Package information leaflet

SIBICORT kräm 10/10 mg/g

Tilläggsinformation

Sibicort kräm

hydrokortison

klorhexidindiglukonat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd detta läkemedel exakt enligt beskrivningar i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Sibicort är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sibicort

3. Hur du använder Sibicort

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sibicort ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Hydrokortison dvs. kortisol är kroppens viktigaste naturliga glukokortikoid. Dess huvudsakliga effekt är en lokal anti-inflammatorisk effekt. Det minskar klåda, rodnad och svullnad, som förekommer i samband med eksem förorsakad av allergi eller någon annan hudirritation.

Klorhexidindiglukonat är ett antimikrobiellt medel, som har effekt på grampositiva bakterier och Candida albicans -jästsvampar.

Användningsområden av Sibicort

Sibicort används för behandling av akuta och kroniska eksem och hudsjukdomar vilka är anknytna till infektion förorsakad av bakterier och/eller Candida albicans ‑jästsvampar.

Sibicort är inte avsett för långvarigt bruk.

Kortikosteroidpreparaten för utvärtes bruk indelas i fyra styrkeklasser: I milt verkande, II medelstarkt verkande, III starkt verkande, IV särskilt starkt verkande. Sibicort tillhör styrkegruppen I, "milt verkande".

Hydrokortison och klorhexidindiglukonat som finns i Sibicort kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Sibicort

  • om du är allergisk mot hydrokortison eller klorhexidindiglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot ett läkemedel som innehåller klorhexidin
  • om du har sårnader såsom bensår och liggsår
  • om du har virusinfektion i huden (t.ex. herpes, vattkoppor eller kokoppor), hudförändringar förorsakade av syfilis, hudtuberkulos eller svampinfektioner i huden som inte förorsakas av jästsvampar (i oklara fall är det skäl att rådfråga läkaren).
Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Sibicort

  • om du märker att huden förtunnas på det behandlade området
  • om det behandlade hudområdet irriteras.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn, andra synrubbningar, svullnad i svalget eller munnen eller andningssvårigheter.

Acne rosacea och eksem kring munnen kan förvärras under användningen av preparatet.

Preparatet får inte komma i kontakt med ögonen.

Andra läkemedel och Sibicort

Man känner inte till några skadliga samverkningar förorsakade av samtidig användning av andra läkemedel.

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

För kortvarig användning på små ytor föreligger inga hinder. Om du långvarigt ämnar behandla större hudytor är det skäl rådfråga läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Sibicort har inte skadliga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Sibicort innehåller cetostearylalkohol och makrogolcetostearyleter

Detta läkemedel innehåller emulgerande cetostearylalkohol (typ A) och makrogolcetostearyleter, vilka kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningar i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Krämen stryks ut som ett tunt lager 1–3 gånger dagligen på det hudområdet som skall behandlas. Då symtomen avtar räcker vanligtvis en behandling per dag.

Läkaren kan ha ordinerat en annan dosering av läkemedlet än den som ges här. Följ alltid läkarens ordination.

Vid egenvård bör preparatet användas endast kortvarigt för behandling av tämligen små hudytor. Krämen bör strykas ut endast på de hudområden som skall behandlas.

Preparatet bör inte användas för vård av öppna sår eller skavsår. Däremot hindrar inte en spricka eller en repa, som uppkommit på eksemområdet, att detta läkemedel används.

Vid behandling av känsliga hudområden (t.ex. könsorgan, huden kring ögonen) bör försiktighet iakttas.

Preparatet får inte användas för ögonen. Det är dock inte farligt, och kräver inga speciella försiktighetsåtgärder, om läkemedlet tillfälligtvis stryks på huden kring ögonen, t.ex. från dina insmorda händer.

Efter läkares övervägande och enligt hans eller hennes anvisningar kan läkemedlet användas också för att behandla hudutslag kring ögonen.

En fortlöpande, dagligen upprepad behandling begränsas till två veckor på tunna hudområden.

Långvarig och riklig användning av hydrokortison, speciellt på känsliga hudområden, kan orsaka biverkningar. Barn samt äldre patienter är mottagligare för biverkningar.

Användning för barn och ungdomar

En fortlöpande, dagligen upprepad behandling begränsas till två veckor vid vård av blöjeksem medan en baddande blöja kan öka upptagningen av läkemedlet och risken för ogynnsamma effekter. Därför bör preparatet inte användas kontinuerligt dagligen i längre än två veckor. Denna tidsgräns gäller inte vid behandling som sker mera sällan eller tillfälligt. Speciellt vid behandling av nyfödda bör försiktighet iakttas.

Om du använt för stor mängd av Sibicort

En långvarig användning kan leda till att huden förtunnas på de behandlade områdena, speciellt på hudområden som normalt är tunna (ansiktet, armhålorna, ljumskområdet) och på huden hos spädbarn. Då preparatet används enligt doseringsföreskriften är preparatet tryggt att använda.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sibicort är så mild, att biverkningar förekommer mycket sällan.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 100)

  • långvarig användning speciellt på känsliga hudområden (t.ex. hyn kring ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck) kan förorsaka att huden förtunnas och blir skör

hudstrimmor, utvidgning av hudens ytliga blodådror, blodutgjutningar.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 1 000)

  • hämning av binjurefunktionen.

Okända ( eftersom tillgänglig information inte räcker till bedömning )

  • grå starr, glaukom, dimsyn
  • anafylaktisk chock
  • överkänslighetsreaktioner, allergisk kontaktdermatit, ökad hårväxt, utslag kring munnen, pigmentstörningar
  • förvärring av hudutslag.

Vid långvarig behandling av stora hudytor, speciellt genom användning av en täckkompress, kan hydrokortisons upptagning ökas så att försvagning av binjurarnas funktion orsakas som systemisk verkan.

Preparatens innehållsämnen kan förorsaka till några användare överkänslighetsreaktioner och allergisk kontaktdermatit.

Om biverkningar uppträder bör medicineringen avbrytas.

Ytterligare biverkningar hos barn

Vid långvarig behandling av stora hudytor kan läkemedlet upptas i sådan mängd, att binjurarnas funktion kan rubbas hos spädbarn och alldeles små barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 ºC).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • De aktiva substanserna är hydrokortison och klorhexidindiglukonat, varav bägge finns 10 mg i ett gram av kräm.
  • Övriga innehållsämnen är makrogolcetostearyleter, emulgerande cetostearylalkohol (typ A), vitt vaselin, makrogol 400 och renat vatten.
Läkemedlets utseende

Vit kräm

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Oyj

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

20360 Åbo

Denna bipacksedel ändrades senast

17.7.2019

Texten ändrad

17.07.2019