Bisolvon 0,8 mg/ml oraaliliuos
Bisolvon 8 mg tabletti

bromiheksiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4–5 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Bisolvon-valmisteet ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisolvon-valmisteita
3. Miten Bisolvon-valmisteita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bisolvon-valmisteiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bisolvon on limaa irrottava yskänlääke tilapäiseen käyttöön hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

Bisolvon-valmisteiden vaikuttava aine bromiheksiini muuttaa sitkeän liman juoksevammaksi ja helpottaa siten sen poisyskimistä. Lääkkeen vaikutus havaitaan usein jo ensimmäisenä hoitopäivänä, vaikka liman oheneminen tapahtuukin asteittain hoidon aikana. Paras vaikutus saavutetaan 3–5 päivän hoidon jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 4–5 päivän jälkeen.

Älä käytä Bisolvon-valmisteita

• jos olet allerginen bromiheksiinihydrokloridille tai Bisolvon-valmisteiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bisolvon-valmisteita.

• Jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava.
• Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista. Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta Bisolvon-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Bromiheksiinin jatkuva käyttö voi ylläpitää runsasta liman muodostusta ja sen poistumista keuhkoputkista. Tästä syystä hoitoa ei ole syytä jatkaa enempää kuin viikon ajan ellei lääkäri toisin määrää.

Jos lääkäri on määrännyt Bisolvon 0,8 mg/ml oraaliliuosta lääkemääräyksellä alle 2-vuotiaalle lapsellesi, sinun pitää olla varovainen, ettei oraaliliuosta joudu kosketuksiin sierainten kanssa tai nenän lähelle. Oraaliliuoksen sisältämä levomentoli voi aiheuttaa hengityskatkoksen ja/tai kurkunpään kouristuksen, jos se joutuu kosketuksiin nenän limakalvon kanssa.
Jos lapsellesi ilmaantuu tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä oireet voivat olla vakavia.

Muut lääkevalmisteet ja Bisolvon
Haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Bisolvon-valmisteita ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Tutkimuksia Bisolvon-valmisteiden vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Bisolvon-oraaliliuos sisältää nestemäistä maltitolia ja bentsoehappoa. Bisolvon-tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät valmisteita.

Bisolvon-oraaliliuos
Bisolvon-oraaliliuos sisältää 1,27 mg/ml bentsoehappoa.

Bentsoehappo voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Oraaliliuos:
Tavallinen annos aikuisille ja yli 14-vuotiaille nuorille on 10 millilitraa (8 mg) 3 kertaa päivässä. Tarvittaessa annos voidaan aikuisille ja yli 14-vuotiaille nuorille hoidon alussa nostaa 20 ml:aan (16 mg) 3 kertaa päivässä.

Käyttö lapsille
6–14-vuotiaille lapsille 5 millilitraa (4 mg) 3 kertaa päivässä.
Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.

Tabletit:
Tavallinen annos aikuisille ja yli 14-vuotiaille nuorille on 1 tabletti (8 mg) 3 kertaa päivässä. Tarvittaessa annos voidaan aikuisille ja yli 14-vuotiaille nuorille hoidon alussa nostaa 2 tablettiin (16 mg) 3 kertaa päivässä.

Käyttö lapsille
6–14-vuotiaille lapsille 1/2 tablettia (4 mg) 3 kertaa päivässä.
Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.

Tabletti niellään kokonaisena veden kera.

Bisolvon-valmisteet voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Valmisteet eivät sisällä sokeria, joten ne sopivat myös diabeetikoille ja lapsille.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi eivät lievity 4–5 päivän jälkeen tai jos ne pahenevat käyttäessäsi Bisolvon-valmisteita äkillisissä hengitystiesairauksissa.

Jos otat enemmän Bisolvon-valmisteita kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Bisolvon-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinainen voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta:
ripuli, oksentelu, pahoinvointi ja ylävatsakipu

Harvinainen voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
yliherkkyysreaktiot, ihottuma ja nokkosihottuma

Tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, imakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens- Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Keuhkoputkien supistuminen.

Oraaliliuoksessa makeutusaineena käytetty maltitoli saattaa aiheuttaa herkkävatsaisille ripulia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Bisolvon-tabletit ja -oraaliliuos eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avatun pullon käyttöaika on 12 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän”Käyt. viim. ” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bisolvon-valmisteet sisältävät

• Vaikuttava aine on bromiheksiinihydrokloridi
• Muut apuaineet ovat
  tabletti: laktoosimonohydraatti 74 mg, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti
  oraaliliuos: nestemäinen maltitoli 500 mg/ml, sukraloosi, bentsoehappo, kirsikka- ja suklaa-aromi, levomentoli ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit
Pyöreät, viistoreunaiset, valkoiset tabletit. Tablettien toisella puolella on jakouurre, jonka molemmilla puolilla on merkintä 51B/51B.

20 tabletin läpipainopakkaus

Oraaliliuos
Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos.

200 ml lasipullo ja lääkemitta

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Opella Healthcare France SAS  
157 avenue Charles de Gaulle  
92200 Neuilly-sur-Seine  
Ranska

Paikallinen edustaja:
STADA Nordic ApS 
PL 1310
00101 Helsinki
Suomi

Valmistaja:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.07.2023