuus)
• kasvojen turpoaminen
• korvien soiminen (tinnitus)
• munuaisvaivat.

Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista, lopeta lääkkeen antaminen ja kerro heti lääkärille:

• Jos lapsesi iho alkaa punoittaa tai hänelle kehittyy vaihteleva ihoreaktio tai hänen ihonsa alkaa rakkuloida tai hilseillä, mikä on hyvin harvinaista.
• selittämätön mahakipu, ruoansulatusvaivat, närästys, pahoinvointi ja/tai oksentelu
• silmien ja/tai ihon keltaisuus
• vaikea kurkkukipu, johon liittyy korkea kuume tai selittämätöntä verenvuotoa, mustelmien ilmaantumista ja väsymystä.

Muita epätavallisia vaikutuksia voivat olla seuraavat:

Melko harvinaiset (esiintyvät alle 1 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys tai väsymys
• haavat (joihin voi liittyä verenvuotoa).

Harvinaiset (esiintyvät alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• ilmavaivat, ripuli tai ummetus.

Hyvin harvinaiset (esiintyvät alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Joskus voi ilmetä yliherkkyysreaktioita, joihin voi liittyä ihottumia, astmakohtauksia, kielen turpoamista ja hengenahdistusta
• Maksavaivoja voi ilmetä ibuprofeenin käytön yhteydessä
• Crohnin taudin tai haavaisen koliitin tai vatsavaivojen paheneminen
• Ibuprofeenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä.
• korkea verenpaine.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).
• Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Burana-oraalisuspensio-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• Valon aiheuttamat ihon yliherkkyysreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Burana-oraalisuspensio sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeni. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 20 mg ibuprofeenia.
• Muut aineet ovat: glyseroli (E422), ksantaanikumi, maltitoli (E965), polysorbaatti 80, sakkariininatrium (E954), sitruunahappomonohydraatti, natriummetyylihydroksibentsoaatti (E219), natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217), puhdistettu vesi ja mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana-oraalisuspensio on valkoinen oraalisuspensio.

Lääke on pakattu ruskeaan lasi- tai polyeteenipulloon, joka sisältää 50 ml, 100 ml, 150 ml tai 200 ml ja on varustettu lapsiturvallisella korkilla. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan, jonka toinen pää on 2,5 ml ja toinen 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2022