Pakkausseloste

BAYVANTIC VET spot-on, lösning, BAYVANTIC VET KOIRILLE 10-25 KG spot-on, lösning, BAYVANTIC VET KOIRILLE 25-40 KG spot-on, lösning, BAYVANTIC VET KOIRILLE 4 -10 KG spot-on, lösning, BAYVANTIC VET KOIRILLE 40-60 KG spot-on, lösning

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund upp till 4 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 4–10 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 10–25 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 25–40 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 40–60 kg

imidakloprid, permetrin

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En pipett innehåller:

Pipett

Imidakloprid

Permetrin

Butyl-hydroxitoluen (E321)

Bayvantic vet till hund upp till 4 kg

0,4 ml

40 mg

200 mg

0,4 mg

Bayvantic vet till hund > 4 kg–≤ 10 kg

1,0 ml

100 mg

500 mg

1,0 mg

Bayvantic vet till hund > 10 kg–≤ 25 kg

2,5 ml

250 mg

1250 mg

2,5 mg

Bayvantic vet till hund > 25 kg–≤ 40 kg

4,0 ml

400 mg

2000 mg

4,0 mg

Bayvantic vet till hund > 40 kg–≤ 60 kg

6,0 ml

600 mg

3000 mg

6,0 mg

För hund över 60 kg skall lämplig kombination av pipetter användas.

Klar, gulaktig eller brunaktig spot-on lösning.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För att förebygga och behandla angrepp av loppor (C. canis, C. felis) och pälsätande löss (Trichodectes canis).

Loppor på hund dör inom ett dygn efter behandling. En behandling förhindrar nya loppangrepp under 4 veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD).

Produkten har en kvarstående arkadisidisk effekt mot fästingar (mot Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus under fyra veckor och mot Dermacentor reticulatus under tre veckor).

Produkten minskar sannolikheten att bli smittad av patogenen Ehrlichia canis, genom att stöta bort och döda den smittspridande fästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därmed risken för ehrlichios hos hund. Studier har visat att risken minskar 3 dygn efter att behandlingen har påbörjats och att produktens effekt varar i 4 veckor.

Fästingar som finns på hunden vid behandlingstillfället kanske inte dör inom två dagar utan förblir sittande kvar och är synliga. Därför rekommenderas det att ta bort synliga fästingar redan vid behandlingstillfället för att förhindra att de biter sig fast och suger blod.

En behandling tillhandahåller bortstötande (förhindrar blodsugning) effekt, mot sandflugor (Phlebotomus papatasi under två veckor och Phlebotomus perniciosus under tre veckor), mot myggor under 2 veckor (Aedes aegypti) eller 4 veckor (Culex pipiens) och mot stickflugor (Stomoxys calcitrans) under 4 veckor.

Minskning av risken för Leishmania infantum-infektionen som smittas av sandflugor (Phlebotomus perniciosus) varar i upp till 3 veckor. Effekten är indirekt på grund av produktens aktivitet mot vektorn.

Sandflugor

(Phlebotomus perniciosus)

3 veckor

(Phlebotomus papatasi)

2 veckor

Myggor

(Aedes aegypti)

2 veckor

(Culex pipiens)

4 veckor

Stickflugor

(Stomoxys calcitrans)

4 veckor

KONTRAINDIKATIONER

Eftersom det inte finns undersökningsresultat skall valpar yngre än 7 veckor eller mindre än 1,5 kg ej behandlas. Doseringen skall anpassas enligt hundens vikt, se doseringstabellen.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Får inte användas på katt.

BIVERKNINGAR

Klåda och hårförändringar (t.ex. oljig päls) på applikationsstället samt kräkningar observerades i mindre vanliga fall vid kliniska studier. Andra reaktioner såsom rodnad, inflammation och håravfall på applikationsstället samt diarré rapporterades sällan.

Övergående hudkänslighet (klösande och gnuggande) eller trötthet hos hund har rapporterats i mycket sällsynta fall i biverkningsanmälningar efter marknadsintroduktionen. De här reaktionerna är generellt övergående.

I mycket sällsynta fall kan beteendeändringar (rastlöshet, orolighet, ylande eller rullande), besvär i mag- och tarmkanalen (ökad salivation eller aptitlöshet) eller neurologiska symptom (ostadiga rörelser eller muskeltremor) förekomma, om hunden är överkänslig mot permetrin. De här symptomen är generellt övergående.

Förgiftning som följd av oavsiktligt oralt intag hos hund är föga troligt. Efter oavsiktligt oralt intag kan neurologiska tecken så som tremor och trötthet förekomma. Om detta skulle inträffa bör symptomatisk behandling sättas in av veterinär. Det finns ingen känd specifik antidot.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

DJURSLAG

Hund.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Den rekommenderade minimumdosen är:

10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 50 mg/kg kroppsvikt permetrin.

Doseringsschema för Bayvantic vet:

Hund (kg)

Produktnamn

Volym (ml)

Imidakloprid (mg/kg)

Permetrin (mg/kg)

Upp till 4 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund upp till 4 kg

0,4 ml

min. 10

min. 50

Över 4 kg – upp till 10 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 4–10 kg

1,0 ml

10–25

50–125

Över 10 kg – upp till 25 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 10–25 kg

2,5 ml

10–25

50–125

Över 25 kg – upp till 40 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 25–40 kg

4,0 ml

10–16

50–80

Över 40 kg –upp till 60 kg

Bayvantic vet spot-on, lösning till hund 40–60 kg

6,0 ml

10–15

50–75

För hund över 60 kg skall lämplig kombination av pipetter användas.

För att reducera återangrepp av nya loppor, rekommenderas det att behandla alla hundar i samma hushåll. Andra djur som lever i samma hushåll bör behandlas med en passande produkt. För att ytterligare sanera omgivningen rekommenderas ett bekämpningsmedel verksamt mot vuxna loppor och dess utvecklingsstadier.

Effekten kvarstår även om djuret blir vått. Långvarig och intensiv utsättning för vatten skall undvikas. Om djuret ofta blir vått kan den kvardröjande effekten reduceras. I dessa fall skall behandlingen dock ej upprepas oftare än en gång i veckan. Om det är nödvändigt att schamponera hunden, rekommenderas detta före appliceringen av Bayvantic vet eller minst två veckor efter för att säkra en optimerad effekt av produkten.

Ett nytt veterinärbesök rekommenderas 30 dagar efter behandling av pälsätande löss eftersom en del hundar kan behöva en behandling till.

För att skydda hunden för hela sandflugsäsongen, ska behandlingen fortsättas enligt dessa instruktioner under hela säsongen.

Administreringssätt:

Tag ut pipetten ur förpackningen. Håll pipetten upprätt. Vrid och dra av huven. Vänd huven och sätt den på pipetten. Vrid om och avlägsna förseglingen från pipetten.

Hund upp till 10 kg:

Hunden skall stå upp. Dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden.

image2.png

Hund över 10 kg

Hunden skall stå upp. Pipettens innehåll appliceras på 4 ställen utmed ryggen från skulderbladen till svansroten. Dela pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm lätt på pipetten för att pressa ut en del av innehållet direkt på huden.

image3.png

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för utvärtes bruk.

Applicera endast på oskadad hud.

Undvik att applicera för stora mängder på sådana ställen varifrån lösningen lätt rinner ner på sidan av hunden.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Förvaras torrt och vid högst 30 ºC efter öppning av foliepåsen.

0,4–4,0 ml: Använd inom 24 månader efter det att foliepåsen öppnats eller före EXP om det är kortare.

6,0 ml: Använd inom 12 månader efter det att foliepåsen öppnats eller före EXP om det är kortare.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på pipetten, foliepåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag

Enstaka bett av fästingar, sandflugor eller mygg kan förekomma. Infektioner förmedlade genom dessa parasiter kan därför inte uteslutas i ogynnsamma omständigheter. Produkten har emellertid en bortstötande verkan mot fästingar, sandflugor och myggor genom att förhindra parasiterna att ta ett blodmål och således förminskar risken att hunden får en vektorförmedlad sjukdom (CVBD-infektion som borrelios, rickettsios, ehrlichios eller leishmaniasis).

Användning av produkten rekommenderas minst 3 dygn före den förväntade exponeringen av patogenen Ehrlichia canis. I studier har påvisats, att risken för ehrlichios minskar 3 dygn efter att behandlingen har påbörjats hos hundar som utsätts för Rhipicephalus sanguineus fästingar som bär på patogenen Ehrlichia canis, och att produktens effekt varar i 4 veckor.

Omedelbart skydd mot sandflugsbett har inte dokumenterats. Hundar behandlade för att minska risken för Leishmania infantum-infektionen som smittas av P. perniciosus-sandflugor ska hållas i en skyddad miljö de första 24 timmar efter den första applikationen av läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med djurets ögon eller mun.

Det är viktigt att administrera produkten korrekt. Se avsnitt DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR. Nybehandlade djur skall förhindras från att putsa sig själva eller varandra på applikationsstället.

Använd inte på katt.

image4.jpeg

På grund av kattens unika fysiologi och dess oförmåga att metabolisera vissa ämnen, inklusive permetrin, är denna produkt extremt giftig för katter och användning kan leda till kattens död. För att förhindra att katter av misstag exponeras för produkten skall behandlade hundar hållas borta från dessa tills applikationsstället är torrt. Det är viktigt att försäkra sig om att katten inte slickar en hund som nyligen behandlats med denna produkt. Om detta händer kontakta veterinär omedelbart.

Kontakta din veterinär innan du använder produkten på sjuka eller försvagade hundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Undvik att produkten kommer i kontakt med hud, ögon och mun.

Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.

Tvätta händerna noggrant efter behandling.

Vid hudkontakt tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Personer med känd hudkänslighet kan vara extra känsliga mot produkten.

Kliniska symptom som i dessa sällsynta fall kan förekomma innebär övergående hudirritation; stickande eller brinnande känsla i huden eller känslolöshet i huden.

Om produkten kommer i ögonen av misstag skall dessa sköljas omsorgsfullt med vatten. Om hud- eller ögonirritation kvarstår skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedeln visas.

Svälj inte produkten. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Barn skall inte handskas med nybehandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Detta kan förhindras genom att t.ex. behandla djuren på kvällen. Vid sådana tillfällen skall nybehandlade hundar inte tillåtas att sova tillsammans med sina ägare, särskilt inte barn.

För att förhindra barn att få tillgång till pipetterna förvara pipetterna i originalförpackning tills de skall användas och kassera använda pipetter genast efter användning.

Andra försiktighetsåtgärder

Låt under inga omständigheter behandlade hundar vistas i ytvatten under 48 timmar efter behandlingen, eftersom produkten är skadlig för vattenlevande organismer.

Lösningsmedlet i Bayvantic vet kan ge fläckar på vissa material inklusive produkter av läder, textiler, plast och behandlade ytor. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med dessa material.

Dräktighet och digivning:

Produkten kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Bayvantic vet:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga kliniska biverkningar som orsakats av läkemedlet noterades hos friska valpar och vuxna hundar som behandlades med femfaldiga doser och hos friska valpar vars mödrar behandlades med trefaldiga doser i en tolerabilitetsstudie.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Efter användning sätt huven på pipetten. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

26.3.2021

Bayvantic vet är en ektoparasiticid substans för topikal användning, som innehåller imidakloprid och permetrin. Denna kombination är insekticid, arkadicid och bortstötande mot myggor, sandflugor och stickflugor hos hund.

Imidakloprid är effektivt mot fullvuxna loppor samt loppor i larvstadie. Imidakloprid har ytterligare en dödande effekt mot vuxna loppor och loppor i larvstadie i den behandlade hundens omgivning. Loppor i larvstadie dör i hundens omedelbara omgivning, när de kommer i kontakt med den.

Produkter som innehåller permetrin är giftiga för honungsbin.

Förpackningsstorlekar: 0,4 ml, 1 ml, 2,5 ml, 4 ml och 6 ml per pipett. Det finns förpackningar med 4 engångsdospipetter.

 

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland